Agentes en EE.UU.

Cualquier establecimiento extranjero que se dedica a la producción, preparación, distribución, combinación o procesamiento de dispositivos importados a los Estados Unidos debe identificar a un agente en Estados Unidos (agente estadounidense) para tal establecimiento.

La información sobre el agente en EE.UU. de un establecimiento extranjero se presenta electrónicamente utilizando el sistema FURLS y es parte del proceso de registro del establecimiento. Cada establecimiento extranjero puede designar solamente un agente en EE.UU. El establecimiento extranjero también puede, aunque no se exige, designar a su agente en EE.UU. como su representante oficial. El establecimiento extranjero debería proporcionar nombre, dirección, número de teléfono y número de FAX y la dirección de correo electrónico del agente en EE.UU.

Responsabilidades de un agente estadounidense

El agente estadounidense debe, ya sea residir en EE.UU. o contar con un espacio comercial en EE.UU. El agente estadounidense no puede utilizar una casilla de correo postal como dirección. El agente estadounidense no puede utilizar simplemente un servicio de respuesta. Deben estar disponibles para responder llamadas telefónicas o contar con un empleado disponible para responder llamados telefónicos durante el horario comercial normal.

Las responsabilidades del agente estadounidense son limitadas e incluyen:

• asesorar a la FDA en comunicaciones con el establecimiento extranjero,
• responder preguntas relacionadas con los dispositivos de establecimiento extranjeros que son importados u ofrecidos para importación a los Estados Unidos.
• asesorar a la FDA en la coordinación de inspecciones a los establecimientos extranjeros y
• si la FDA no puede contactar al establecimiento extranjero directa o rápidamente, la FDA puede suministrar información o documentos al agente estadounidense y tal acción será considerada equivalente a proporcionar la misma información o documentos al establecimiento extranjero.

Tenga en cuenta que el agente estadounidense no tiene responsabilidad relacionada con reportar eventos adversos bajo la regulación de Reporte de Dispositivo Médico (21 CFR Parte 803), o presentar Notificaciones Previas a la Comercialización 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E)

En caso de que haya discrepancias con el significado, la versión en inglés es la oficial.