News & Events

Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Belsomra, un nuevo medicamento para dormir

Para publicación inmediata

August 13, 2014

Comunicado

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy los comprimidos de Belsomra (suvorexant) para tratar, según sea necesario, los problemas para conciliar el sueño y no despertarse durante la noche (insomnio).

El Belsomra es un antagonista de los receptores de orexina y es el primer medicamento de su clase que se aprueba. Las orexinas son substancias químicas que participan en la regulación del ciclo de sueño y vigilia, y actúan para mantenerlo a uno despierto. El Belsomra altera la comunicación (el efecto) de la orexina en el cerebro.

El insomnio es un padecimiento común en el que la persona tiene problemas para dormirse o para permanecer dormido; puede ser leve a severo en intensidad, dependiendo de la frecuencia y la duración con la que ocurre. El insomnio puede causar somnolencia y falta de energía durante el día. También puede hacer que la persona sienta ansiedad, depresión o irritabilidad. Quienes padecen insomnio pueden tener problemas de atención, de aprendizaje y de la memoria.

“Para ayudar a los profesionales de la salud y a los pacientes a determinar la mejor dosis para tratar la falta de sueño de cada paciente en particular, la FDA ha aprobado el Belsomra en cuatro concentraciones diferentes: 5, 10, 15 y 20 miligramos”, informó el Dr. Ellis Unger, M.D., director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos I, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tomar la dosis eficaz menos concentrada puede reducir el riesgo de sufrir efectos secundarios, tales como somnolencia a la mañana siguiente”.

El Belsomra no debe tomarse más de una vez cada noche, 30 minutos antes de irse a acostar y por lo menos 7 horas antes de la hora en que piensa levantarse. La dosis total no debe exceder los 20 miligramos al día. La reacción adversa más común de la que informaron los participantes que tomaron Belsomra en los ensayos clínicos fue somnolencia. Los medicamentos para tratar el insomnio pueden causar aletargamiento al día siguiente, así como problemas para manejar y para realizar otras actividades que exijan mantenerse en estado de alerta. La persona puede verse impedida, aun si siente estar bien despierta.

La FDA le pidió al fabricante, la farmacéutica Merck, Sharpe & Dohme Corp., que estudiara el desempeño al conducir al día siguiente de los pacientes que tomaran Belsomra. La prueba reveló problemas para conducir tanto en los varones como en las  mujeres participantes cuando se tomaba la concentración de 20 miligramos. A estos pacientes debe advertírseles que no deben manejar ni realizar actividades que exijan un estado de alerta mental total al día siguiente. A los pacientes que tomen dosis más bajas también debe advertírseles de la posibilidad de sufrir problemas para manejar al día siguiente, pues la sensibilidad al medicamento varía de una persona a otra.

La eficacia del Belsomra se estudió en tres ensayos clínicos con más de 500 participantes. En los estudios, los pacientes que tomaron el fármaco se dormían más rápido y pasaban menos tiempo despiertos el resto de la noche, en comparación con los que tomaron una pastilla inactiva (un placebo). El Belsomra no fue comparado con otros medicamentos aprobados para tratar el insomnio, de modo que se desconoce si existen diferencias entre su seguridad y eficacia, y la de otros medicamentos para el insomnio.

Al igual que otras medicinas para dormir, el Belsomra plantea el riesgo de manejar sonámbulo y exhibir otros comportamientos complejos estando parcialmente dormido, tales como cocinar y consumir alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales. La probabilidad de llevar a cabo tales actividades aumenta si la persona ha consumido alcohol o tomado otros medicamentos que la adormezcan. Los pacientes o sus familiares deben llamar al profesional de la salud que haya recetado el medicamento si se presentan este tipo de actividades.

El Belsomra se surtirá junto con una Guía para el paciente aprobada por la FDA, la cual ofrece sus instrucciones de uso e información de seguridad importante. El Belsomra es una substancia controlada (de Clasificación IV) porque puede abusarse de su consumo o causar dependencia.

El Belsomra es manufacturado por Merck, Sharpe & Dohme Corp., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

###

Page Last Updated: 08/18/2014
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.