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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Keytruda para tratar el melanoma en etapa avanzada

Es el primer fármaco para bloquear la proteína PD-1 en recibir la aprobación de la dependencia

Para publicación inmediata

September 4, 2014

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos concedió hoy la aprobación acelerada del Keytruda (pembrolizumab) para el tratamiento de los pacientes con melanomas en etapa avanzada o no extirpables que ya no responden a otros medicamentos.

El melanoma, que representa aproximadamente 5 por ciento de todos los casos nuevos de cáncer en los Estados Unidos, se presenta cuando se forman células cancerosas en el tejido cutáneo que produce el pigmento responsable del color de la piel. Según el Instituto Nacional del Cáncer, se calcula que unos 76,100 estadounidenses serán diagnosticados con melanoma y 9,710 morirán a causa de la enfermedad este año.

El Keytruda es el primer medicamento aprobado que bloquea una vía celular conocida como PD-1, la cual impide que el sistema inmunológico ataque las células melanómicas, y está diseñado para su uso después de un tratamiento con ipilimumab, que es un tipo de inmunoterapia. Para los pacientes con melanoma cuyos tumores manifiestan una mutación del gen BRAF V600, el Keytruda está diseñado para usarse después de recibir tratamiento con ipilimumab y un inhibidor de la proteína BRAF, la cual es una terapia que bloquea la actividad de las mutaciones del gen BRAF.

“El Keytruda es el sexto nuevo tratamiento contra el melanoma aprobado desde 2011, como resultado de avances prometedores en la investigación del melanoma”, señaló el Dr. Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Muchos de estos tratamientos tienen mecanismos de acción diferentes y plantean nuevas opciones para los pacientes con melanoma”.

Los cinco fármacos aprobados anteriormente por la FDA para el melanoma son: el ipilimumab (2011), el peginterferón alfa-2b (2011), el vemurafenib (2011), el dabrafenib (2013) y el trametinib (2013).

La FDA le concedió al Keytruda la designación de terapia revolucionaria porque el patrocinador demostró en las pruebas clínicas preliminares que el fármaco puede ofrecer una mejora sustancial en comparación con las terapias disponibles. También recibió las designaciones de producto huérfano y de evaluación prioritaria. Esta última se concede a los medicamentos que, al momento de presentarse la solicitud, tienen el potencial de representar una mejora significativa en la seguridad o la eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave. La designación de producto huérfano la reciben los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.

La FDA tomó esta medida al amparo de su programa de aprobación acelerada, el cual permite aprobar un fármaco para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal con sustento en datos clínicos que muestren que surte un efecto sobre cierto criterio de valoración sustituto que tiene una probabilidad razonable de predecir que tendrá un beneficio clínico para los pacientes. Este programa ofrece éstos un acceso más inmediato a nuevos medicamentos prometedores mientras la empresa lleva a cabo ensayos clínicos de ratificación. Aún no se ha establecido una mejora en la tasa de supervivencia ni en los síntomas relacionados con la enfermedad.

La eficacia del Keytruda quedó establecida en los 173 participantes de un ensayo clínico que padecían melanoma en etapa avanzada y cuya enfermedad avanzó después de recibir el tratamiento anterior. Todos los participantes fueron tratados con Keytruda, ya sea en la dosis recomendada de 2 miligramos por kilogramo (mg/kg), o en una mayor, de 10 mg/kg. En la mitad de los participantes que recibieron la dosis recomendada de 2 mg/kg de Keytruda, aproximadamente 24 por ciento experimentó una reducción en el tamaño de sus tumores. Este efecto duró por lo menos 1.4 a 8.5 meses, y en la mayoría de los pacientes continuó después de este periodo. Un porcentaje parecido de los pacientes vio reducirse el tamaño de sus tumores con la dosis de 10 mg/kg.

La seguridad del Keytruda quedó establecida en la población de ensayo de 411 participantes con melanoma en etapa avanzada. Los efectos secundarios más comunes del Keytruda fueron fatiga, tos, náuseas, comezón en la piel (prurito), sarpullido, falta de apetito, estreñimiento, dolor de articulaciones (artralgia) y diarrea. El Keytruda también tiene el potencial de ocasionar efectos secundarios graves mediados por mecanismos inmunitarios. En los 411 participantes con melanoma en etapa avanzada, los efectos secundarios graves mediados por mecanismos inmunitarios y relacionados con órganos sanos —entre ellos los pulmones, el colon, las glándulas productoras de hormonas y el hígado— fueron raros.

El Keytruda es comercializado por Merck & Co., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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 Gloria Sánchez
 301-796-7686


Consumers

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Page Last Updated: 09/10/2014
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