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U.S. Department of Health and Human Services

International Programs

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ANVISA - FDA (Brazilian Portuguese)

DECLARAÇÃO DE AUTORIDADE
E
COMPROMISSO DE CONFIDENCIALIDADE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO BRASIL
DE NÃO REVELAR PUBLICAMENTE INFORMAÇÕES NÃO PÚBLICAS COMPARTILHADAS
PELA
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DOS ESTADOS UNIDOS (FDA)

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) está autorizada, conforme 21 C.F.R. § 20.89, a revelar informações não públicas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) relativas a produtos regulamentados pela FDA como parte da atividade fiscalizadora ou atividades regulatórias de cooperação. A FDA propõe o compartilhamento com a ANVISA de informações não públicas relativas, entre outras coisas, à segurança, eficácia ou qualidade de produtos regulamentados pela FDA.

Este Compromisso destina-se a fortalecer a comunicação entre a ANVISA e a FDA para aperfeiçoar a capacidade de ambas para proteger e promover a saúde e a segurança de suas respectivas populações com relação a produtos sob a jurisdição regulamentar da ANVISA e da FDA.

A ANVISA entende que algumas informações que recebe da FDA podem incluir informações não públicas, isentas de divulgação pública de acordo com as leis e regulamentos dos Estados Unidos da América, tais como informações comerciais confidenciais; informações sobre segredos comerciais; informações privativas; informações sobre a aplicação de leis; ou informações internas e pré-decisórias. A ANVISA entende que essas informações não públicas são compartilhadas em confiança e que a FDA considera fundamental que a ANVISA mantenha a confidencialidade das informações. A revelação pública dessas informações por parte da ANVISA poderá comprometer seriamente qualquer interação regulatória e científica futura entre a FDA e a ANVISA. A FDA avisará a ANVISA sobre o status não público das informações no momento de seu compartilhamento.

Portanto, a ANVISA certifica que:

  1. tem a autoridade para proteger tais informações não públicas fornecidas para a ANVISA, em confiança, pela FDA contra a divulgação pública;
  2. não divulgará publicamente tais informações não públicas fornecidas pela FDA sem a autorização por escrito do proprietário da informação, sua autorização escrita para divulgação de informações privadas ou uma declaração por escrito da FDA de que as informações não possuem mais status não público;
  3. informará a FDA prontamente sobre qualquer esforço feito por mandato judicial ou legislativo de obter informações não públicas fornecidas pela FDA para a ANVISA. Se tal mandato judicial ou legislativo ordenar a revelação de informações não públicas fornecidas pela FDA, a ANVISA tomará todas as medidas legais apropriadas em um esforço para garantir que essas informações serão reveladas de maneira a protegê-las da divulgação pública; e
  4. informará a FDA prontamente sobre qualquer alteração das leis brasileiras ou qualquer procedimento ou política relevante que afete a capacidade da ANVISA de honrar os compromissos constantes deste documento.

Pela ANVISA:

 

__________/s/___________                                        September 24, 2010
Dirceu Raposo de Mello                                               Data
Diretor-Presidente

 

Endereço: SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura
Brasília – DF, Brasil
CEP: 71.205-050

Telefone: +55 61 3462-5406

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