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U.S. Department of Health and Human Services

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Preguntas y Respuestas: La FDA advierte a las compañías que detengan la venta ilegal de productos que afirman tratar la diabetes

La FDA ha emitido cartas de advertencia a varias compañías nacionales e internacionales que venden productos que afirman tratar, curar, prevenir o mitigar la diabetes y las complicaciones relacionadas (por ejemplo, ceguera, daño a los nervios, insuficiencia renal, enfermedades cardíacas, amputación de las extremidades inferiores, etc.) a consumidores con diabetes en los Estados Unidos. Se pidió a las compañías que proporcionen una respuesta por escrito en respuesta de las violaciones descritas en las cartas. Las compañías que no respondan a las cartas de advertencia o no tomen acciones correctivas adecuadas podrían quedar sujetas a medidas adicionales, incluyendo decomisos, órdenes judiciales y acciones penales  

P1. ¿Cuáles son las clases de productos para la diabetes que se venden ilegalmente y dónde se venden?
P2. ¿Cuáles son los productos citados por las cartas recientes de la FDA?
P3. ¿Por qué deberían preocuparse los consumidores por estos productos?
P4. ¿Qué ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas inglés) ocultos encontró la FDA en los productos?
P5. ¿Es seguro comprar medicamentos de receta médica para la diabetes en farmacias virtuales?
P6. ¿Qué deberían hacer los consumidores para protegerse de estos productos?
P7. ¿Por qué la FDA está actuando ahora? ¿Algún consumidor en los Estados Unidos ha sufrido daños a causa de estos productos?
P8. ¿Cómo puedo obtener más información acerca de los fraudes contra la salud?  

 

P1. ¿Cuáles son las clases de productos para la diabetes que se venden ilegalmente y dónde se venden?

A. Los productos se venden como suplementos dietéticos, productos ayurvédicos, medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), incluyendo medicamentos homeopáticos o medicamentos de receta médica no aprobados. Se pueden encontrar en el Internet y en tiendas minoristas.

 

P2. ¿Cuáles son los productos citados por las cartas recientes de la FDA?

A. La siguiente tabla muestra los nombres de las compañías y los productos que se venden ilegalmente y que afirman tratar la diabetes citados por la FDA en las cartas recientes. Esta lista no incluye todos los productos para la diabetes que violan la ley y que están actualmente en el mercado.

 CompaniesProducts
Amrutam Life Care Pvt. Ltd.Diexi
Anastasia Marie Laboratories, Inc.Tratamiento para Pies y Piernas Anastasia Diapedic / Anastasia Diapedic Foot & Leg Treatment
www.bestcheapmedsonline.comExermet GM, Galvus, Nuzide, Triexer and unapproved versions of Januvia
Enhance NutraceuticalDiaberex
Glytain Internal Remedies, Inc.Glytain
Health Care Products, Hi-Tech Pharmacal Co.Crema para el Alivio del Dolor de Pies Zostrix Diabetic, Crema para el Alivio del Dolor de Articulaciones y Artritis Zostrix Diabetic y Crema Fungicida Diabeti-Derm
Health King Enterprises & Balanceuticals Group, Inc.Nivelador de Azúcar / Sugar Balancer
INS Bioscience Berhad, HLS International Sdn. Bhd., Easy Pha-maxInsupro Forte
The Magni Group dba MagniLifeCrema para Pies con Neuropatía Diabética, Crema para Pies Diabéticos y Crema para Manos y Cuerpo Diabéticos
Naturecast ProductsEradicator
Nature’s Health Supply, Inc.Diabetes Daily Care
Neuliven HealthGlucocil
Origin BioMed Inc.Neuragen PN y Crema Neuragen
Nutrient SynergyNepretin
PharmaTerra, Inc.ProBeta

 

P3. ¿Por qué deberían preocuparse los consumidores por estos productos?

A. La diabetes es una enfermedad crónica que requiere un diagnóstico y manejo bajo la supervisión de un proveedor de cuidados de la salud autorizado. Estos productos que se venden ilegalmente no sólo podrían ser ineficaces, sino que también podrían ocasionar que los consumidores diabéticos se demoren en buscar el tratamiento adecuado a tiempo dando como resultado mayores riesgos de desarrollar complicaciones graves para la salud.

Además, algunos de los productos podrían ocasionar daños ya que contienen ingredientes farmacéuticos activos no declarados (conocidos también como API) o ingredientes perjudiciales desconocidos, podrían estar contaminados o ser de mala calidad.

Los productos que contienen API no declarados con frecuencia afirman tener beneficios terapéuticos similares y ser alternativas “completamente naturales” o “libres de sustancias químicas” a los tratamientos disponibles aprobados por la FDA. La FDA no puede hacer pruebas ni identificar todos los productos que contienen ingredientes ocultos potencialmente dañinos que se venden a los consumidores por Internet y tiendas minoristas. Por lo tanto, los consumidores deberían actuar con precaución antes de usar productos que afirman ser alternativas herbales o completamente naturales a los medicamentos de receta médica aprobados por la FDA. Estos productos se deben considerar peligrosos y no deben consumirse.

Puede encontrar más información acerca de cómo reducir el riesgo de encontrar productos con ingredientes no declarados en el sitio web de la FDA:Fraude de la Salud en Medicamentos (en inglés).

 

P4. ¿Qué ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) ocultos encontró la FDA en los productos?

A. Los laboratorios de la FDA encontraron varios niveles de API ocultos en tres productos probados, incluyendo Diexi, Insupro Forte y Jiang Tang Xi Huo Su Jiang Nang (traducción: Cápsula Pancreática contra la Diabetes). Los siguientes ingredientes no fueron declarados en las etiquetas de los productos:

  • Diexi contenía metformina;
  • Insupro Forte contenía el API glyburide; y
  • La Cápsula Pancreática contra la Diabetes contenía las API metformina, fenformina y glyburide.

La metformina y el glyburide son API contenidos en medicamentos aprobados por la FDA usados para tratar la diabetes tipo 2. La fenformina se retiró del mercado de Estados Unidos en 1978 debido a que fue asociada con la acidosis láctica, una condición grave que requiere atención médica inmediata ocasionada por la acumulación de ácido láctico en la sangre en pacientes con diabetes. Las señales de la acidosis láctica podrían ser no específicas e incluyen: debilidad, cansancio, dolor muscular inusual, problemas de respiración, molestia estomacal inusual, sensación de frío, mareos o aturdimiento y latidos cardiacos súbitamente irregulares o lentos.

El glyburide puede producir niveles de azúcar en la sangre severamente bajos (hipoglicemia). Las señales y síntomas de la hipoglicemia incluyen: sudores, temblores, confusión, ansiedad, hambre y palpitaciones cardiacas.

Los consumidores deben tener cuidado antes de consumir productos que afirman ser alternativas herbales o completamente naturales a los medicamentos de receta médica aprobados por la FDA. Dichos productos podrían contener cantidades dañinas de API.

 

P5. ¿Es seguro comprar medicamentos de receta médica para la diabetes en farmacias virtuales?

A. La FDA encontró un sitio web que vende medicamentos de receta médica para la diabetes y otros medicamentos recetados sin requerir la receta médica. Es ilegal vender medicamentos que requieren receta médica a los consumidores en los Estados Unidos sin pedir una receta médica válida.

Con base en una revisión de las farmacias virtuales realizada por la National Association of Boards of Pharmacy (NABP, por sus siglas en inglés), únicamente el 3% de las farmacias virtuales está en cumplimiento con las leyes farmacéuticas estatales de Estados Unidos y las normas de prácticas de la NABP.

Además, la FDA no tiene autoridad sobre los medicamentos de receta médica fabricados para su venta en otros países. Por lo tanto, la FDA no ha evaluado su seguridad, eficacia o calidad.

Asimismo, los medicamentos que no están aprobados por la FDA también podrían carecer de las etiquetas necesarias y requeridas que garantizan el uso adecuado y seguro. Por ejemplo, algunos medicamentos aprobados por la FDA tienen riesgos graves en relación con los beneficios que los consumidores deberían saber mediante las advertencias en la caja o la Guía de Medicación (en inglés) como parte del etiquetado de los productos. En consecuencia, los proveedores de cuidados de la salud y los consumidores podrían no estar totalmente informados de los riesgos graves potenciales del uso de estos productos.

Además de tomar medicamentos recetados bajo supervisión médica, la información especial entregada a los consumidores notificándoles de los riesgos potenciales minimiza la posibilidad de resultados adversos.

Para ver consejos sobre cómo comprar medicina en el Internet de forma segura, visite www.fda.gov/BeSafeRx (en inglés).

 

P6. ¿Qué deberían hacer los consumidores para protegerse de estos productos?

A. Aunque la FDA continúa la vigilancia para minimizar el número de productos que violan la ley y que son potencialmente peligrosos, alentamos a los consumidores a ser cautelosos antes de consumir ciertos productos, particularmente aquellos destinados a tratar enfermedades crónicas como la diabetes. Hable con su proveedor de atención médica para analizar las opciones de tratamiento y antes de usar un producto nuevo. Los consumidores pueden encontrar más información en fraude de la salud en medicamentos (en inglés) en el sitio web de la FDA.

Se exhorta a los consumidores que usan alguno de los productos mencionados en las cartas de advertencia de la FDA que descontinúen los productos y hablen con sus proveedores de atención médica. Asimismo, si sospechan que han experimentado efectos adversos como resultado de tomar estos productos u otros productos para la diabetes dudosos, deberían contactar de inmediato a su proveedor de atención médica autorizado.

La FDA alienta a los consumidores y proveedores de atención médica a reportar efectos dañinos sufridos por usar algún producto que afirma tratar o manejar la diabetes y sus complicaciones al programa Reporte de Eventos Adversos de MedWatch de la siguiente manera: 

  • Completar y enviar el reporte en línea: www.fda.gov/MedWatch/report.htm (en inglés)
  • Descargar el formulario (en inglés) o llamar al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de reporte, llenarlo y devolverlo a la dirección que se indica en el mismo, o enviarlo por fax al 1-800-FDA-1078

 

P7. ¿Por qué la FDA está tomando acciones ahora? ¿Algún consumidor en los Estados Unidos ha sufrido daños debido a estos productos?

A. A la fecha, la FDA no tiene reportes de eventos adversos graves. La FDA está tomando acciones para proteger la salud pública contra riesgos potenciales relacionados con estos productos no aprobados, incluyendo daños potenciales a los consumidores que podrían estar consumiendo estos productos como sustitutos del tratamiento médico apropiado.

 

P8. ¿Cómo puedo obtener más información acerca de los fraudes contra la salud?

A.  Para obtener más información sobre cómo identificar y evitar fraudes contra la salud visite: El fraude de la salud