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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el Jardiance para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Para publicación inmediata

August 1, 2014

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy los comprimidos de Jardiance (empagliflozina) como complemento de una dieta balanceada y el ejercicio para mejorar control de la glucemia en adultos con diabetes tipo 2.

La diabetes tipo 2 afecta a aproximadamente 26 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones graves; entre ellas, afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.

“El Jardiance ofrece una alternativa de tratamiento adicional para la atención de los pacientes con diabetes tipo 2”, afirma el Dr. Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Puede usarse sólo o incorporado a regímenes de tratamiento existentes para controlar los niveles de azúcar en la sangre en el manejo general de la diabetes”.

El Jardiance es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), que funciona impidiendo que los riñones reabsorban la glucosa (el azúcar de la sangre), aumentando su excreción y reduciendo su nivel en la sangre en los diabéticos con niveles altos de glucosa en la sangre. La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en 7 ensayos clínicos, en los cuales participaron 4,480 pacientes con diabetes tipo 2 que tomaron Jardiance. Los ensayos cruciales mostraron mejoras en los niveles de hemoglobina A1c (una medida del control del azúcar en la sangre), en comparación con el placebo.

El Jardiance se ha estudiado como una terapia independiente, así como en combinación con otras terapias para la diabetes tipo 2, que incluyen la metformina, las sulfonilureas, la pioglitazona y la insulina. El Jardiance no debe usarse para tratar a personas con diabetes tipo 1; a quienes presentan un número elevado de cetonas en la sangre o la orina (cetoacidosis diabética); ni a quienes tengan problemas renales graves, una insuficiencia renal en fase terminal o a pacientes sometidos a diálisis.

La FDA está exigiendo que se someta al Jardiance a cuatro estudios una vez que empiece a comercializarse:

  • La compleción de un ensayo de consecuencias cardiovasculares ya en marcha.
  • Un estudio farmacocinético-farmacodinámico pediátrico.
  • Un estudio para evaluar su seguridad y eficacia pediátrica; como parte de este estudio, se evaluará su efecto sobre la salud y el desarrollo de los huesos.
  • Un estudio de toxicidad en (animales) jóvenes de carácter no clínico, con una atención especial al desarrollo de los riñones y de los huesos, y al crecimiento.

El Jardiance puede ocasionar deshidratación, llevando a una caída de la presión arterial (hipotensión) que puede ocasionar mareos o desmayos y un deterioro de la función renal. Los ancianos, los pacientes con un funcionamiento renal deficiente y aquellos que toman diuréticos para tratar otras afecciones parecen ser los más susceptibles de correr este riesgo.

Los efectos secundarios más comunes del Jardiance son las infecciones del tracto urinario y las infecciones genitales en las mujeres.

El Jardiance es distribuido por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., con sede en Ridgefield, Connecticut.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 08/01/2014
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