• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

For Consumers

  • Print
  • Share
  • E-mail

La FDA actúa para prevenir más casos de escasez de medicamentos

Drug Shortages by Dosage Form in 2012

Drug Shortages 2012 by Dosage Form Chart (350x380)

blue square (8x8) Injectable: 72%; green square (8x8) Oral solid: 15%; red square (8x8) Oral suspension: 3%; yellow square (8x8) Contrast agent: 3%; pink square (8x8) Topical: 2%; purple square (8x8) Inhalation: 2%; aqua square (8x8) Opthalmic: 2%; orange box (8x8) Other: 1%


Reasons for Sterile Injectable Shortages in 2012

Reasons for Sterile Injectable Shortages 2012 (350x334)

blue square (8x8) Quality - Delays/Capacity: 42%; green square (8x8) Quality - Manufacturing Issues: 35%; red square (8x8) Discontinuation: 7%; pink square (8x8) Increased demand: 7%; purple square (8x8) Raw materials: 5%; orange box (8x8) Loss of manufacturing site: 4%


U.S. Drug Shortages by Year from 2005 to 2012

U.S. Drug Shortages Chart 2005 to 2012 (350x196)

2005: 61; 2006: 56; 2007: 90; 2008: 110; 2009: 157; 2010: 178; 2011: 251; 2012: 117


Based on data collected by FDA

Red envelope icon for Govdelivery Reciba Actualizaciones para el Consumidor por Correo Electrónico

RSS feed orange symbol Actualizaciones para el Consumidor en RSS Feed

In English

En esta página:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha progresado significativamente en sus esfuerzos para asegurar que los medicamentos vitales estén prontamente disponibles, evitando 282 casos de escasez  en el 2012, en comparación con 38 en 2010. Además, la agencia tiene la determinación de hacer más para asegurarse de que la escasez de medicamentos no interrumpa el acceso de los pacientes a medicamentos cruciales.

La FDA ha dado a conocer un plan estratégico que describe las herramientas con las que cuenta actualmente para prevenir o resolver alguna escasez y describe las soluciones a largo plazo.  También se describe las medidas que las farmacéuticas y otros productores pueden tomar.

Además, la FDA ha emitido una regla propuesta exigiendo que los fabricantes de ciertos fármacos de importancia médica notifiquen a la FDA si pretenden descontinuarlos o si descubren que hay problemas de producción que probablemente afectarán el abasto.

Anteriormente, sólo se exigía dar notificación a los fabricantes de ciertos fármacos cruciales que no eran producidos por una o varias empresas.

En 2011, el presidente Obama emitió un decreto presidencial haciendo hincapié en la importancia de las notificaciones para ayudar a la FDA a prevenir la escasez de medicamentos. En un periodo de seis meses, la FDA vio sextuplicarse las notificaciones voluntarias de los fabricantes, lo cual contribuyó a que la dependencia pudiera tomar medidas preventivas que redujeron el número de casos de escasez  el año pasado a menos de la mitad de los del año anterior.

En julio de 2012, el Congreso amplió y aumentó los requisitos de notificación. Acorde con la nueva ley, la FDA está proponiendo exigir que todos los fabricantes de ciertos fármacos de importancia médica avisen a la FDA con por lo menos seis meses de anticipación o con tanto tiempo como sea posible si pretenden descontinuar la fabricación del medicamento o si saben de problemas de producción que probablemente afectarán el abasto.

Además, la regla impondría el mismo requisito a los fabricantes de ciertos productos biológicos de importancia médica, que incluyen las terapias a base de organismos vivos (tales como las células) en vez de los compuestos químicos usados en los medicamentos.

“Nosotros no podemos prevenir todos los casos de escasez sin ayuda; no podemos obligar a una empresa privada a seguir fabricando un medicamento, y la FDA no tiene la capacidad de producción [necesaria] para fabricar el medicamento por nuestra propia cuenta”, dijo Valerie Jensen, farmacóloga y subdirectora del Programa de Combate al Escasez  de Medicamentos (Drug Shortage Program) de la FDA.

“Sin embargo”, añadió, “estamos colaborando con el sector y usando toda herramienta a la mano para resolver el problema”

regrese al inicio

La magnitud del problema

Casi la mitad de todos los estadounidenses toma por lo menos un medicamento de receta médica en un mes dado, y todos los años se ordenan aproximadamente 3 mil millones de fármacos, según informan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention).

En comparación, el número de medicinas que escasean puede parecer reducido, pero cada una de ellas puede ser vital para los pacientes que la necesitan. Muchas de las medicinas que escasean son para pacientes gravemente enfermos. Lo que es peor, hasta el año pasado, los casos de escasez seguían en aumento.

En 2006, hubo una escasez de 56 medicamentos. Ese número creció año tras año, hasta alcanzar la marca histórica de 251 medicamentos en 2011. Entonces, en 2012, el número bajó a 117; las cifras para 2013 aún no están disponibles.

“Aunque nos alegró ver una descenso el año pasado, tenemos que trabajar cada vez con más diligencia para asegurarnos de que la tendencia continúe en la dirección correcta”, señaló Jensen.

Más del 70% de los problemas de abasto tienen que ver con medicamentos estériles para inyectarse en el cuerpo. La escasez  ha afectado los medicamentos contra el cáncer, los anestésicos, los fármacos usados en casos de emergencia y los electrolitos para los pacientes que reciben alimentación vía intravenosa.

Entre los casos de escasez que se enfrentaron el año pasado están: un medicamento contra el cáncer usado para el tratamiento de la leucemia infantil y el osteosarcoma, y otro usado en los regímenes de tratamiento del cáncer de ovario y de otros tipos.

Los problemas de producción que tienen qué ver con la calidad o la capacidad son las causas más comunes de la escasez de medicamentos. Estos contratiempos pueden ser particularmente problemáticos para los productos farmacéuticos estériles inyectables, los cuales exigen un proceso de fabricación altamente especializado. Entre otros factores están una escasez de materias primas, un aumento de la demanda, y una decisión por parte de la empresa de suspender la producción de algunos medicamentos más viejos y menos rentables.

regrese al inicio

La función de la FDA

Las autoridades de la FDA están colaborando de cerca con la industria, los proveedores de atención médica y los pacientes.

Cuando se le advierte de antemano que podría haber una escasez, la FDA trabaja con otras firmas que fabrican o que podrían fabricar el medicamento y ve si pueden iniciar o redoblar la producción. En estos casos, la agencia agiliza las inspecciones y evaluaciones para que los fabricantes inicien o aceleren la producción de algún producto escaso.

Es fundamental la cooperación de la industria. Entre las sugerencias hechas por la FDA están: construir un robusto inventario antes de realizar cambios importantes en la fabricación, recibir información actualizada de los contratistas, diseñar un plan centralizado con anterioridad en caso de que se produce una escasez.

Actualmente, la FDA está considerando un programa de incentivos que reconocería a los fabricantes que ayudaran a solucionar algún caso de escasez.

Este plan fue elaborado por el Grupo Especial de Combate a la Escasez de Medicamentos de la FDA, que incluye a expertos de diversos centros y oficinas de la FDA.

regrese al inicio

¿Qué hacer?

Si algún medicamento que usted toma no está disponible y cree que podría estar escaseando:

  • Visite la página de medicamentos en escasez actuales (FDA's Current Drug Shortages page) de la FDA para ver si se ha informado sobre su escasez.
  • Si su medicamento no está en la lista, envíe el nombre y la dosis del fármaco, así como sus datos de contacto, a drugshortages@fda.hhs.gov.
  • Si su medicina escasea, hable con su doctor. Pueda que haya alternativas disponible

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos controlados por la FDA. 
 

31 de octubre de 2013

regrese al inicio

-

Artículos relacionados para el consumidor de la FDA

-