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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el medicamento para el control de peso Contrave

Para publicación inmediata

September 11, 2014

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy el Contrave (hidrocloruro de naltrexona y clorhidrato de bupropión en comprimidos de liberación prolongada) como una alternativa de tratamiento para controlar el exceso de peso crónico, en combinación con actividad física y una dieta baja en calorías.

El fármaco está aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más (obesos), o con un IMC de 27 o más (sobrepeso) y que tengan por lo menos una padecimiento relacionado con el peso, tal como presión arterial alta (hipertensión), diabetes tipo 2 o colesterol alto (dislipidemia).

El IMC, que mide la grasa corporal en función del peso y la estatura de una persona, se usa para definir las categorías de obesidad y sobrepeso. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de una tercera parte de los adultos en los Estados Unidos son obesos.

“La obesidad sigue siendo una preocupación de salud pública importante”, aseveró el Dr. Jean-Marc Guettier, M.D., director de la Sección de Productos Metabólicos y Endocrinológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Cuando se usa según las indicaciones, en combinación con un estilo de vida saludable que incluya ejercicio y una dieta baja en calorías, el Contrave ofrece otra alternativa de tratamiento de control del exceso de peso crónico para las personas que son obesas o que tienen sobrepeso y por lo menos una enfermedad relacionada con él”.

El Contrave es una combinación de dos medicamentos aprobados por la FDA, la naltrexona y el bupropión, en una formulación de liberación prolongada. La naltrexona está aprobada para tratar la dependencia al alcohol y a los opiáceos, y el bupropión, la depresión y el trastorno afectivo estacional o depresión invernal, y como auxiliar en el tratamiento para dejar de fumar. 

La eficacia del Contrave fue evaluada en varios ensayos clínicos en los que participaron aproximadamente 4,500 pacientes obesos y con sobrepeso, con y sin padecimientos importantes relacionados con su peso, quienes fueron tratados durante un año. Todos los pacientes se sometieron a modificaciones al estilo de vida, que consistieron en una dieta baja en calorías y actividad física habitual.

Los resultados de un ensayo clínico que reclutó a pacientes sin diabetes arrojaron una pérdida de peso promedio de 4.1 por ciento mejor que el tratamiento con un placebo (una píldora inactiva) al cabo de un año. En este ensayo, 42 por ciento de los pacientes tratados con el Contrave perdieron por lo menos 5 por ciento de su peso corporal, en comparación con el 17 por ciento de los que recibieron el placebo. Los resultados de otro ensayo que reclutó a pacientes con diabetes tipo 2 arrojaron una pérdida de peso promedio de 2 por ciento mejor que con el tratamiento con el placebo al cabo de un año. En este ensayo, 36 por ciento de los pacientes tratados con el Contrave perdieron por lo menos 5 por ciento de su peso corporal, en comparación con el 18 por ciento de los que recibieron el placebo.

Los pacientes que toman Contrave en la dosis de mantenimiento deben ser evaluados a las 12 semanas para determinar si el tratamiento está funcionando. Si no ha perdido por lo menos 5 por ciento de su peso corporal inicial, el paciente debe suspender el uso del Contrave, pues es poco probable que logre y mantenga una reducción de peso clínicamente significativa si continúa el tratamiento.

Como contiene bupropión, el Contrave incluye un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo más alto de tener pensamientos suicidas relacionados con el consumo de medicamentos antidepresivos. La advertencia también señala que se ha informado de efectos neuropsiquiátricos graves en los pacientes que toman bupropión para dejar de fumar.

El Contrave puede causar convulsiones y no debe usarse en pacientes que padezcan trastornos convulsivos. El riesgo de sufrir un ataque está relacionado con la dosis. El uso del Contrave debe suspenderse —y no reiniciarse— en los pacientes que sufran un ataque mientras estén siendo tratados con él. 

El Contrave también puede elevar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y no debe usarse en pacientes que sufran una hipertensión arterial descontrolada. La importancia clínica de la elevación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca observada en el tratamiento con el Contrave no está clara, particularmente para los pacientes con enfermedades cerebrovasculares (una disfunción de los vasos sanguíneos que afecta al cerebro) y otras relacionadas con el corazón, ya que los pacientes con un historial de infartos de miocardio o derrames cerebrales en los seis meses previos, arritmias potencialmente mortales, o insuficiencias cardíacas, fueron excluidos de los ensayos clínicos. La presión arterial y el pulso deben medirse antes de empezar a tomar el medicamento, y vigilarse a intervalos regulares, en especial entre los pacientes con una presión arterial alta que esté bajo control antes del tratamiento. 

No deben tomarse otros productos que contengan bupropión junto con el Contrave. El medicamento no debe usarse en pacientes que sufran trastornos alimentarios (bulimia o anorexia nerviosa). Tampoco deben tomarlo los pacientes que estén consumiendo opiáceos, en tratamiento para combatir la dependencia a ellos o experimentando síntomas de abstinencia agudos por dejar de tomarlos. Los pacientes que pasen por una interrupción abrupta del consumo de alcohol, benzodiacepinas, barbitúricos y medicamentos antiepilépticos no deben tomar el Contrave.  Las mujeres embarazadas o que están tratando de concebir no deben tomar el Contrave.

Las reacciones adversas más comunes de las que se informa con el uso del Contrave incluyen náuseas, estreñimiento, dolor de cabeza, vómito, mareos, insomnio, boca seca y diarrea.

La FDA está exigiendo el cumplimiento de los siguientes requisitos cuando empiece a comercializarse:

  • un ensayo de consecuencias cardiovasculares para evaluar el riesgo cardiovascular relacionado con el uso del Contrave;
  • dos estudios de eficacia, seguridad y farmacología clínica en pacientes pediátricos (uno en pacientes de 12 a 17 años de edad, y otro en pacientes de 7 a 11); 
  • un estudio de toxicidad en (animales) jóvenes de carácter no clínico, con atención especial en el crecimiento y el desarrollo, así como en el comportamiento, el aprendizaje y la memoria;
  • un estudio para evaluar el efecto del Contrave sobre el sistema de conducción cardiaca;
  • ensayos clínicos para evaluar la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal; y
  • un ensayo clínico para evaluar el potencial de que existan interacciones entre el Contrave y otros fármacos.

El Contrave es distribuido por Takeda Pharmaceuticals America Inc., con sede en Deerfield, Illinois, a nombre de Orexigen Therapeutics, Inc., de La Jolla, California.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 09/11/2014
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