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U.S. Department of Health and Human Services

For Industry

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FDA da a conocer información relacionada con las nuevas tarifas requeridas de los fabricantes de medicamentos genéricos para uso humano

Un programa nuevo de la FDA: Ley de tarifas de usuario de los medicamentos genéricos, 2012 (GDUFA, por sus siglas en inglés)

A partir del día 1ero de octubre de 2012, todas las compañías que fabrican medicamentos genéricos para uso humano deberán pagar una tarifa de usuario a la FDA.  Las tarifas de usuario son tarifas pagadas por la industria a la FDA para complementar los costos de la revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos para uso humano.  A cambio de estas tarifas a recibir de la industria, la FDA se ha comprometido a las siguientes medidas:

  • Medidas de aplicación – GDUFA es un programa a cinco años. Para el quinto año del programa, FDA estará revisando y decidiendo en un periodo de 10 meses después de la fecha de envío, en el 90 por ciento de las solicitudes completas de medicamentos genéricos para uso humano, sometidas en forma electrónica.  Algunas solicitudes enmendadas pueden tener diferentes medidas, entre los tres y los cinco años.
  • Medidas de trabajo atrasado – FDA revisará y decidirá dentro de los próximos cinco años en el 90 por ciento de las solicitudes ya enviadas a la FDA, y en las pendientes, a la fecha del 1ero de octubre de 2012.
  • Medidas de inspección – En los próximos cinco años FDA intentará ejecutar inspecciones bienales basadas en su nivel de riesgo y alcanzar uniformidad en el número de inspecciones entre compañías extranjeras y domésticas.
  • Mejoras en la eficiencia – FDA ha hecho un compromiso inmediato de proveer información completa, en un tiempo razonable, de todas las solicitudes de medicamentos genéricos recibidas, por medio de cartas dirigidas a sus solicitantes.  Otras mejoras en la eficiencia incluyen revisión móvil, revisión de las deficiencias a nivel divisional, reuniones de primer ciclo y un número importante de iniciativas científicas regulatorias.

Materiales útiles para los fabricantes de medicamentos genéricos para uso humano:

FDA ha emitido un número de documentos que responden a preguntas que se anticipan recibir de la industria sobre los requisitos del programa e informan de los detalles alusivos a la implementación.  Estos documentos también destacan los pasos preparatorios que los fabricantes de medicamentos genéricos para uso humano necesitarán completar para cumplir con la nueva legislación.

Los documentos disponibles hasta ahora incluyen los siguientes:

  • Orientación para la Industria, Enmienda de las tarifas de usuario de los medicamentos genéricos: preguntas y respuestas
  • Orientación para la Industria, Autoidentificación de instalaciones de medicamentos genéricos, emplazamientos y organizaciones 
  • Notificación en el Registro Federal de oportunidad para retirar solicitudes abreviadas de medicamentos genéricos con el fin de evitar el pago de tarifa de trabajo atrasado
  • Notificación en el Registro Federal de una reunión pública sobre la Ley de tarifas de usuario de los medicamentos genéricos para uso humano

Pasos importantes a seguir:

Los fabricantes de medicamentos genéricos para uso humano que no se hayan registrado previamente con la FDA necesitarán tiempo para obtener la información y la autorización necesaria para cumplir con el requisito de autoidentificación de la GDUFA.  El documento titulado “Orientación para la Industria, Autoidentificación de instalaciones de medicamentos genéricos, emplazamientos y organizaciones” indica el procedimiento a seguir.

  • El día 1ero de octubre de 2012 GDUFA impondrá una tarifa de trabajo atrasado a las solicitudes originales de medicamentos genéricos que se encuentren pendientes y que no hayan recibido aprobación tentativa.  El documento titulado “Notificación en el Registro Federal de oportunidad para retirar solicitudes abreviadas de medicamentos genéricos con el fin de evitar el pago de tarifa de trabajo atrasado”, antes mencionado, provee notificación por adelantado de este requisito.  También describe el proceso a seguir para  retirar una solicitud por parte de aquellos solicitantes que ya no estén interesados en la aprobación o que no deseen pagar la tarifa.

Para información adicional:

El día 21 de septiembre de 2012 se llevará a cabo una reunión pública donde se proveerá un foro de discusión sobre los siguientes temas: GDUFA, los planes de implementación de la FDA y los comentarios de la industria.

Por favor vaya al sitio de internet de la GDUFA en la página de FDA www.fda.gov/gdufa para encontrar más información e inscriba su correo electrónico para recibir notificaciones cuando la FDA publique información nueva al respecto de este tema. También encontrará allí información para establecer contacto con la FDA