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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Avastin para tratar a los pacientes con un cáncer cervical agresivo y en etapa avanzada

Para publicación inmediata

August 15, 2014

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó el Avastin (bevacizumab) para un nuevo uso en el tratamiento de los pacientes con cáncer cervical persistente, recurrente o en etapa avanzada (metastásico).

El cáncer cervical crece en los tejidos de la parte baja del útero conocida como la cérvix o cuello uterino. Por lo general se presenta cuando el virus del papiloma humano (VPH), el cual se propaga por contacto sexual, hace que las células se tornen cancerosas. Aunque hay dos vacunas autorizadas disponibles para prevenir muchos tipos de VPH que pueden causar cáncer cervical, el Instituto Nacional del Cáncer calcula que 12,360 mujeres estadounidenses serán diagnosticadas con cáncer cervical y 4,020 morirán a causa de la enfermedad en 2014.

El Avastin funciona interfiriendo con los vasos sanguíneos que alimentan la formación de células cancerosas. La nueva indicación para el cáncer cervical se aprueba para su uso en combinación con los medicamentos de quimioterapia paclitaxel y cisplatino, o en combinación con paclitaxel y topotecán.

“El Avastin es el primer fármaco aprobado para pacientes con cáncer cervical en etapa avanzada desde que se aprobó el topotecán con cisplatino en 2006”, señaló el Dr. Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “También es el primer agente biológico aprobado para los pacientes con cáncer cervical en etapa avanzada y fue aprobado en menos de cuatro meses, al amparo del programa de evaluación prioritaria de la FDA, demostrando así el compromiso de la dependencia de poner más rápidamente las terapias prometedoras a disposición de los pacientes”.

La FDA evaluó el Avastin para el tratamiento de pacientes con cáncer cervical al amparo de su programa de evaluación prioritaria, porque el medicamento mostró el potencial de representar una mejora significativa en la seguridad o la eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, en comparación con el tratamiento disponible. La evaluación prioritaria ofrece una verificación agilizada del uso de un medicamento.

La seguridad y eficacia del Avastin para el tratamiento de pacientes con cáncer cervical se evaluó en un estudio clínico realizado con 452 participantes con cuadros persistentes, recurrentes o en etapa avanzada. A los participantes fueron se les asignó al azar para recibir paclitaxel y cisplatino con o sin Avastin, o paclitaxel y topotecán con o sin Avastin. Los resultados mostraron un incremento en la tasa general de supervivencia, a 16.8 meses, en los participantes que recibieron quimioterapia en combinación con el Avastin, en comparación con 12.9 meses para quienes sólo recibieron quimioterapia.

Entre los efectos secundarios más comunes relacionados con el uso del Avastin en los pacientes con cáncer cervical están: fatiga, pérdida del apetito, presión arterial alta (hipertensión), un aumento del nivel de glucosa en la sangre (hiperglucemia), una disminución del nivel de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), infecciones del tracto urinario, dolor de cabeza y pérdida de peso. También se observaron perforaciones del tracto gastrointestinal y aberturas anormales entre el tracto gastrointestinal y la vagina (fístulas enterovaginales) en los pacientes tratados con Avastin.

El Avastin es comercializado por Genentech, un miembro del Grupo Roche con sede en el sur de San Francisco, en California.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
 

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Page Last Updated: 08/18/2014
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