Medical Devices
Quién debe registrarse, presentar el listado y pagar la tasa
Los establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos para su comercialización en los Estados Unidos (EE.UU.) deben realizar un registro anual ante la FDA. La mayoría de los establecimientos que deben registrarse también deben presentar el listado de los dispositivos médicos y las tareas que se realizan en tales dispositivos en ese establecimiento.
Los siguientes cuadros detallan los requisitos de registro y listado en base al tipo de actividad realizada en ese establecimiento. El cuadro también incluye una columna que indica los tipos de actividad que requieren el pago de la tasa de registro de establecimiento. Vea detalles adicionales en la página de aranceles.
Establecimientos nacionales
| Actividad | Registro | Listado | Pago de Tasa |
| Fabricante | SÍ 807.20(a) | SÍ 807.20(a) | SÍ |
| Produce un dispositivo por encargo | SÍ 807.20(a)(2) | SÍ 807.20(a)(2) | SÍ |
| Fabricante de accesorios o componentes empacados o rotulados para distribución comercial a un usuario final, con fines relacionados con la salud. | SÍ 807.20(a)(5) | SÍ 807.20(a)(5) | SÍ |
| Fabricante de componentes distribuidos únicamente a un fabricante de dispositivos terminados | NO 807.65(a) | NO | NO |
| Fabricante de dispositivos médicos en EE.UU. solo para exportación | SÍ 807.20(a)(2) | SÍ 807.20(a)(2) | SÍ |
| Reetiquetador o reempacador | SÍ 807.20(a)(3) | SÍ 807.20(a)(3) | NO |
| Fabricante contratado que comercializa el dispositivo para el diseñador de las especificaciones | SÍ 807.20(a)(2), | SÍ 807.20(a)(2), | SÍ |
| Fabricante contratado que NO comercializa el dispositivo para el diseñador de las especificaciones | NO | NO | NO |
| Fabricante contratado de subelementos o componentes, empaquetador o etiquetador contratado | NO | NO | NO |
| Esterilizador contratado que comercializa el dispositivo | SÍ 807.20(a)(2), | SÍ 807.20(a)(2), | SÍ |
| Esterilizador contratado que NO comercializa el dispositivo | NO | NO | NO |
| Armador de kit | SÍ 807.20(a) | SÍ 807.20(a) | SÍ |
| Distribuidor Nacional | NO 807.20(c)(3) | NO | NO |
| Diseñador de especificaciones | SÍ 807.20(a)(1) | SÍ 807.20(a)(1) | SÍ |
| Solamente consultor de especificaciones | NO | NO | NO |
| Distribuidor inicial/Importador | SÍ 807.40(a) | NO se utilizó discrecionalidad de implementación para 807.22(c) | NO |
| Dispositivo investigado bajo IDE | NO | NO 807.40(c) | NO |
| Reprocesador de dispositivos de uso único | SÍ 807.20 | SÍ 807.20 | SÍ |
| Refabricante | SÍ | SÍ | NO |
| Mantiene archivos según se lo establecido en 21 CFR 820.198 (Nota: regístrese como fabricante si en el lugar se realiza producción, de lo contario regístrese como un diseñador de especificaciones) | SÍ | SÍ | SÍ |
Establecimientos extranjeros:
Actividad | Registro | Listado | Pago de Tasa |
| Fabricantes extranjeros | SÍ 807.40(a) | SÍ 807.40(a) | SÍ |
| Exportador extranjero de dispositivos emplazados en un país extranjero | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | NO |
| Fabricante contratado cuyo dispositivo es embarcado a los EE. UU. por el fabricante contratado o por otra empresa | SÍ 807.40(a) | SÍ 807.40(a) | SÍ |
| Esterilizador contratado cuyo dispositivo esterilizado es embarcado a los EE. UU. por el esterilizador o por cualquier otra empresa | SÍ 807.40(a) | SÍ 807.40(a) | SÍ |
| Reprocesador de dispositivos de uso único | SÍ 807.20(a) | SÍ 807.20(a) | SÍ |
| Fabricantes de dispositivos por encargo | SÍ 807.20(a)(2) | SÍ 807.20(a)(2) | SÍ |
| Reetiquetador o reempacador | SÍ 807.20(a)(3) | SÍ 807.20(a)(3) | NO |
| Armador de kit | SÍ 807.20(a) | SÍ 807.20(a) | SÍ |
| Dispositivo en investigación bajo IDE | NO 812.1 (a) | NO 812.1(a), 807.40(c) | NO |
| Diseñador de especificaciones | SÍ | SÍ | SÍ |
| Refabricante | SÍ | SÍ | NO |
| Fabricante de componentes distribuidos únicamente a un fabricante de dispositivos terminados | NO 807.65(a) | NO | NO |
| Mantiene archivos según se lo establecido en 21 CFR 820.198 (Nota: regístrese como fabricante si en el lugar se realiza producción, de lo contario regístrese como un diseñador de especificaciones) | SÍ | SÍ | SÍ |
Definiciones de actividades del establecimiento
Fabricante contratado – Fabrica un dispositivo terminado según las especificaciones de otro establecimiento.
Esterilizador contratado – Brinda un servicio de esterilización para los dispositivos de otro establecimiento.
Exportador extranjero - Exporta u ofrece para exportación a los Estados Unidos (EE.UU.) un dispositivo fabricado o procesado por otro individuo, socio, corporación o asociación en un país extranjero, incluso dispositivos fabricados originalmente en los Estados Unidos. Un exportador extranjero debe contar con una dirección comercial fuera de los EE.UU.
Distribuidor inicial – Asume la primera titularidad de los dispositivos importados a los EE.UU. Un distribuidor inicial debe contar con una dirección en EE.UU.
Fabricante – Mediante procedimientos químicos, físicos, biológicos o de otro tipo, fabrica cualquier artículo que cumple con la definición de "dispositivo" en la Sección 201 (h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).
Reempacador – Empaca dispositivos terminados a partir de dispositivos a granel o reempaca dispositivos elaborados por un fabricante en diferentes envases (aparte de los envases de embarque).
Reetiquetador – Cambia el contenido del etiquetado suministrado por el fabricante original para distribución bajo el nombre del establecimiento propio. Un reetiquetador no incluye aquellos establecimientos que no cambian la rotulación, sino simplemente agregan su propio nombre.
Reprocesador de dispositivos de uso único – Realiza operaciones de refabricación en dispositivos de uso único.
Diseñador de especificaciones – Desarrolla especificaciones para un dispositivo que se distribuye bajo el nombre propio del establecimiento pero no realiza producción. Esto incluye establecimientos que, además de desarrollar especificaciones también disponen la fabricación, por un fabricante contratado, de dispositivos rotulados con el nombre de otro establecimiento.
Fabricante en EE.UU. de dispositivos exclusivos para exportación – Fabricantes de dispositivos médicos que no se venden en los EE.UU. y se producen solamente para la exportación a países extranjeros.
En caso de que haya discrepancias con el significado, la versión en inglés es la oficial.
