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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba la primera píldora combinada para tratar la hepatitis C

Para publicación inmediata

October 10, 2014

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy el Harvoni (ledipasvir y sofosbuvir) para tratar la infección del virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1.

El Harvoni es la primera píldora combinada que se aprueba para tratar la infección del virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1. Es también el primer régimen aprobado que no necesita administrarse junto con interferón o ribavirina, dos medicamentos aprobados por la FDA que también se usan para tratar la infección de la hepatitis C.

Los dos fármacos contenidos en el Harvoni interfieren con las enzimas que el VHC necesita para multiplicarse. El sofosbuvir es un medicamento contra la hepatitis C previamente aprobado que se expende con el nombre comercial de Sovaldi. El Harvoni también contiene un nuevo fármaco llamado ledipasvir.

“Con la creación y aprobación de nuevos tratamientos para el virus de la hepatitis C, estamos transformando el paradigma de tratamiento para los estadounidenses que viven con esta enfermedad”, afirmó el Dr. Edward Cox, M.D., M.P.H., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Hasta el año pasado, los únicos tratamientos disponibles contra el virus de la hepatitis C debían administrarse junto con interferón y ribavirina. Ahora, tanto los pacientes como los profesionales de la salud cuentan con varias opciones de tratamiento, entre ellas una píldora combinada para ayudar a simplificar los regímenes de tratamiento”.

El Harvoni es el tercer medicamento aprobado en el último año por la FDA para tratar la infección crónica causada por el VHC. La FDA aprobó el Olysio (simeprevir) en noviembre de 2013 y el Sovaldi en diciembre de 2013.

La hepatitis C es una enfermedad viral, causante de una inflamación del hígado que puede conducir a un deterioro de la función de este órgano o a la insuficiencia hepática. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no muestra síntomas de la enfermedad sino hasta que el daño al hígado se vuelve evidente, lo cual puede tomar décadas.

Algunas personas con una infección crónica causada por el VHC presentan tejido cicatricial y un mal funcionamiento del hígado (cirrosis) con el transcurso de muchos años, lo cual puede acarrear complicaciones tales como hemorragia o sangrado, ictericia (un amarilleamiento de los ojos o de la piel), acumulación de líquido en el abdomen, infecciones y cáncer de hígado. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, unos 3,2 millones de estadounidenses están infectados con la hepatitis C, y, sin el tratamiento adecuado, entre 15 y 30 por ciento de estas personas desarrollarán cirrosis.

La eficacia del Harvoni se evaluó en tres ensayos clínicos en los que se inscribieron 1,518 participantes que no habían recibido antes ningún tratamiento para la infección (que no habían sido tratados nunca) o que no habían respondido al recibido con anterioridad (que ya habían sido tratados antes), incluyendo pacientes con cirrosis. Los participantes fueron asignados al azar para recibir el Harvoni, con o sin ribavirina. Los ensayos se diseñaron para medir si el virus de la hepatitis C dejaba de detectarse en la sangre por lo menos 12 semanas después de finalizado el tratamiento (respuesta virológica sostenida o RVS), indicando que la infección del participante ha sido curada.

En el primer ensayo, integrado por participantes que no habían sido tratados nunca, 94 por ciento de los que recibieron el Harvoni durante ocho semanas, y 96 por ciento de los que lo recibieron durante 12, alcanzaron una respuesta virológica sostenida. El segundo ensayo mostró que 99 por ciento de tales participantes con y sin cirrosis lograban la respuesta virológica sostenida después de 12 semanas. Y en el tercer ensayo, que analizó la eficacia del Harvoni en participantes con y sin cirrosis que ya habían sido tratados antes, 94 por ciento de los que lo recibieron durante 12 semanas, y 99 por ciento de los que lo recibieron durante 24, alcanzaron la respuesta virológica sostenida. La ribavirina no mejoró las tasas de respuesta en los participantes en ninguno de los ensayos.

Los efectos secundarios más comunes que presentaron quienes participaron en los ensayos clínicos fueron fatiga y dolor de cabeza.

El Harvoni es el séptimo nuevo medicamento con la designación de terapia revolucionaria en recibir la aprobación de la FDA; la dependencia puede designar a un medicamento como terapia revolucionaria, a solicitud del auspiciante, si las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial en comparación con las terapias disponibles para los pacientes que padecen enfermedades graves o potencialmente mortales. El Harvoni se analizó al amparo del programa de evaluación prioritaria de la FDA, el cual contempla la evaluación agilizada de medicamentos que tratan afecciones graves y que, de ser aprobados, ofrecerían una mejora significativa en la seguridad o eficacia.

El Harvoni y el Sovaldi son comercializados por Gilead, con sede en Foster City, California. El Olysio es comercializado por Janssen Pharmaceutical, con sede en Raritan, Nueva Jersey.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 12/22/2014
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