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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba Viekira Pak para tratar la hepatitis C

Para publicación inmediata

December 19, 2014

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó hoy Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir comprimidos co-empaquetados con tabletas dasabuvir) para el tratamiento de pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) crónica  de genotipo 1, incluyendo a los que tienen un tipo de enfermedad hepática avanzada llamada cirrosis .

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa inflamación del hígado que puede conducir a la reducción de la función del hígado, insuficiencia hepática o cáncer de hígado. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta que los daños en el hígado son evidentes, lo cual puede tardar décadas. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, alrededor de 3.2 millones de personas en los Estados Unidos están infectados con el VHC, y sin tratamiento adecuado, del 15 a 30 por ciento de estas personas llegarán a desarrollar cirrosis.

Viekira Pak contiene tres nuevos medicamentos -ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir- que trabajan juntos para inhibir el crecimiento del VHC. También contiene ritonavir, un medicamento previamente aprobado, que se utiliza para aumentar los niveles de paritaprevir en sangre. Viekira Pak se puede utilizar con o sin ribavirina, pero no se recomienda para los pacientes cuyo hígado es incapaz de funcionar correctamente (cirrosis descompensada).

"La nueva generación de productos terapéuticos para el virus de la hepatitis C está cambiando el paradigma de tratamiento para los estadounidenses que viven con la enfermedad", dijo el doctor Edward Cox, MD, MPH, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Seguimos viendo el desarrollo de nuevos tratamientos totalmente orales con muy altas tasas de respuesta virológica y perfiles de seguridad mejorados en comparación con algunos de los regímenes de medicamentos basados en interferón más antiguos".

Viekira Pak es el cuarto fármaco aprobado por la FDA en el último año para el tratamiento de la infección crónica del VHC. La FDA aprobó Olysio (simeprevir) en noviembre de 2013, Sovaldi (Sofosbuvir) en diciembre de 2013 y Harvoni (Ledipasvir y Sofosbuvir) en octubre de 2014.

La eficacia de Viekira Pak se evaluó en seis ensayos clínicos que involucran a 2,308 participantes con infección crónica del VHC con y sin cirrosis. En diferentes ensayos, los participantes fueron asignados al azar para recibir Viekira Pak o un placebo (píldora de azúcar); Viekira Pak con o sin ribavirina; o Viekira Pak con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.

Los ensayos fueron diseñados para medir si el virus de la hepatitis C  fuera detectado en la sangre al menos 12 semanas después de terminar el tratamiento (respuesta virológica sostenida, o SVR), lo que indica que la infección por VHC de un participante se ha curado. Los resultados de múltiples poblaciones, incluyendo los que se consideran difíciles de tratar, mostraron que el 91 a 100 por ciento de los participantes que recibieron Viekira Pak en la dosificación recomendada lograron una respuesta virológica sostenida. La dosis recomendada para Viekira Pak es dos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir comprimidos de 12.5 miligramos (mg) / 75 mg / 50 mg una vez al día y una tableta de dasabuvir de 250 mg dos veces al día.

Los efectos secundarios más comunes reportados en los participantes del ensayo clínico fueron sensación de cansancio, picazón, sensación de debilidad o falta de energía, náuseas y dificultad para dormir.

Viekira Pak es el undécimo producto de nuevos fármacos con denominación de terapia avanzada que recibe la aprobación de la FDA. La FDA puede designar a un fármaco como terapia avanzada a petición del patrocinador si la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial en comparación las terapias disponibles para los pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales. Viekira Pak se revisó dentro del marco del programa de revisión prioritaria de la FDA, que prevé una revisión acelerada de los medicamentos que tratan condiciones graves y, de ser aprobados, proporcionar una mejora significativa en la seguridad o eficacia.

Viekira Pak es comercializado por AbbVie Inc., con sede en el norte de Chicago, Illinois. Olysio es comercializado por Janssen Farmacéutica Raritan, con sede en Nueva Jersey. Sovaldi y Harvoni son comercializados por Gilead Sciences, con sede en Foster City, California.

Para más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco. 

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Page Last Updated: 12/22/2014
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