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U.S. Department of Health and Human Services

International Programs

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FDA - TGA - ANVISA - HPFB (Français)

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DÉCLARATION DE COOPÉRATION
ENTRE
LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DES ÉTATS-UNIS
LA THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION DE L'AUSTRALIE
L‘AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE BRÉSIL
ET
LA DIRECTION GÉNÉRALE DES PRODUITS DE SANTÉ ET DES ALIMENTS DU CANADA
CONCERNANT LE PROGRAMME DE VÉRIFICATION UNIQUE DES INSTRUMENTS MÉDICAUX

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) du Brésil et la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) du Canada (ci-après appelés collectivement «les participants») cherchent à renforcer la coopération déjà en place dans les secteurs de la science et des règlements relatifs aux instruments médicaux par l'entremise du développement du Programme de vérification unique des instruments médicaux, comme l'explique la présente Déclaration de coopération.

Le but du programme est de fournir une surveillance réglementaire plus efficace et moins contraignante des systèmes de gestion de la qualité des fabricants d’instruments médicaux. La mise en œuvre de ce programme vise à adopter une vérification unique pour satisfaire aux exigences réglementaires des participants.

Les objectifs du programme sont:

  1. Assurer la prestation d'un programme de vérification unique dont les résultats sont fiables;
     
  2. Permettre une surveillance adéquate des systèmes de gestion de la qualité des fabricants d’instruments médicaux tout en minimisant le fardeau réglementaire qui pèse sur l'industrie;
     
  3. Promouvoir un usage plus efficace et plus souple des ressources réglementaires grâce au partage des tâches et à un commun accord des participants, tout en respectant la souveraineté de chaque pays;
     
  4. Promouvoir, à long terme, une meilleure harmonisation des approches réglementaires et des exigences techniques à l'échelle mondiale en se basant sur des normes et pratiques exemplaires internationales;
     
  5. Promouvoir l'alignement, la prévisibilité et la transparence des programmes réglementaires en normalisant les pratiques et les procédures de surveillance des participants auprès des organismes tiers de vérification et les pratiques et procédures des organismes tiers de vérification participant à l'initiative;
     
  6. Tirer pleinement profit des structures existantes d'évaluation de la conformité, lorsque pertinent.
     

Les participants, conformément à leurs autorités juridiques respectives, visent à élaborer un plan de travail conjoint adéquat pour le Programme de vérification unique des instruments médicaux. Ce plan de travail vise à combiner la technologie, les ressources et les services afin d'améliorer la sécurité et la surveillance d’instruments médicaux en les rendant plus efficaces et en allégeant le fardeau sur l'industrie.

Chaque participant à cette déclaration de coopération prévoit financer sa participation aux activités de cette déclaration. Toute participation est assujettie à la disponibilité des fonds affectés (le cas échéant), du personnel et d'autres ressources. Chaque participant vise à maintenir la confidentialité de l'information partagée dans le cadre de ce programme en vertu des procédures et politiques enjointes par les lois les gouvernant.

Cette Déclaration de coopération n'a pas pour objectif de créer d'obligations contraignantes en vertu de lois internationales ou nationales. Aucun élément de cette déclaration n'a pour objectif d'avoir une incidence nuisible sur les responsabilités des participants ou sur leur capacité à assurer leurs responsabilités et programmes réglementaires selon leurs lois et règlements.

Cette déclaration peut entrer en vigueur dès la signature de tous les participants. Un participant peut se désister de sa participation dans le développement du Programme de vérification unique des instruments médicaux en fournissant un avis écrit aux autres participants au moins soixante (60) jours civils à l’avance.

Signée à Manaus, au Brésil, le 27 novembre 2012 en anglais, en français et en portugais, chaque version étant également valide.

 

Pour La Food and Drug Administration
ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE

 

______________________/s/_______________________
Margaret A. Hamburg, M.D.
Commissaire de la Food and Drugs

 

 

Pour La Therapeutic Goods Administration
AUSTRALIE

 

_______________________/s/______________________
Dr. John Skerritt
Gestionnaire Principal

 

 

Pour l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BRÉSIL

 

______________________/s/_______________________
Dirceu Barbano
Directeur Général

 

 

Pour La Direction générale des produits de santé et des aliments
CANADA

 

______________________/s/_______________________
Paul Glover
Sous-ministre Adjoint