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U.S. Department of Health and Human Services

Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations

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en Español

Americall-labs.com VMG Global Inc 7/27/09

 

 

Departamento de Sanidad y Servicios Humanos de los EE.UU.

Servicio de Salud Pública, Administración de Alimentos y Medicamentos

 

San Francisco District
1431 Harbor Bay Parkway 

Alameda, CA 94502-7070

Teléfono: 510/337-6700

 


27 de julio de 2009


CARTA DE ADVERTENCIA


Vía FedEx
Por correo certificado

Se solicita confirmación de recibo.


Maurice Sandoval
American Cellular Labs
117 Arcadia Drive
Pacifica, CA 94044


Estimado Sr. Sandoval:


El fin de la presente es para informarle que la comercialización y distribución de los productos "TREN-Xtreme", "MASS Xtreme", "ESTRO Xtreme", "AH-89-Xtreme", "HMG Xtreme", "MMA-3 Xtreme", "VNS-9 Xtreme" y 'TT-40-Xtreme" que realiza su empresa, infringe el acto federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (la Ley), según se describe a continuación.

 


Fármacos con marca adulterada y fármacos nuevos no aprobados


En la etiqueta de los productos y en su sitio de Internet www.americell-labs.com se afirma que los productos contienen los siguientes ingredientes:

TREN-Xtreme: 19-norandrosta-4, 9-dieno-3, 17 dieno, que según su afirmación es "[s]imilar a la trenbolona"
MASS Xtreme: 17a-metil-etioallocholan-2-ene-17b-01, que según su afirmación es "[s]imilar a la metiltestosterona"
ESTRO Xtreme: 4-hidroxiandrostenediona (4-0HA)
AH-89-Xtreme: 5a-androstano[3,2-c]pirazol-3-ona-17B-01-THP-éter, que según su afirmación es "[s]imilar al estanozolol"
HMG Xtreme: 2a,3a-epitio-17a-metil-17~-hidroxi-5a-etioallocholana
MMA-3 Xtreme: androsta-1, 4-dien-3, 17-diona, que según su afirmación es "[s]imilar a la boldenona (Equipoise)"
VNS-9 Xtreme: 17a-metil-4-cloro-androsta-1, 4-dieno-3B, 17B-diol, que según su afirmación es "[s]imilar a Turinabol"
TT-40-Xtreme: 1-androsterona, que según su afirmación es "muy similar a la 1-testosterona" y se "[c]onvierte en 1-testosterona".


Aún más, su sitio de Internet incluye aseveraciones sobre los efectos de estos productos, como los siguientes:

TREN-Xtreme


• "ACTIVADOR MUSCULAR"
• "MASA SECA Y MAGRA"
• "TREN-Xtreme™ se liga al receptor de andrógenos con 300% de superioridad frente a la testosterona. Esta alta afinidad con el receptor de andrógenos significa que TREN-Xtreme™ produce un aumento de masa muscular y fuerza de calidad”.
• "Estos beneficios implican que TREN-Xtreme™ produce firmeza, para acompañar el aumento de masa magra.
• "Para obtener máximos resultados, combine TREN-Xtreme™ con una nutrición adecuada y un entrenamiento intenso, con el fin de generar masa muscular de alta calidad, un aumento sólido de fuerza y el máximo de dureza. Consiga el cuerpo firme que desea, con TREN-Xtreme™".
• "PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ...• Aumento de masa de calidad • Aumento sólido de la fuerza  • Excelente firmeza...• Para hombres que desean un aumento seco y magro, junto con dureza".

MASS Xtreme


• "ESTIMULANTE DEL TAMAÑO"
• "MASA, POTENCIA Y FUERZA"
• ''MASS-Xtreme™ es el producto perfecto si está pensando en agregarle masa muscular, potencia y fuerza a su físico".
• ''MASS-Xtreme™ es un potente anabólico y posee baja actividad androgénica. De hecho, las pruebas muestran una actividad anabólica de dos a cinco veces la actividad anabólica de la metiltestosterona, con una actividad androgénica que va de 0,4 a 0,6 la actividad androgénica de la metiltestosterona. La estructura química de MASS-Xtreme™ lo convierte en un receptor específico de andrógenos, a la vez que también estimula la expresión de ARNm del IGF-1 y la miostatina. Así, obtiene los efectos de una gran formación de masa sin muchos de los efectos androgénicos no deseados”.
• "Lo que sí conseguirá es un aumento significativo y visible de la masa muscular y la fuerza".
• "En muy poco tiempo podrá ver sus logros en el gimnasio y frente al espejo. Use MASS-Xtreme™, el suplemento original para la formación de masa".
• "PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ...• Agonista selectivo de andrógenos • Excelente aumento de masa • Mayor fuerza • Estimula el anabolismo • Para hombres que desean más masa muscular, potencia y fuerza".


Estro Xtreme


• "PODEROSO BLOQUEADOR DE ESTRÓGENOS"
• "... ESTRO-Xtreme™, lo más reciente en cuanto al manejo y control de estrógenos. Los estrógenos pueden causar un aumento en la cantidad de grasa, retención de líquidos e hinchazón femenina, todo lo cual produce un aspecto no musculoso sin definición. La clave para desarrollar y conservar un físico fibroso, firme y musculoso radica en el control de los estrógenos”.
• ''ESTRO-Xtreme™ impide la producción de estrógenos, uniéndose a la enzima aromatasa y dejándola inactiva en forma irreversible, con lo cual se evita que los andrógenos se transformen en estrógenos".
• "ESTRO-Xtreme™ también disminuye la producción de estrógenos, lo que significa un menor aumento de la grasa corporal, menor retención de líquidos, menor hinchazón...."

• "4-0HA además, baja la cantidad de receptores de estrógenos y progesterona. ESTRO-Xtreme™ bloquea la conversión de andrógenos en estrógenos y minimiza el efecto de los estrógenos existentes mediante una disminución del número de receptores de estrógeno y progesterona. Podrá disfrutar de dos efectos de bloqueo de estrógenos ¡en un solo fantástico producto!
• "PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ...• Bloquea el estrógeno • Minimiza la producción de estrógenos • Minimiza los receptores de progesterona...• Para hombres que desean controlar o bajar la cantidad de estrógenos".


AH-89 Xtreme

• "MODIFICADOR MUSCULAR"
• "MAGRO, FIRME Y FUERTE"
• "... AH-89-Xtreme™ alcanza su desempeño óptimo cuando se emplea para lograr un aspecto más fibroso y firme".
• "Esto significa que el aumento de masa será mínimo, pero los efectos de endurecimiento serán más prominentes".
• "Por ser sólo ligeramente anabólico, AH-89-Xtreme™ posee efectos androgénicos superiores".
• "Use AH-89-Xtreme™ para llevar su cuerpo a nuevos niveles de músculo firme y fibroso".
• "PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO...• Reafirmante muscular ...• Para hombres que desean verse más fibrosos y firmes".


HMGXtreme


• "PRO-ANABÓLICO/ ANTI-ESTRÓGENOS"
• "SECO, MAGRO Y DURO"
• "El compuesto de HMG-Xtreme™ se liga a los receptores de andrógenos del músculo, con lo cual produce una aceleración en la síntesis de proteínas, a la vez que se une a las células troncales del músculo y las activa. En conjunto, estas dos acciones anabólicas aumentan el potencial de reparación y crecimiento muscular".
• "Además del efecto anabólico, HMG-XtremeTM es un bloqueador de estrógenos específico para los tejidos. Esto quiere decir que HMG-Xtreme™ sólo se liga a los receptores de 17B-estradiol en determinados tejidos, como el mamario (senos). Esto puede disminuir en forma significativa o incluso revertir una ginecomastía provocada por alzas temporales de estrógeno. HMG-Xtreme™ bloquea de manera específica el estrógeno presente en el tejido mamario (senos), con lo cual se logra una reducción de tamaño e incluso una compresión de los tejidos, hasta alcanzar niveles previos a la ginecomastía".
• "Aumento muscular superior y control de estrógenos, ¡en un solo producto!".
• "PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ...• Aumento seco, magro y firme • Bloqueador de estrógenos en tejidos específicos • Estimula el anabolismo • Aumenta la síntesis proteica... • Para hombres que desean más aumento muscular y control de los estrógenos".


MMA-3 Xtreme


• "ESTIMULANTE DEL CRECIMIENTO"
• "GRANDES AUMENTOS DE TAMAÑO"
• "Uno de los principales efectos de MMA-3-Xtreme™ es el aumento en el apetito, lo que podría explicar el óptimo aumento de masa logrado con su utilización".
• "Logre el tamaño muscular que está buscando, con MMA-3-Xtreme™".
• "PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ...• Óptimo aumento de masa • Para hombres que desean más masa muscular".

 

VNS-9-Xtreme


• GENERADOR DE FUERZA"
• "GENERADOR DE FUERZA Y MASA"
• "Con una estructura similar a Turinabol oral, VNS-9-Xtreme™ es ideal si desea lograr un aumento sólido de masa muscular y fuerza. VNS-9-Xtreme™ trabaja directamente sobre los receptores anabólicos, por lo cual no hay necesidad de conversiones".
• "El compuesto de VNS-9-Xtreme™ posee un efecto anabólico alto y un efecto androgénico bajo".
• "PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ...• Óptimo aumento de masa • Aumento sólido de fuerza • Actividad directa en los receptores ...• Para hombres que desean músculos sólidos y fuerza".

TT-40-Xtreme


• "INICIADOR MUSCULAR"
• "TAMAÑO, POTENCIA Y FUERZA"
• "Si desea aumentar la masa muscular y la fuerza, sólo busque TT-40-Xtreme™".
• "Puede esperar efectos ligeros en relación con los estrógenos, junto con óptimos beneficios anabólicos. El aumento muscular que produce TT-40-Xtreme™ será levemente más acuoso en relación con los compuestos que no generan estrógenos, pero la fuerza será superior".
• Junto con una nutrición adecuada y un entrenamiento intenso, TT-40-Xtreme™ le dará un estímulo anabólico y androgénico para lograr un aumento de masa muscular y de fuerza. Levante más peso, aumente su fuerza y agregue más músculo a su físico gracias a TT-40Xtreme™".
• "PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ...• Moderadamente anabólico • Ligeramente androgénico • Aumento de fuerza • Para hombres que desean más tamaño y fuerza".

Según las etiquetas, el sitio de Internet y otros rótulos y avisos publicitarios, sus productos se presentan como suplementos alimentarios. Sin embargo, no cumplen con la definición de suplemento alimentario en la sección 201(f) de el acto federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (la Ley) (21 U.S.C. § 321 (ff)). Para calificar como suplemento alimentario, un producto debe, entre otras cosas, "portar o contener uno o más... ingredientes alimentarios", según la definición en la sección 201(ff)(1) de la Ley (21 U.S.C.§ 321(ff)(1)). La sección 201(ff)(1) define “ingrediente alimentario” como una vitamina, un mineral, un aminoácido, una hierba u otra sustancia botánica o alimentaria para el uso humano destinada a complementar la dieta mediante un aumento en la ingesta alimentaria total o un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o una combinación de cualquier de los ingredientes alimentarios que aparecen en las categorías ya citadas. Las sustancias que se presentan como ingredientes alimentarios en las etiquetas de "TREN-Xtreme", "MASS-Xtreme", "ESTROXtreme", "AH-89 Xtreme", "HMG Xtreme", "MMA-3 Xtreme", "VNS-9 Xtreme" y "TT40 Xtreme" corresponden a los siguientes esteroides sintéticos: 19-norandrosta-4,9-dieno-3,17 diona; 17a-metiletioallocholan-2-ene-17b-ol; 4-hidroxiandrostendiona (4-0HA); 5a-androstano[3,2-c]pirazol-3-ona-17B-ol-THP-eter; 2a,3a-epitio-17a-metil-17B-hidroxi-5a-etioallocholana; androsta-1,4-dieno-3,17-diona; 17a-metil-4-cloro-androsta-I,4-dieno3B,17B-diol y 1-androsterona, respectivamente. Ninguno de estos esteroides es una vitamina, un mineral, un aminoácido, una hierba u otra sustancia botánica o alimentaria para el uso humano, destinado a complementar la dieta mediante un aumento en la ingesta alimentaria total. Aún más, ninguno de estos esteroides es un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o una combinación de cualquier de dichos ingredientes alimentarios. De este modo, considerando que sus productos de la lista mencionada no portan ni contienen ingrediente alimentario alguno de conformidad con la sección 201(ff)(1) de la Ley, tales productos no califican como suplementos alimentarios conforme a la sección 201(ff) de la Ley.


La sección 201(g)(1)(C) de la Ley (21 U.S.C. § 321(g)(1)(C)) define como medicamentos aquellos productos (excepto los alimentos) cuyo propósito sea afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de otros animales. El uso previsto de un producto se puede establecer, entre otros, basado sobre su rotulación, publicidad y circunstancias de distribución. 21 C.F.R. § 201.128. El propósito de sus productos es afectar la estructura o función del cuerpo, entre otros, mediante la generación de músculo, el aumento de la fuerza y la alteración de los niveles de estrógenos y andrógenos presentes en el organismo. En consecuencia, "TREN-Xtreme", "MASS Xtreme", "ESTRO Xtreme", "AH-89Xtreme", "HMG Xtreme", "MMA-3 Xtreme", "VNS-9 Xtreme" y "TT-40-Xtreme" son medicamentos.


Aún más, conforme con la definición de la sección 201(p) de la Ley (21 U.S.C. § 321 (p)), estos productos son “medicamentos nuevos”, puesto que no se les reconocen como medicamentos seguros y eficaces en términos generales para los usos rotulados. La introducción o entrega para introducción, causar la introducción o entrega para la introducción al mercado interestatal de cualquier medicamento nuevo sin que exista una solicitud de nuevo medicamento (NDA) aprobada por la FDA constituye una infracción a las secciones 301(d) y 505(a) de la Ley (21 U.S.C. §§ 331(d) y 355(a)). Al vender los nuevos medicamentos "TREN-Xtreme", "MASS Xtreme", "ESTRO Xtreme", "AH-89Xtreme", "HMG Xtreme", "MMA-3 Xtreme", "VNS-9 Xtreme" y "TT-40-Xtreme" sin que existan solicitudes de nuevos medicamentos aprobados, constituye una infracción a las disposiciones de la Ley.

Aún más, según la definición en la sección 503(b)(I)(A) de la Ley (21 U.S.C. § 353(b)(1)(A)), sus productos son “medicamentos con receta”, debido a que por su toxicidad u otro efecto potencialmente nocivo o debido al método de uso o a las medidas adicionales que se requieren para su uso, no son seguros de emplear salvo la supervisión de un profesional de la salud con licencia legal para administrarlos. De hecho, todos los medicamentos esteroides anabólicos que la FDA ha aprobado para ser comercializados están restringidos por una solicitud aprobada de nuevo medicamento a ser utilizados bajo la supervisión de un profesional de la salud con licencia legal para administrar tales medicamentos.


Según la sección 502(f)(1) de la Ley (21 U.S.C. § 352(f)(1)), un medicamento presenta adulteración de etiqueta cuando, entre otros, no porta las instrucciones adecuadas de acuerdo con el uso o los usos previsto(s). “Instrucciones de uso adecuadas” quiere decir indicaciones con las cuales una persona común y corriente podría emplear el medicamento en forma segura y para los fines que constituyen su propósito. 21 C.F.R. § 201.5. Los medicamentos recetados sólo se pueden usar en forma segura con la indicación y supervisión de un profesional de la salud con licencia. Por tanto, es imposible redactar “instrucciones de uso adecuadas” para medicamentos recetados. Los medicamentos aprobados por la FDA que portan una rotulación aprobada por la FDA no se rigen por la exigencia de portar instrucciones de uso adecuadas para una persona común y corriente. Pero en caso contrario, por definición, todos los medicamentos que requieren receta médica carecen de instrucciones adecuadas para ser usados por una persona común y corriente. 21 U.S.C. § 352(f)(1); 21 U.S.C. § 353(b)(2).


Como se trata de medicamentos con receta que no han sido aprobados, las rotulaciones de "TREN-Xtreme", "MASS-Xtreme", "ESTRO-Xtreme", "AH-89 Xtreme", "HMG Xtreme", "MMA-3 Xtreme", "VNS-9 Xtreme" y "TT-40 Xtreme" no portan instrucciones adecuadas para los usos previstos de estos medicamentos. Por tanto, de conformidad con la sección 502(f)(1) de la Ley (21 U.S.C. § 352(f)(1), los productos presentan adulteración de marca. Debido a que carecen de las solicitudes requeridas aprobadas, estos medicamentos se rigen por esta exigencia en virtud de la regulación federal 21 C.F.R. § 201.115. Por tanto, la introducción o la entrega para introducción, causar la introducción o la entrega para introducción al comercio interestatal de estos productos con etiquetas adulteradas infringe la sección 301(a) de la Ley (21 U.S.C. § 331(a)).


Además, en su sitio de Internet se asevera que "TREN-Xtreme", "MASS Xtreme", "AH-89Xtreme", "HMG Xtreme", "MMA-3 Xtreme", "VNS-9 Xtreme" y "TT-40-Xtreme" minimizan o carecen de efectos secundarios determinados, por ejemplo, "Sin conversión a estrógenos", "disminuye la producción de estrógenos", "sin muchos de los efectos androgénicos no deseados", "Sin caída del cabello" y "Sin acné". A la vez, todos los productos contienen “ADVERTENCIAS” del siguiente tenor:


ADVERTENCIA: Consulte con su médico antes de usar este producto si padece, se presenta o tiene antecedentes familiares, de crecimiento o cáncer de próstata, enfermedad cardiaca, colesterol alto, problemas renales, hepáticos u hormonales o si está usando cualquier otro suplemento alimentario, medicamento recetado o medicamento sin receta. El consumo en cantidades superiores a las recomendadas puede producir efectos adversos sobre la salud. Entre los posibles efectos secundarios se encuentran el acné, caída del cabello, crecimiento de vello facial (en mujeres), agresividad, irritabilidad y aumento en los niveles de estrógeno. Descontinúe su uso y llame a su médico de inmediato si sufre incidentes adversos.


Las aseveraciones del sitio de Internet acerca de los efectos secundarios que causan estos productos afirman que éstos minimizan o carecen de potencial para provocar efectos secundarios determinados, en tanto el contenido de las “Advertencias” dice todo lo contrario. Estas afirmaciones hacen que el rotulado de sus productos sea falso y engañoso. Por tanto, según la sección 502(a) de la Ley (21 U.S.C. § 352(a), "TREN-Xtreme", "MASS Xtreme", "AH-89Xtreme", "HMG Xtreme", "MMA-3 Xtreme", "VNS-9 Xtreme" y "TT-40-Xtreme" presentan adulteración de etiqueta. La introducción o la entrega para introducción al comercio interestatal de estos productos con etiquetas adulteradas infringe la sección 301(a) de la Ley (21 U.S.C. § 331(a)).


Los esteroides anabólicos pueden causar consecuencias adversas de largo plazo en la salud de hombres, mujeres y niños. Por ejemplo, toxicidad del hígado, atrofia testicular e infertilidad masculina,  masculinización de la mujer, aumento en el tamaño de los senos en el varón, baja estatura en los niños, efectos adversos en los niveles de lípidos de la sangre y posible aumento en el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.


Las infracciones citadas en esta carta no constituyen una declaración taxativa y pormenorizada de las infracciones relacionadas con sus productos. Es su responsabilidad investigar y determinar la causa de las infracciones identificadas en lo precedente, así como evitar que se repitan o que ocurran otras.  Es su responsabilidad asegurarse de que su empresa cumpla con todas las exigencias de la ley federal y de las regulaciones de la FDA.


En conformidad con las secciones 302 y 304 (21 U.S.C. §§ 332 y 334) la Ley autoriza la emisión de órdenes de prohibición judicial en contra de los fabricantes y distribuidores de productos ilegales y la incautación de tales productos. Además, existe responsabilidad penal en todas las infracciones a los actos prohibidos que describe la sección 301 de la Ley (21 U.S.C. § 331). Debe adoptar medidas inmediatas, con el fin de corregir las infracciones citadas y evitar que vuelvan a ocurrir. De lo contrario, se puede ejecutar una acción coercitiva sin aviso previo. Otras agencias federales podrían considerar esta Carta de Advertencia en la adjudicación de sus contratos.


En un plazo de 15 días hábiles tras el recibo de esta carta, notifique por escrito a esta oficina sobre las acciones específicas que ha realizado para regularizar las infracciones citadas. Incluya una explicación de cada paso adoptado con el fin de evitar que vuelvan a producirse las infracciones, junto con copias de la documentación del caso. Si no puede completar las acciones correctivas dentro de 15 días hábiles, indique el motivo de la demora y el plazo en el cual las finalizará. Además, avise a esta oficina sobre las acciones que emprenderá en relación con los productos que ya fueron distribuidos. En forma adicional, si hay otra empresa que fabrique los productos identificados en lo precedente, incluya en su contestación el nombre y domicilio del fabricante. Si la empresa que le entrega los productos no es el fabricante, indique el nombre de su proveedor, además del nombre del fabricante. Envíe su respuesta a U.S. Food and Drug Administration, 1431 Harbor Bay Parkway, Alameda, CA 94502-7070, Attention: Carl Lee, Compliance Officer. Se puede comunicar con Carl Lee por teléfono al número (510) 337-6737 o por correo electrónico a la dirección carl.lee@fda.hhs.gov.


Atentamente,

/S/

Barbara J. Casseth
Directora
Distrito de San Francisco


Cc: Maurice Sandoval
Max Muscle Sports Nutrition
3600 16th Street #5
San Francisco, CA 94114
Por Fax: (415) 373-4661


Gloria Sommer, Presidente
VMG Global Inc.
26439 Rancho Parkway South, Suite 130
Lake Forest, CA 92630
Por FedEx

Gloria Sommer, Presidente
VMG Global Inc.
4012 S. Rainbow Blvd K-472
Las Vegas, NV 89103
Por FedEx