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U.S. Department of Health and Human Services

International Programs

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FDA - COFEPRIS (En Español)

DECLARACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y FÁRMACOS DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (FDA) DEL COMPROMISO DE NO DIVULGAR LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL QUE LE PROPORCIONE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (COFEPRIS)

CONSIDERANDO que, de conformidad con el Acuerdo de Cooperación suscrito el 4 de septiembre de 2001 entre los departamentos de Salud y Servicios Humanos y de Agricultura de los Estados Unidos de América y las secretarías de Salud y de Agricultura, Ganaderla, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacion de los Estados Unidos Mexicanos, para fortalecer las actividades cooperativas de interés mutuo en el área de inocuidad de alimentos para consumo humano, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) podrá compartir con la FDA información confidencial en materia de seguridad, eficacia o calidad de un producto;

RECONOCIENDO que la referida información se comparte en el interés de la salud pública y se proporciona únicamente para instrumentar esfuerzos cooperativos en materia regulatoria y de aplicación del marco jurídico entre la COFEPRIS y la FDA;

EN EL ENTENDIDO de que la información de carácter confidencial, como la información de secreto comercial 0 industrial, la información personal privada, la información que se recabe para tomar una decisión o cualquier otra información confidencial no puede ser objeto de divulgación pública al amparo de las leyes y reglamentos de los Estados Unidos Mexicanos y que, acorde a esto, la COFEPRIS considera de extrema importancia que la FDA se comprometa a resguardar la confidencialidad de tal información; y

DADO que la COFEPRIS debe en primera instancia observar sus propios procedimientos normativos antes de compartir la citada información; confidencial con la FDA y que, en cualquier momento, la COFEPRIS podrá tomar medidas ante la FDA para recuperar la información; y que cualquier divulgación posterior queda protegida por las leyes de los Estados Unidos Mexicanos.

La FDA declara que:

  1. Tiene la autoridad y los medios necesarios para evitar que la información; que le proporcione la COFEPRIS con el carácter de confidencial sea divulgada, 
  2. Si así se Ie solicita, podrá proporcionar copias de los estatutos, reglamentos, 0 fallos judiciales 0 de cualquier otro documento relevante que establezca la autoridad a que se refiere el numeral anterior, 
  3. No divulgará información; c1asificada como confidencial sin la autorización por escrito de la COFEPRIS. En su caso, la FDA notificará a la COFEPRIS, dentro de las 48 horas siguientes, respecto a cualquier acción que se haya tornado con el objeto de obtener de su parte la información;, sea por citatorio, orden judicial o cualquier otro proceso obligatorio, incluyendo una solicitud fundada en cualquier ley similar a la Ley de Libertad de Información;. Lo anterior, sin perjuicio de que la FDA pueda entregar dicha información; a una autoridad jurídica competente en caso de que haya una orden en ese sentido y si, previamente, la FDA ha tomado las medidas legales para garantizar que la citada información; sea revelada de forma tal en que se mantenga protegida contra su divulgación pública, y que se haya notificado a la COFEPRIS al respecto, y
  4. Informará puntualmente a la COFEPRIS de cualquier modificación en sus leyes, políticas o procedimientos que pudiera afectar su capacidad de mantener la confidencialidad de la información; compartida por la COFEPRIS.

Suscrito en la Ciudad de Rockville, MD a los 21st días del mes de August de 2002, en cuatro tantos, dos en inglés y dos en español, respectivamente.

Nombre y cargo de la persona que suscribe en representación de la FDA:

---/s/---

Murray M. Lumpkin, M.D.
Senior Associate Commissioner for
International Activities and Strategic Initiatives

 

Dirección: 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
Teléfonos: 301-827-2140
Fax: 301-443-3100