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U.S. Department of Health and Human Services

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Los suplementos dietéticos OxyElite Pro se retiran del mercado

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Siguiendo las disposiciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), una compañía con sede en Texas se ha comprometido a retirar del mercado y destruir un suplemento dietético relacionado con decenas de casos de insuficiencia hepática aguda y hepatitis, incluyendo una muerte y varias enfermedades graves que requirieron que los pacientes tuvieran trasplantes de hígado.

Además de la retirada de determinados productos OxyElite Pro, la compañía USPLabs le aseguró a los funcionarios de la FDA de que va a destruir el suplemento existente en el almacén, con un valor de venta de alrededor de $22 millones. La FDA supervisará la destrucción del producto.

"Tan pronto que sospechamos de una posible vinculación entre los productos de OxyElite Pro y los casos de insuficiencia hepática y hepatitis no viral en Hawai, se hizo una advertencia al público y se puso en marcha inmediatamente una investigación con los funcionarios estatales y con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)," dijo el doctoro Daniel Fabricant, director de la División de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA.  “Nuestro mandato de proteger al público se cumplió al garantizar la eliminación rápida de este producto del mercado".

La FDA usó las nuevas herramientas para ejercer la ley previstas por la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de la FDA para actuar con rapidez frente a un peligro potencial para la salud pública.

El suplemento se comercializaba como un producto para perder peso y desarrollar masa muscular.  La FDA le hizo un advertencia a la empresa el 11 de octubre de 2013, que ciertos productos OxyElite Pro y otros suplementos, VERSA - 1 , se consideran adulterados debido a que contenían un nuevo ingrediente dietético, aegelina, para lo cual la empresa no aportó pruebas de seguridad.

Si bien la investigación de la FDA todavía está en curso, la agencia continúa advirtiendo a los consumidores que eviten el uso de OxyElite Pro y VERSA - 1.

A principios de este año, otro grupo de productos OxyElite Pro con otra formulación fue destruido después de ser detenido a través de una orden de detención administrativa de la FDA.  Se encontró un estimulante conocido como DMAA o dimethylamylamine en dichos productos, el cual puede causar hipertensión arterial y conducir a ataques cardíacos, convulsiones, trastornos psiquiátricos y la muerte.

Después de retirar DMAA de sus productos, la USPLabs lo sustituyo con aegelina, entre otros ingredientes, en ciertos productos OxyElite Pro. La aegelina no sintética es un extracto alcaloide de las hojas del árbol asiático bael (Agele marmelos).

"Dos veces en un corto período, esta compañía ha añadido nuevos ingredientes dietéticos a los suplementos sin notificar a la FDA y proporcionar una expectativa razonable de seguridad, como lo requiere la ley", dijo Fabricant. "Las pérdidas de la empresa también debe servir como un recordatorio de que las leyes y los reglamentos de la FDA tienen un propósito y se deben seguir".transplants.

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Evidencia de Peligro

El 13 de septiembre de 2013, la FDA se enteró que un grupo de siete residentes de Hawaii habían sufrido insuficiencia hepática aguda/hepatitis no viral.

Una investigación conjunta del Departamento de Salud de Hawaii y los CDC reveló que todos los pacientes  habían consumido los productos OxyElite Pro. La FDA por su parte identificó otros pacientes fuera de Hawaii con disfunción hepática similar después de usar OxyElite Pro.

La FDA insta al público que evite el uso de los productos etiquetados como OxyElite Pro o VERSA-1, mientras que la agencia investiga más.

El 11 de octubre de 2013, la FDA le advirtió a la empresa que ciertos productos OxyElite Pro y VERSA-1 se consideran adulterados y que el no cesar de inmediato la distribución de ambos productos podría dar lugar a acciones correctivas. La FDA también se refirió a sus conclusiones de los problemas asociados con OxyElite Pro.

A partir de finales de octubre de 2013, hubo 56 casos de insuficiencia hepática aguda o hepatitis aguda relacionada con OxyPro Elite, 43 de ellos en Hawaii. La investigación continúa.

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De acuerdo con la ley

Mientras que los fabricantes de suplementos dietéticos no están obligados a presentar pruebas de seguridad y eficacia antes de su comercialización, están obligados a notificar a la FDA de los planes para incluir un nuevo ingrediente dietético. También están obligados a presentar pruebas de que el ingrediente dietético es razonablemente seguro en las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en el etiquetado suplemento. Un nuevo ingrediente dietético se define como uno no comercializado en los Estados Unidos antes de 15 de octubre 1994.

Las empresas están obligadas a presentar pruebas de seguridad de un nuevo ingrediente dietético 75 días antes de que el producto salga al mercado. Esta notificación no fue hecha por USPLabs antes de que se comenzara a utilizar DMAA, un nuevo ingrediente dietético, en OxyElite Pro. La FDA tampoco fue notificada cuando la empresa dejo de usar DMAA, y comenzó a utilizar el nuevo ingrediente dietético aegelina.

La Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de FDA ha sido fundamental para que la FDA ejerza la ley en los suplementos dietéticos Pro OxyElite.

"La nueva ley nos proporciona nuevas herramientas para actuar cuando un peligro potencial se introduce en el mercado", dijo Fabricante. "El objetivo, sin embargo, es evitar que estas cosas sucedan. Las empresas deben darse cuenta de que hay consecuencias por sus acciones, y los consumidores pueden ayudar al ejercer precaución".

Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.

Publicado 18 de noviembre 2013

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