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U.S. Department of Health and Human Services

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FDA - SENASICA (Español)

English

MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO
ENTRE
LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS,
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS,
DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
Y EL
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD, INOCUIDAD,
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
SOBRE
EL INGRESO DE MELÓN CANTALOUPE MEXICANO A LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos de América (EE.UU.) y el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) de los Estados Unidos Mexicanos (México), en los sucesivo denominados como los “Participantes”, han alcanzado el siguiente Memorando de Entendimiento sobre el ingreso de Melón Cantaloupe proveniente de México a los EE.UU.

SECCIÓN I

Objeto

El propósito de este Memorando de Entendimiento es de facilitar la implementación de un sistema que aumente la oportunidad de que el Melón Cantaloupe proveniente de México ofrecido para la importación a los EE.UU. cumpla con las leyes de EE.UU. Este Memorando de Entendimiento también indica la intención de establecer un sistema basado en el riesgo que aumenta la oportunidad de que el Melón Cantaloupe proveniente de México ofrecido para la importación a los EE.UU. sea inocuo para el consumo humano.

SECCIÓN II

Definiciones

Con el objeto de este Memorando de Entendimiento, los Participantes han expuesto las siguientes definiciones:

  1. Melón Cantaloupe ― se refiere al melón del genus Cucumis especie melo L. sub-especie melo var. Cantalupensis;
     
  2. Certificado (Reconocimiento) Oficial de SENASICA ― significa el documento expedido por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), que acredita que los Sistemas para la Reducción de Riesgos de Contaminación (SRRC) han sido implementados por una compañía durante la producción primaria (producción, cosecha y embalaje) de Melón Cantaloupe. El certificado es expedido posterior a la validación de un dictamen emitido por las personas reconocidas por SENASICA para tal efecto, a solicitud de los interesados o por determinación de SAGARPA;
     
  3. Compañías Categoría Verde ― significa compañías que estén reconocidas por el SENASICA en la completa implementación de los SRRC y sean aceptadas como tales por la FDA. Dichas compañías son identificadas en la ”Lista Verde” (Green List) bajo Alerta de Importación # 22-01, Detención sin Examinación Física de Melones de México (Detention Without Physical Examination of Cantaloupes from Mexico, IA # 22-01) y están exentas de la Detención Sin Examinación Física (DWPE, por sus siglas en inglés) bajo IA # 22-01;
     
  4. Compañías Categoría Amarilla ― significa compañías que se encontraban en la Categoría Roja pero han implementado acciones correctivas que han sido evaluadas y aceptadas por SENASICA como haber traído a la compañía en cumplimiento con los SRRC y han sido subsecuentemente aceptadas como tal por la FDA. Las compañías en la Categoría Amarilla están sujetas a DWPE por la FDA bajo la Lista Amarilla de IA # 22-01, y pueden proporcionar análisis negativos a Salmonella spp de laboratorios privados para la liberación de sus cargamentos de Melón Cantaloupe hacia el mercado de EE.UU. Con el propósito de ser clasificadas en la Categoría Verde, las compañías asignadas en la Categoría Amarilla pueden proveer a la FDA resultados negativos para Salmonella spp. en cinco (5) cargamentos consecutivos;
     
  5. Compañías Categoría Roja ― significa compañías cuyos cargamentos de Melón Cantaloupe han sido examinados y confirmado con resultados positivos para las pruebas de detección de Salmonella spp. o que han sido directamente vinculados por el gobierno de EE.UU o de México en un brote de enfermedad. Tales compañías están sujetas a DWPE por la FDA bajo la Alerta de Importación # 22-01. Estas compañías deberán proporcionar acciones correctivas que serán evaluadas y aceptadas por SENASICA como haber traído a la compañía en cumplimiento con los SRRC y posteriormente aceptadas por la FDA, con el objeto de ser asignadas a la Categoría Amarilla; y
     
  6. Grupo de Trabajo Técnico ― significa individuos designados por SENASICA y FDA quienes se reúnen rutinariamente a tratar asuntos concernientes a la importación de Melón Cantaloupe bajo este Memorando de Entendimiento.

SECCIÓN III

Intenciones de los Participantes

  1. Es la intención de la FDA que cualquier compañía Mexicana productora de Melón Cantaloupe previamente no asignada a una Categoría según este Memorando de Entendimiento, y que desee solicitar a la FDA su exención de la DWPE por medio del proceso descrito en este Memorando de Entendimiento, siga el proceso para la obtención del Certificado (Reconocimiento) Oficial de SENASICA y evaluación de la FDA antes de ser asignada a la Categoría correspondiente.
     
  2. Es la intensión de la FDA aceptar como evidencia de la implementación del programa para reducir el riesgo de contaminación en el Melón Cantaloupe, el Certificado Oficial (Reconocimiento) de SENASICA y la documentación de apoyo que demuestre la implementación de los SRRC durante la producción primaria (producción, cosecha y embalaje) de Melón Cantaloupe.
     
  3. Las inspecciones por parte de la FDA a las compañías, establecimientos e instalaciones involucradas en la producción primaria de Melón Cantaloupe en el territorio mexicano serán llevadas a cabo en coordinación con SENASICA. Es la intención de la FDA proveer a SENASICA una lista de compañías a inspeccionar en el territorio mexicano con por lo menos 15 días de anticipación a las inspecciones. Este plazo de 15 días de notificación puede ser reducido debido a inspecciones relacionadas con brotes en las compañías de Melón Cantaloupe u otras situaciones de emergencia que afecten la exportación de Melón Cantaloupe. Es la intención de SENASICA facilitar la coordinación con otras agencias gubernamentales mexicanas como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Comisión Nacional del Agua (CONAGUA) cuando las actividades de inspección impliquen áreas bajo la jurisdicción de dichas agencias.
  4. Si se detecta que una compañía exportadora tiene desviaciones o no cumple con los SRRC, es la intención de SENASICA evaluar las acciones correctivas implementadas por la compañía exportadora y emitir una determinación de cumplimiento en los SRRC en el menor plazo posible. Las acciones correctivas a ser implementadas deberán contener los siguiente elementos:
    1. Resumen de las actividades de la compañía;
    2. Reporte de la detección de la contaminación anteriormente mencionada;
    3. Resultados de la evaluación interna llevada a cabo por la compañía;
    4. Diagramas de flujo que muestren los riesgos detectados (fotografías, resultados de análisis de agua y/o microbiológicos);
    5. Implementación de acciones correctivas (controles preventivos); y
    6. Verificación de acciones correctivas implementadas (fotografías, resultados de análisis de agua y/o microbiológicos).
       
    Es la intención de la FDA utilizar los resultados de la evaluación de SENASICA de las acciones correctivas al momento de decidir la asignación de la compañía exportadora a la Categoría correspondiente identificada en la Sección II, Definiciones, de este Memorando de Entendimiento y su Lista correspondiente en IA # 22-01 en el menor plazo posible.
  5. Es la intención de la FDA reportar a SENASICA cualquier cambio de Categoría que sea asignado a una compañía exportadora de Melón Cantaloupe dentro de un plazo de cinco (5) días hábiles después de que el cambio se efectúe.
  6. Es la intención de la FDA compartir con SENASICA los resultados de pruebas microbiológicas violatorias de la FDA, obtenidos en el muestreo de Melón Cantaloupe, y la metodología utilizada en el análisis de detección de Salmonella spp. en Melón Cantaloupe.
  7. Es la intención de SENASICA compartir información que le sea útil a la FDA en su determinación de categorizar a las compañías exportadoras de Melón Cantaloupe.
  8. Debido a la naturaleza perecedera de este producto, la FDA tiene la intención de llevar a cabo rápidamente inspección y muestreo en el punto de ingreso, generar los resultados de la muestra y tomar la decisión de admisibilidad tan pronto como sea posible.
  9. Cualquier situación imprevista relacionada con el Melón Cantaloupe debe ser tratado por el Grupo de Trabajo Técnico. El Grupo de Trabajo Técnico determinará el mecanismo apropiado de comunicación.

SECCIÓN IV

Procedimientos Administrativos

  1. Todas las actividades realizadas conforme a este Memorando de Entendimiento se conducirán de acuerdo con las leyes y reglamentos de EE.UU y México, y están sujetas a la disponibilidad de personal, recursos y fondos apropiados. Cada Participante deberá pagar sus propios gastos de implementación de este Memorando de Entendimiento a menos que los Participantes decidan lo contrario.
  2. Las comunicaciones de este Memorando de Entendimiento pueden ser transmitidas de manera electrónica o impresa a menos que los Participantes decidan hacerlo de otra forma.
  3. Los procedimientos relacionados con la asignación de las categorías para las compañías y el intercambio de información están contenidas en el Apéndice anexo de este Memorando de Entendimiento.
  4. Los Participantes tienen la intención de revisar conjuntamente este Memorando de Entendimiento una vez por año. Esta revisión puede incluir, sin estar limitadas a, reuniones en persona, conferencias telefónicas o comunicaciones vía correo electrónico.
  5. Es la intención de los Participantes publicar este Memorando de Entendimiento tanto en inglés como en español en sus respectivos sitios Web. Todas las actividades, incluyendo procedimientos, documentaciones y peticiones relacionadas con este Memorando de Entendimiento se realizarán por medio de los Participantes.

SECCIÓN V

Duración, Modificación, e Intenciones Novinculantes

  1. Actividades bajo este Memorando de Entendimiento toma efecto a partir de la firma de ambos Participantes y continuará indefinidamente.
  2. Los Participantes podrán modificar este Memorando de Entendimiento por mutuo acuerdo por escrito, especificando la fecha en que las modificaciones tendrán efecto.
  3. Este Memorando de Entendimiento podría ser terminado por cualquiera de los Participantes. El Participante solicitante debería proporcionar por escrito al otro Participante de su intención de terminar su participación con una anticipación de sesenta (60) días calendario.
  4. Este Memorando de Entendimiento no pretende crear obligaciones vinculantes bajo leyes internacionales ni bajo leyes domésticas.
  5. Nada en este Memorando de Entendimiento afecta negativamente la responsabilidad o la capacidad de cualquiera de los Participantes para asegurar que compañías productoras de Melón Cantaloupe cumplan con todos los requerimientos aplicables de sus respectivas leyes y regulaciones.

FIRMADO por duplicado en los idiomas Español e Inglés.

Firmado en nombre de la FDA: Firmado en nombre de SENASICA:


_______________/s/_______________


Fecha: Noviembre 16, 2012
 
 

_______________/s/_______________


Fecha: Noviembre 16, 2012
 
Deborah M. Autor, Esq.
Subdelegada de la Comisión

Regulación Global de Operaciones y Políticas
Departamento de Control de Alimentos
y Medicamentos de EE.UU.
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
Tel. +1 301-796-4600
Fax. +1 301-595-7937


ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
 MVZ Enrique Sánchez Cruz
Director en Jefe

Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad
y Calidad Agroalimentaria / Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural,
Pesca y Alimentación





ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

 

__________________________________________________________________________________

APÉNDICE

PARA MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO
ENTRE
LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS,
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS,
DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
Y
EL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD, INOCUIDAD,
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
SOBRE
EL INGRESO DE MELÓN CANTALOUPE MEXICANO AL TERRITORIO DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

A. Procedimientos y Criterios para la Asignación de las Compañías:

  1. Es la intención de SENASICA de enviar una petición a la FDA en representación de una compañía Mexicana productora de Melón Cantaloupe con la finalidad de que la FDA asigne la compañía en la Categoría Verde o en la Categoría Amarilla según este Memorando de Entendimiento.
     
  2. En las intención de la FDA informar a SENASICA de cualquier petición recibida de manera directa por parte de alguna compañía Mexicana productora de Melón Cantaloupe, y solicitar a SENASICA de verificar si la información provista por el solicitante es consistente con la información provista a SENASICA; y para verificar que la compañía tenga un Certificado Oficial (Reconocimiento) de SENASICA vigente.
     
  3. Las peticiones por parte de SENASICA deberían incluir la siguiente documentación, según aplique:
    1. Copia del Certificado Oficial (Reconocimiento) de SENASICA emitido por SAGARPA a la compañía Mexicana productora de Melón Cantaloupe.
    2. Información básica de la compañía Mexicana productora de Melón Cantaloupe: nombre y dirección de la compañía, nombre del dueño/persona más responsable o representante legal, ubicación de los campos, etc.
    3. Nombre y credenciales del empleado de SENASICA (o de un tercero oficialmente reconocido) que inspeccionó la compañía.
    4. Fecha de la inspección más reciente.
    5. Copia de las observaciones de inspección.
    6. Copia de las acciones correctivas propuestas por la compañía ante las observaciones de la inspección.
    7. Copia de los resultados analíticos pertinentes de las muestras tomadas bajo el programa de Sistemas para la Reducción de Riesgos de Contaminación (SRRC).
    8. Documentación apoyando las actividades relacionadas con el Memorando de Entendimiento, Sección III, párrafo 4, de cualquier desviación del programa SRRC por parte de una compañía exportadora.
    Con el propósito de evaluar la implementación del SRRC por parte de una compañía, cualquiera de los Participantes puede pedir información adicional; tales como otros elementos de la base de datos de registros del SRRC de SENASICA que fueran necesarios para evaluar la petición.
  4. Es la intención de SENASICA y la FDA compartir información pertinente adicional de las compañías Mexicanas productoras de Melón Cantaloupe que participen en el programa SRRC.
  5. Es la intención de la FDA, por medio de su Oficina de Programas Internacionales en Ciudad México, comunicar a SENASICA los resultados de las evaluaciones de la FDA de las peticiones y la categorización de las compañías Mexicanas productoras de Melón Cantaloupe. Una copia de la comunicación enviada a SENASICA debe enviarse directamente a la compañía Mexicana productora de Melón Cantaloupe.
  6. Las compañías Mexicanas productoras de Melón Cantaloupe que obtengan resultados positivos en los análisis de detección de Salmonella spp. en una muestra de laboratorio de Melón Cantaloupe ofrecido para importación, pueden estar sujetas a DWPE y ser asignadas a la Categoría Roja según lo establecido en el Memorando de Entendimiento.
  7. En el curso normal de ingreso a los EE.UU., hay dos instancias en que se pueden tomar muestras de Melón Cantaloupe Mexicanos:
    1. La FDA realiza muestreos y análisis de Melón Cantaloupe ofrecidos para el ingreso bajo sus actividades rutinarias de vigilancia en la frontera/puerto de entrada. Las compañías importadoras pueden obtener información sobre estos análisis contactando directamente a la Oficina del Distrito de FDA que tomó las muestras.
    2. Las compañías de Categoría Amarilla pueden disponer que para un cargamento ofrecido para el ingreso a EE.UU. se tomen muestras y sean analizadas por un laboratorio privado. Los resultados de tal análisis son provistos a la FDA como evidencia para la liberación de estos cargamentos de Melón Cantaloupe al mercado de los EE.UU.

B. Metodología y Procedimientos para el Intercambio de Información:

  1. La metodología actual de la FDA para el análisis de Melón Cantaloupe sigue el «Método de Remojo para el Análisis de Salmonella en Melón», el cual es el Anexo C bajo la Asignación de Productos Importados de la FDA (FDA’s Import Produce Assignment) y está disponible al público en el siguiente enlace. http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/FruitsVegetablesJuices/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm118884.htm#attc. La FDA puede cambiar esta metodología cuando sea necesario, pero tiene la intención de notificar SENASICA antes de efectuar el cambio en la metodología usada para el análisis de Salmonella spp. en Melón Cantaloupe.

    Cuando se soliciten análisis de muestras a laboratorios privados para ser utilizados como evidencia para la liberación de cargamentos de Melón Cantaloupe al mercado de los EE.UU, la FDA recomienda que la compañía le solicite al laboratorio privado seguir la metodología usada por la FDA para el análisis de Melón Cantaloupe. La información contenida en la Sección 7 del Manual de Procedimiento de Laboratorios de ORA (ORA Laboratory Procedures Manual, “LPM”) ha sido creada para establecer un criterio uniforme, sistemático y eficaz para asegurar que los laboratorios privados que realizan análisis sobre los productos importados regulados por la FDA presenten información científicamente sólida. Refiérase al Manual de Procedimiento de Laboratorios ORA (LPM), Volumen III, Sección 7 para información relacionada con los laboratorios privados. http://www.fda.gov/ScienceResearch/FieldScience/LaboratoryManual/ucm173340.htm 

    Aunque esta guía está escrita con referencia a los laboratorios privados, es el importador quien es finalmente el responsable del cumplimiento del producto importado con las leyes y reglamentos aplicables. Si un laboratorio privado no provee evidencia y documentación aceptable que apoye la credibilidad de sus análisis, el importador carga con la responsabilidad y las consecuencias de la insuficiencia.
     
  2. Es la intención de la FDA informar a SENASICA cuando los resultados de la muestra de Melón Cantaloupe Mexicanos tengan resultados positivos a Salmonella spp., a fin de que SENASICA pueda comenzar a trabajar con la compañía Mexicana productora de Melón Cantaloupe para investigar la causa de la contaminación.
     
  3. Las decisiones de admisibilidad con respecto a cargamentos individuales de Melón Cantaloupe son llevadas a cabo siguiendo los procedimientos establecidos por la FDA en el punto de entrada. La notificación de dichas decisiones se realizará mediante los canales de comunicación establecidos por la Oficina del Distrito de la FDA y el Importador
     
  4. Toda la información de carácter no pública intercambiada entre los Participantes será compartida bajo el acuerdo de confidencialidad existente firmado entre la FDA y SAGARPA. Es la intención de los Participantes de utilizar la información de carácter no pública con los fines establecidos bajo el Memorando de Entendimiento.