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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el primer dispositivo de su clase para la obesidad

Para publicación inmediata

January 14, 2015

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy el Sistema Recargable Maestro para tratar a ciertos adultos con obesidad, el primer dispositivo para adelgazar que ataca la vía nerviosa que corre entre el cerebro y el estómago, y que controla la sensación de hambre y saciedad.

El Sistema Recargable Maestro, el primer dispositivo que la FDA aprueba para tratar la obesidad desde el 2007, está aprobado para el tratamiento de pacientes mayores de 18 años de edad que no han podido bajar de peso siguiendo un programa para adelgazar y que tienen un índice de masa corporal (IMC) de entre 35 y 45, con por lo menos otro padecimiento relacionado con la obesidad, tal como diabetes tipo 2.

El IMC, que mide la grasa corporal en función del peso y la estatura de una persona, se usa para definir las categorías de obesidad. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), más de una tercera parte de los adultos en los Estados Unidos son obesos, y las personas con obesidad tienen un riesgo mayor de padecer cardiopatías, derrames cerebrales, diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer.

“La obesidad y sus afecciones médicas relacionadas son problemas de salud pública importantes”, advirtió el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de Ciencias y científico al mando del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Los dispositivos médicos pueden ayudar a los médicos y a los pacientes a preparar planes de tratamiento integrales para la obesidad”.

El Sistema Recargable Maestro consiste en un generador de pulsos eléctricos recargable, terminales eléctricas y electrodos implantados quirúrgicamente en el abdomen, y funciona enviando impulsos eléctricos intermitentes a los troncos del nervio abdominal vago, el cual tiene qué ver con la regulación del vaciado del estómago y el envío de señales al cerebro para indicar que el estómago se siente lleno o vacío. Aunque es sabido que la estimulación eléctrica corta la actividad nerviosa entre el cerebro y el estómago, los mecanismos específicos para bajar de peso con el uso del dispositivo se desconocen.

Controles externos le permiten al paciente cargar el dispositivo, y a los profesionales de la salud, ajustar su configuración para proporcionar una terapia óptima, con un mínimo de efectos secundarios.

La seguridad y eficacia del Sistema Recargable Maestro se evaluó en un ensayo clínico en el que participaron 233 pacientes con un IMC de 35 o más. La pérdida de peso y los efectos adversos de 157 pacientes en los que se usó el dispositivo Maestro activo (el grupo experimental) se compararon con los de los 76 pacientes del grupo de control en los que se usó un generador de impulsos eléctricos Maestro sin activar. El estudio comprobó que, después de 12 meses, el grupo experimental perdió 8.5 por ciento más de su exceso de peso que el grupo de control. Cerca de la mitad (52.5%) de los pacientes del grupo experimental perdió por lo menos 20 por ciento de su exceso de peso, y 38.3 por ciento perdió por lo menos 25 por ciento.

El estudio clínico no alcanzó su criterio de valoración original, que era que el grupo experimental perdiera por lo menos 10 por ciento más de su exceso de peso que el grupo de control. Sin embargo, una Comisión Consultiva de la FDA (el Cuadro de Expertos en Dispositivos Gastroenterológicos y Urológicos) determinó que los 18 meses de datos apoyaban una pérdida de peso continua y acordó que los beneficios del dispositivo superaban los riesgos para su uso en los pacientes que cumplían con los criterios de indicación propuestos para el dispositivo.

Al sopesar los beneficios y los riesgos del dispositivo en su evaluación del Sistema Recargable Maestro, la FDA tomó en consideración tanto el estudio clínico como las recomendaciones de la comisión. Además, la dependencia atendió a una encuesta de su propio patrocinio en relación con las preferencias de los pacientes en cuanto a los dispositivos para tratar la obesidad, la cual indicaba que un grupo de pacientes aceptaría los riesgos relacionados con este dispositivo implantado quirúrgicamente para la tasa de pérdida de peso esperada con este dispositivo.

Tras la aprobación, el fabricante tiene que llevar a cabo un estudio a cinco años que dará seguimiento a por lo menos 100 pacientes y recabará datos adicionales sobre la seguridad y eficacia del dispositivo, incluyendo el peso perdido, los efectos adversos, las rectificaciones quirúrgicas y los explantes, así como los cambios observados en los padecimientos relacionados con la obesidad.

Los efectos adversos graves de los que se informó durante el estudio clínico incluyeron: náuseas, dolor en el lugar donde está ubicado el neuroregulador, vómito, así como complicaciones quirúrgicas. Otros efectos adversos fueron: dolor, acidez estomacal, problemas para tragar, eructos, náuseas leves y dolor de pecho.

El Sistema Recargable Maestro es fabricado por EnteroMedics, de Saint Paul, Minnesota.

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Page Last Updated: 01/14/2015
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