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La FDA le recomienda a los proveedores de servicios de salud detener el uso de los paquetes y bandejas con material quirúrgico de Customed, Inc.: Comunicación de Seguridad de la FDA

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Fecha de publicación: 5 de enero de 2016

De interés para:
Proveedores de servicios de salud en Puerto Rico
Personal que trabaja en los centros de salud u hospitales en Puerto Rico

Producto: Los paquetes y las bandejas empacadas Customed contienen dispositivos y otros artículos que se usan durante procedimientos quirúrgicos, incluyendo procedimientos generales en hospitales, procedimientos dentales, obstétricos y ginecológicos.

Los paquetes con material quirúrgico incluyen artículos tales como guantes para realizar exámenes, toallas absorbentes, bolsas de sutura, cubiertas para mesas quirúrgicas y cortinas. Las bandejas incluyen artículos adicionales tales como botellas con solución irrigadora de cloruro de sodio, catéteres, agujas y jeringuillas.

Propósito:
La FDA advierte a los proveedores de servicios de salud y al personal de los centros de salud no utilizar los paquetes y bandejas Customed para ningún procedimiento quirúrgico. La integridad, seguridad y eficacia de estos productos no se pueden asegurar porque no se han completado las pruebas adecuadas que aseguren:

  • La esterilidad de los productos,
  • Que los niveles de endotoxina y óxido de etileno están dentro de los límites seguros,
  • Que la integridad del empaque puede soportar presión durante el transporte, y
  • Que los productos sean efectivos hasta su fecha de expiración.

Estas deficiencias constituyen un riesgo de sufrir efectos adversos graves para la salud, tales como la infección y la muerte.

Resumen y alcance del problema:

Los dispositivos médicos y suministros utilizados en la cirugía deben mantenerse limpios y libres de gérmenes (estéril) para prevenir las infecciones de los pacientes. El 3 de junio de 2014 Customed inició un retiro (recall) voluntario de sus paquetes quirúrgicos debido a que la esterilidad estaba potencialmente comprometida causado por el plástico del empaque de una unidad pegándose a las unidades adyacentes durante el proceso de esterilización. Cuando se separan, el paquete se puede romper, permitiendo los microorganismos entrar y contaminar el contenido.

Una inspección de la FDA en las plantas de manufactura de Customed en julio 2014 reveló deficiencias con respecto la validación del proceso de esterilización y el diseño del empaque. La FDA le envió una Carta de Advertencia (Warning Letter) a la empresa el 9 de diciembre de 2014, que confirma las deficiencias encontradas durante la inspección.

El 8 de octubre de 2014 Customed inició un segundo retiro (recall) voluntario que amplió el retiro anterior y añadió bandejas quirúrgicas. La FDA clasificó ambos retiros como Clase I por no poder asegurar la esterilidad del producto y la integridad del paquete, lo que representa un alto riesgo de efectos adversos graves para la salud.

La empresa dejó de distribuir productos desde el 8 de octubre de 2014 hasta el 21 de noviembre de 2014. En noviembre de 2014, reanudaron la manufactura sin notificarle a la FDA. A principios del 2015, la FDA se dio cuenta de que Customed había reanudado la fabricación de estos productos, pero no habían hecho las correcciones requeridas. Además, la compañía Puerto Rico Hospital Supply estaba distribuyendo estos productos en Puerto Rico.

Una inspección de seguimiento a la firma se llevó a cabo desde el 6 al 29 de abril de 2015 para determinar el estado de las acciones correctivas realizadas. Esta inspección encontró que las acciones correctivas específicas para determinar la validación de la esterilización del óxido de etileno (EO) y la integridad del envase fueron inadecuadas e incompletas.

En particular, la Agencia se enteró de que Customed no verificó con pruebas que sus productos estériles tuvieran:

  • niveles bajos aceptables de endotoxina, una toxina que se libera tras la destrucción de las células bacterianas después de la esterilización del óxido de etileno (EO), o,
  • niveles bajos aceptables de residuos de EO, una toxina que permanece después de la esterilización EO.

Customed no puede garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos sin verificar los niveles de éstas sustancias a través de pruebas.

En julio del 2015, Customed emitió retiros adicionales de productos distribuidos entre el 21 de noviembre de 2014 y el 23 de junio de 2015 debido a problemas continuos con la validación de la esterilidad y el empaque de los paquetes y bandejas. Además, Customed no pudo verificar la integridad de los productos después del transporte o hasta la fecha de expiración indicada.

Debido a las preocupaciones persistentes con productos todavía en distribución, la FDA recomienda a los clientes no utilizar estos productos.

Recomendaciones para los Proveedores de Servicio de Salud:

La FDA le recomienda a los proveedores de servicios de salud que dejen de utilizar los paquetes y bandejas con material quirúrgico de Customed en todo procedimiento quirúrgico hasta que su seguridad haya sido verificada. El uso de estos productos podría potencialmente exponer a los pacientes a consecuencias adversas graves para la salud, tales como la infección y la muerte.

Reportando problemas a la FDA:

Notificar inmediatamente eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados a los productos médicos.

Si usted sospecha o confronta un problema con los paquetes o las bandejas quirúrgicas de Customed, por favor someta un informe voluntario a través de Medwatch, el programa de la FDA para reportar eventos adversos y que provee información de seguridad. El personal de servicios de salud empleados por organizaciones que están sujetos a los requisitos de reportar a la FDA debe seguir los procedimientos establecidos por su organización.

Información de contacto:

Si tiene preguntas acerca este comunicado, por favor comuníquese a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) en DICE@cdrh.fda.gov o llamando al 800-638-2041.

Recursos adicionales:

Page Last Updated: 01/05/2016
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