Medical Devices
Cuándo registrar y presentar el listado
Registro anual
La información de registro debe presentarse cada año entre el 1º de octubre y el 31 de diciembre, incluso cuando no han ocurrido cambios. La información de listado debe ser revisada cada año entre el 1º de octubre y el 31 de diciembre, al mismo tiempo que revisa su información de registro. Presente cualquier actualización en ese momento.
Acceso electrónico al registro y listado
Registro inicial
Presente información de registro y/o de listado dentro del plazo de 30 días siguientes al inicio de una actividad o del lanzamiento comercial de un dispositivo. Recuerde que si su dispositivo requiere una notificación de autorización o liberación precomercialización, deberá esperar hasta que la presentación precomercialización [510(k), PMA, etc.] sea liberada o aprobada para registrar su establecimiento y listar el dispositivo.
Acceso electrónico al registro y listado
Actualización de información de registro y listado
Todos los propietarios u operadores pueden acceder a FURLS en cualquier momento durante el año para actualizar cambios a su información de registro y listado a medida que se presentan los cambios. Los ejemplos de cambios a listados incluyen:
- Lanzamiento comercial de otro dispositivo,
- un cambio a un dispositivo listado anteriormente, como por ejemplo el lugar de producción,
- cese o reinicio de la comercialización de un dispositivo anteriormente listado.
Los registros de establecimientos se basan en un año fiscal de la FDA que va desde el 1º de octubre al 30 de septiembre. La FDA continuará considerando activo el registro de un establecimiento hasta el fin de cada año calendario.
Acceso electrónico al registro y listado
En caso de que haya discrepancias con el significado, la versión en inglés es la oficial.
