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U.S. Department of Health and Human Services

International Programs

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ISP - FDA (Español)

English

DECLARACION DE AUTORIDAD
Y COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD DE PARTE
DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE DE NO REVELAR PUBLICAMENTE INFORMACION NO PÚBLICA COMPARTIDA POR
LA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
DE LOS ESTADOS UNIDOS

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de America (FDA), de conformidad con el Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos 21 § 20.89 "Comunicaciones con Funcionarios de Gobiernos Extranjeros”, está autorizada a revelar información no pública al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), en relación con productos regulados por la FDA, como parte de los esfuerzos de cooperación para hacer valer la ley o las actividades de normatividad en cooperación.

El ISP entiende que parte de la información recibida de la FDA puede incluir información no pública cuya divulgación queda exenta de conformidad con las leyes y los reglamentos de los Estados Unidos de América, como en el caso de la información comercial confidencial, información de secretos comerciales, información personal privada, información de cumplimiento de la ley o información interna previa a la toma de decisiones. El ISP entiende que esta información no pública es compartida en confidencialidad y la FDA considera crítico que el ISP mantenga la confidencialidad de la información entregada. La revelación pública de dicha información por parte del ISP podría poner en serio peligro cualquier interacción científica y de normatividad ulterior entre la FDA y el ISP. La FDA informará al ISP acerca de la condición no pública de la información en el momento en que se comparta la información.

En Chile, el derecho de acceso a la información de la Administración del Estado se encuentra regulado en la ley 20.285, de 2008, la cual dispone que la función pública se ejerce con transparencia, de modo que permita y promueva el conocimiento de los procedimientos, contenidos y decisiones que se adopten en ejercicio de ella. En consecuencia, en virtud del principio de transparencia de la función pública, los actos y resoluciones de los órganos de la Administración del Estado, sus fundamentos, los documentos que les sirvan de sustento o complemento directo y esencial, y los procedimientos que se utilicen para su dictación son públicos. Del mismo modo, es pública la información elaborada con presupuesto público y toda otra información que obre en poder de los órganos de la Administración, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento.

No obstante, la ley 20.285, establece excepciones a la publicidad de la información en poder de la Administración del Estado, de manera que todo o parte de información precisa y determinada puede ser declarada secreta o reservada en los casos excepcionales señalados en la misma ley. En conformidad a estas normas excepcionales el ISP está facultado para negar el acceso a la información no pública proporcionada en carácter confidencial al ISP por parte de la FDA.

Por lo tanto, el ISP certifica que:

  1. cuenta con atribuciones suficientes para no entregar a terceros la información no pública proporcionada en carácter confidencial al ISP por parte de la FDA, y tiene la capacidad de proteger información que tenga la calidad de información no divulgada en conformidad con la ley 19.039 de Propiedad Industrial y el decreto supremo 107, de 2010, del Ministerio de Salud, que establece mecanismos para la protección de datos de naturaleza "no divulgados" por parte del Instituto de Salud Pública.
     
  2. tiene la autoridad para proteger de su revelación pública la información no pública proporcionada en carácter confidencial al ISP por parte de la FDA, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 21 de la ley 20.285, que dispone que se podrá denegar total o parcialmente el acceso a la información cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte el interés nacional, en especial si se refieren a la salud pública.
     
  3. no revelará públicamente información no pública proporcionada por la FDA sin la previa autorización por escrito del propietario de tal información, la autorización por escrito de la persona sujeta a la información personal de privacidad o una declaración por escrito de la FDA que asegure de que la información ya no tiene condición de no pública.
     
  4. informará prontamente a la FDA de cualquier esfuerzo que se haga para obtener, mediante mandato judicial o legislativo, la información no pública de la FDA. Si tal mandato judicial o legislativo ordenara la revelación de información no pública proporcionada por la FDA, el ISP tomará todas las medidas legales apropiadas en un esfuerzo por garantizar que la información será divulgada de una manera que proteja la información de su divulgación pública.
     
  5. informará prontamente a la FDA sobre cualquier cambio a las leyes y reglamentos del Gobierno de Chile o las políticas o procedimientos relacionados que pudieran afectar la capacidad del ISP para hacer cumplir los acuerdos del presente documento.

La información obtenida por el ISP por una fuente diferente a la FDA se excluye de este Compromiso de Confidencialidad.

El presente compromiso entrará en vigor una vez firmado por el ISP y continuará en vigencia hasta que el ISP le ponga término dando un aviso por escrito con 30 días a la FDA excepto que toda la información no pública recibida por el ISP desde la FDA continuará cubierta por este Compromiso.

Firma del Funcionario del ISP:

________/s/_________                               Date: 3/19/2012
Dra. María Teresa Valenzuela Bravo
Directora

Instituto de Salud Pública de Chile
Av. Marathon 1000, Ñuñoa – Santiago
Casilla 48 Correo 21
CP:7780050
CHILE
Tel: +56 (2) 575 5101
Fax: +56 (2) 575 5667