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U.S. Department of Health and Human Services

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CSTD - FDA (French)

FDA: English | Français CSTD: English | Français
 

DÉCLARATION D’AUTORISATION
ET
ENGAGEMENT EN MATIÈRE DE CONFIDENTIALITÉ PRIS
PAR LA
DIRECTION DES SUBSTANCES CONTRÔLÉES ET DE LA LUTTE AU TABAGISME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ENVIRONNEMENTALE
ET DE LA SÉCURITÉ DES CONSOMMATEURS DE SANTÉ CANADA À NE PAS DIVULGUER PUBLIQUEMENT LES RENSEIGNEMENTS COMMUNIQUÉS
PAR LA
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION AMÉRICAINE

La Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme (DSCLT) de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs de Santé Canada comprend que la Food and Drug Administration (FDA) américaine est autorisée en vertu de l’article 21 du C.F.R., § 20.89, à divulguer des renseignements non publics concernant les activités de réglementation des produits du tabac dans le cadre des activités de collaboration en matière d’application de la loi ou de réglementation, y compris les activités visant à assurer la conformité aux règlements.

La DSCLT comprend que, à moins d’indication contraire, l’utilisation des renseignements fournis par la FDA n’est autorisée qu’aux fins des activités de collaboration en matière d’application de la loi ou de réglementation liées aux fins auxquelles ils ont été recueillis à l’origine, c’est-à-dire pour les activités de réglementation des produits du tabac.

La DSCLT comprend que certains des renseignements peuvent comprendre des renseignements non publics qui peuvent être exclus de la divulgation publique par les lois et les règlements du Canada, y compris, entre autres, des renseignements commerciaux confidentiels, des renseignements sur les secrets commerciaux, des renseignements personnels au sens de la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada, des renseignements sur les activités d’application de la loi ou des renseignements internes utilisés avant la prise de décisions.

La DSCLT comprend que ces renseignements sont fournis à titre confidentiel et que leur divulgation publique pourrait compromettre gravement les interactions scientifiques et réglementaires futures entre la DSCLT et la FDA ainsi qu’entre la DSCLT, la FDA et les tierces parties ou les individus de leurs sphères de compétence respectives auxquels les renseignements non publics se rapportent ou qui sont concernés par ceux-ci.

Par conséquent, la DSCLT atteste que :

  1. elle est autorisée à protéger de la divulgation publique les renseignements non publics qui lui sont fournis à titre confidentiel par la FDA;
  2. elle avisera la FDA du statut non public des renseignements au moment où ceux-ci seront communiqués;
  3. elle protégera de tels renseignements non publics de la divulgation publique conformément aux lois et aux politiques applicables;
  4. elle ne divulguera pas publiquement à des tierces parties les renseignements non publics fournis par la FDA sans l’autorisation écrite de la FDA ou, si la FDA ne peut fournir cette autorisation, de l’entité à l’origine des renseignements ou de l’individu à lequel les renseignements se rapportent. S’il y a lieu, la FDA peut également fournir à la DSCLT une déclaration écrite attestant que les renseignements n’ont plus de statut non public;
  5. elle assurera la sécurité et l’intégrité des renseignements non publics qui lui sont confiés et les protégera de tout accès, divulgation ou utilisation accidentel ou non autorisé;
  6. en cas d’accès, de divulgation ou d’utilisation accidentel ou non autorisé des renseignements non publics communiqués, elle prendra promptement toutes les mesures raisonnables nécessaires pour réduire au minimum l’ampleur de l’accès, de la divulgation ou de l’utilisation non autorisé, avisera les destinataires des renseignements susmentionnés de leur divulgation accidentelle ou non autorisée et leur demandera de détruire ou de retourner tous les renseignements susmentionnés en leur possession sous quelque forme que ce soit, y compris les copies, et de fournir une confirmation écrite du fait que les renseignements susmentionnés n’ont pas été distribués à d’autres tierces parties, avisera promptement la FDA de tout événement réel ou éventuel de ce genre et évitera qu’il ne se reproduise;
  7. elle avisera promptement la FDA de toute décision prise par un tribunal ou en vertu du mandat d’une loi d’accéder à des renseignements non publics ou de les obtenir. Si la divulgation des renseignements non publics fournis par la FDA est ordonnée par un tribunal ou en vertu du mandat d’une loi, la DSCLT prendra toutes les mesures légales appropriées pour faire en sorte que les renseignements susmentionnés soient divulgués d’une manière qui réduise au minimum les risques pour les tierces parties ou les individus auxquels les renseignements susmentionnés se rapportent et auxquels la divulgation des renseignements pourrait causer un préjudice;
  8. elle informera promptement la FDA de toute modification des lois, des règlements, des politiques ou des procédures du Canada qui pourrait compromettre l’aptitude de la DSCLT à protéger les renseignements non publics.

Nonobstant toute autre disposition du présent engagement, la présente Déclaration d’autorisation et engagement de confidentialité ne réduit pas le pouvoir réglementaire de la DSCLT de s’acquitter de ses responsabilités et ne crée pas pour la DSCLT d’obligations juridiquement contraignantes de communiquer des renseignements à la FDA.

Signé au nom de la DSCLT :

     ---/s/---

______________________                    Janvier 12, 2012
Hilary Geller                                                 Date
Sous-ministre adjointe
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
269, avenue Laurier Ouest
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Canada

Téléphone: 613-946-6701
Télécopieur: 613-946-6666