News & Events

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 30 de septiembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

In English

La FDA aprueba la Perjeta para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de seno
Es el primer medicamento aprobado para su uso prequirúrgico contra el cáncer de seno

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio hoy su aprobación acelerada para la Perjeta (pertuzumab) como parte de un régimen de tratamiento completo para los pacientes con cáncer de seno en su etapa inicial, antes de una cirugía (el cuadro neoadyuvante). La Perjeta es la primera droga aprobada por la FDA para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de seno.

La Perjeta fue aprobada en el 2012 para el tratamiento de pacientes en una fase avanzada o terminal (metastásica) de cáncer de seno HER2 positivo. Los tipos de cáncer HER2 positivos muestran una concentración elevada de la proteína HER2, que contribuye al crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas.

El nuevo uso de la Perjeta va dirigido a los pacientes con cáncer de seno HER2 positivo, o en las fases avanzada localizada, inflamatoria o inicial (con tumores de más de 2 cm de diámetro o con ganglios linfáticos que arrojen resultados positivos), y que tienen un alto riesgo de que su cáncer reincida o se extienda (se metastatice), o de sucumbir ante la enfermedad. Debe usarse en combinación con trastuzumab y otras formas de quimioterapia antes de una cirugía, y, dependiendo del régimen de tratamiento adoptado, puede ir acompañada de quimioterapia después de la misma. Tras la cirugía, todos los pacientes deben seguir recibiendo trastuzumab para completar el año de tratamiento.

“Estamos viendo un viraje significativo en el paradigma de tratamiento del cáncer de seno en su fase inicial”, indicó el doctor Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de la FDA. “Al poner terapias eficaces a disposición de los pacientes de alto riesgo en los primeros cuadros de la enfermedad, podemos postergar o prevenir la reaparición del cáncer”.

En mayo de 2012, la FDA dio a conocer una guía preliminar sobre el uso de la respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés), definida como la ausencia de cáncer invasivo en los senos y los ganglios linfáticos, como un criterio de valoración para sustentar la aprobación acelerada de una droga para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de seno de alto riesgo en su fase inicial. En virtud del programa de aprobación acelerada de la FDA, los pacientes reciben acceso a medicamentos prometedores para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales mientras se llevan a cabo los ensayos clínicos de confirmación.

La aprobación acelerada de la Perjeta para el tratamiento neoadyuvante del cáncer se apoya en un estudio diseñado para medir la pCR. En dicho estudio, se asignó a 417 participantes al azar para someterlos a uno de cuatro regímenes de tratamiento: trastuzumab con docetaxel, Perjeta con trastuzumab y docetaxel, Perjeta con trastuzumab, o Perjeta con docetaxel. Aproximadamente 39 por ciento de los participantes que recibieron Perjeta con trastuzumab y docetaxel alcanzaron la pCR, en comparación con cerca de 21 por ciento que recibieron trastuzumab con docetaxel.

El ensayo de confirmación para esta aprobación acelerada se está llevando a cabo en participantes con cáncer de seno HER2 positivo que ya han tenido una cirugía de seno contra el cáncer y que corren un alto riesgo de que éste reincida. Hay más de 4,800 participantes inscritos para este ensayo, el cual proporcionará datos adicionales sobre la eficacia, la seguridad y la conclusión a largo plazo. Se espera tener los resultados para el 2016.

Los efectos secundarios más comunes que registraron los participantes que recibieron Perjeta con trastuzumab y docetaxel fueron pérdida de cabello, diarrea, náusea y una disminución en el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones. Entre otros efectos secundarios significativos estuvieron una función cardíaca reducida, reacciones a la infusión y de hipersensibilidad, y anafilaxia. 

La FDA evaluó el uso de la Perjeta para el tratamiento neoadyuvante del cáncer al amparo del programa de evaluación de prioridades de la dependencia, el cual contempla una evaluación agilizada de medicamentos que puedan ofrecer avances mayores en el tratamiento.

El cáncer de seno es la segunda causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres. Se calcula que 232,340 serán diagnosticadas con cáncer de seno, y 39,620 morirán a causa de la enfermedad en 2013, según el Instituto Nacional del Cáncer. Casi 20 por ciento de los casos de cáncer de seno muestran una elevada concentración de la proteína HER2.

La Perjeta es comercializada por Genentech, una filial del Grupo Roche que tiene su sede en el sur de San Francisco, California.