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U.S. Department of Health and Human Services

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AESAN - FDA (Español)

FDA: English | Español     AESAN: English

DECLARACIÓN DE COMPETENCIA
Y
COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD
DE
LA AGENCIA ESPAÑOLA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN
DE NO HACER PÚBLICA INFORMACIÓN DE CARÁCTER NO PÚBLICO FACILITADA POR
LA AGENCIA AMERICA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

La Agencia Americana de Alimentos y Medicamentos (FDA) está facultada en virtud del Título 21, artículo 20.89, del Código de Reglamentos Federales, para revelar a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) información que no es de carácter público relativa a productos regulados por la FDA y todo ello como parte de la cooperación en el cumplimiento de la ley o en actividades reguladoras.

AESAN entiende que parte de la información que reciba de la FDA podrá incluir información que no es carácter público y que no está sujeta a difusión pública de acuerdo con las leyes y normas de Estados Unidos. Dicha información de carácter no público comprende información comercial confidencial, información sobre secretos comerciales, información de carácter privado y personal, información sobre ejecución de la ley, información declarada de seguridad nacional, o información interna, de naturaleza decisoria. AESAN entiende que esta información que no es de carácter público se comparte de manera confidencial y que la FDA considera esencial que AESAN mantenga la confidencialidad de la información. Si AESAN hace pública dicha información, cualquier otra interacción científica y reguladora entre la FDA y AESAN se pondría gravemente en riesgo. La FDA informará a AESAN del carácter no público de la información en el momento en que se comparta la misma.

Por lo tanto, AESAN declara lo siguiente:

  1. AESAN está facultada para salvaguardar el carácter no público de la información que le facilite la FDA de manera confidencial;
     
  2. AESAN no hará pública la información de carácter no público que le facilite la FDA sin el consentimiento escrito del propietario de la información, o sin el consentimiento escrito de la persona que es sujeto de la información de carácter privado y personal, o si no media declaración escrita de la FDA al efecto de que la información ya no es de carácter no público;
     
  3. AESAN informará a la FDA sin dilación de cualquier esfuerzo que se realice en virtud de mandamiento judicial o por imperativo legal para obtener de AESAN información de carácter no público que haya facilitado la FDA. Si en virtud de mandamiento judicial o por imperativo legal se ordena la revelación de información de carácter no público facilitada por la FDA, AESAN adoptará todas las medidas legales correspondientes al objeto de asegurar que la información se revelará de tal manera que quede salvaguardada del dominio público;
     
  4. AESAN informará a la FDA sin dilación de cualquier modificación en las leyes españolas, o en políticas y procedimientos relevantes, que afectase la capacidad de AESAN de cumplir los compromisos que contrae en virtud del presente documento; y
     
  5. el presente Compromiso de Confidencialidad no crea obligaciones vinculantes en virtud de leyes internacionales o nacionales.

Firmado en nombre de AESAN:

_____---/s/---_______                  7 de marzo de 2013
Dña. Pilar Farjas Abadía
Presidenta

Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Alcalá 56
Madrid, 28042
España

Teléfono: +34 3380389
Fax: +34 3380375

____________________________
CERTIFICACION: Dña. M. Teresa de la Cuesta Bernaldez, intérprete jurado de inglés, certifica que la que antecede es traducción fiel y completa al español de un documento redactado en inglés. En Madrid, a 28 de febrero, 2013.