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U.S. Department of Health and Human Services

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La FDA impulsa el diseño de tratamientos hechos a su medida

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La medicina personalizada es el diseño de un tratamiento médico a la medida de las características, las necesidades y las preferencias individuales de un paciente. Muchos de los avances recientes tienen que ver con el uso de la información genética del paciente para guiar su tratamiento.

La creación de un enfoque verdaderamente personalizado en la atención del paciente exigirá avances fundamentales en la comprensión de los mecanismos biológicos, anatómicos y fisiológicos subyacentes de una enfermedad, y de cómo éstos se ven afectados por factores medioambientales, genéticos, sociales y culturales.

A fin de describir sus responsabilidades —de un carácter único—, así como las gestiones que lleva a cabo para facilitar el diseño de una medicina personalizada, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado a conocer un nuevo informe titulado, "Paving the Way for Personalized Medicine: FDA's Role in a New Era of Medical Product Development (PDF 875 K)" / (Construyendo el camino a la medicina personalizada: La función de la FDA en una nueva era de diseño de productos médicos).

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El impulso a la ciencia de la normatividad 

La dedicación de la FDA a la medicina personalizada se une a su atención al impulso de la ciencia de la normatividad, que es la encargada de diseñar nuevas herramientas, normas y enfoques para evaluar la seguridad, eficacia, calidad y desempeño de los productos controlados por la FDA.

Estos son algunos ejemplos del informe sobre cómo la FDA está aprovechando la ciencia de la normatividad para ayudar a agilizar la creación de nuevas y prometedoras terapias médicas personalizadas.

Paciente virtual: Los avances en la espectroscopia médica y el poder de las computadoras para crear modelos virtuales anatómicamente correctos del cuerpo humano han permitido el uso de simulaciones computarizadas para pacientes específicos en la práctica clínica y el diseño de dispositivos médicos. Esto ha facilitado la creación de dispositivos médicos personalizados y hechos a la medida. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA está desarrollando una biblioteca digital, disponible para el público, de tales modelos y simulaciones. Este espacio de colaboración e intercambio ayudará a impulsar la personalización en el diseño y uso de dispositivos médicos.

Diseños y métodos de análisis para los estudios clínicos: La FDA está trabajando en refinar el diseño y los métodos estadísticos de análisis de los estudios clínicos a fin de resolver los problemas que con frecuencia surgen en la creación de terapias de propósito específico. En particular, la agencia también tiene la mirada puesta en estudios clínicos para el diseño de medicamentos contra el cáncer. Por ejemplo, la FDA está participando en el “estudio I-SPY 2”, un modelo de estudios clínicos revolucionario que ayudará a los científicos a poner rápidamente a prueba los fármacos en etapa de experimentación más prometedores para las mujeres con tipos de cáncer de seno de rápido crecimiento.

Biología del cáncer: El Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas (NCTR, por sus siglas en inglés) realiza investigaciones para mejorar la comprensión de la biología subyacente del cáncer. Un proyecto de investigación con centro en el oncogén K-ras, por ejemplo, estableció que muchos tumores portan subpoblaciones de células mutadas K-ras, que pueden contribuir a adquirir una resistencia a algunos tratamientos contra el cáncer. 

Identificación de factores genéticos de riesgo en las reacciones a las vacunas: El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés) forma parte de colaboraciones de investigación que se centran en identificar los factores genéticos de riesgo relacionados con las reacciones negativas a las vacunas. 

Genética y riesgos cardiovasculares: En colaboración con colegas de la Universidad de Maryland, los científicos del NCTR llevan a cabo investigaciones con el fin de identificar los factores genéticos de riesgo que interactúan con ciertos factores del estilo de vida comunes —tales como la dieta y la exposición a ciertos medicamentos— para contribuir al surgimiento de enfermedades cardiovasculares.

Medicina personalizada para los dispositivos cardiacos: Los investigadores del CDRH han hecho avances importantes para comprender la biología subyacente de las cardiopatías. Han hecho uso de nuevos métodos para analizar los electrocardiogramas, a fin de identificar las causas de las cardiopatías y predecir qué pacientes se beneficiarán con ciertos tratamientos cardiovasculares específicos. Estos nuevos métodos están siendo utilizados por grupos de investigación externos y pueden aprovecharse para diseñar ensayos clínicos más eficaces en el futuro.

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Tratamientos personalizados

La FDA ha aprobado el uso de varios productos médicos que incorporan la medicina personalizada:

Kalydeco es un tratamiento para la fibrosis cística —una enfermedad hereditaria que afecta los pulmones y el sistema nervioso— que la FDA aprobó para los pacientes con una mutación específica en un gen importante para controlar el movimiento del agua y la sal en el cuerpo.

Hay varios tratamientos contra el cáncer que han sido aprobados junto con una prueba de diagnóstico complementaria. Estos tratamientos atacan los tipos de cáncer que se han vinculado con una mutación genética específica y la prueba identifica a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de recibir el medicamento contra el cáncer.

  • El primer ejemplo de esto fue el Herceptin, una terapia contra el cáncer molecularmente dirigida que fue aprobada hace 15 años para reprimir un gen específico que se descubrió produce una proteína en cantidades anormalmente altas en los casos de cáncer de seno agresivos. La prueba de diagnóstico complementaria busca esos niveles excesivos de la proteína en el paciente, lo cual indica que el Herceptin podría ser un tratamiento eficaz.
  • Más recientemente, en mayo de 2013, la FDA aprobó dos medicamentos (Tafinlar y Mekinist) para el tratamiento de pacientes con formas avanzadas o no extirpables (que no pueden eliminarse con cirugía) de melanoma que presentan mutaciones genéticas específicas. El melanoma es la principal causa de muerte por enfermedades de la piel. También se aprobó una prueba de diagnóstico complementaria para determinar si las células de melanoma  presentan dichas mutaciones genéticas específicas.

Un dispositivo usado para tratar el zumbido en los oídos ajusta las señales de audio a la medida de las necesidades de audición del paciente individual. Estos aparatos se usan para incorporar un sonido natural o artificial al entorno del paciente con el propósito de disfrazar el zumbido.

La FDA continuará contribuyendo al progreso de la medicina personalizada mediante el perfeccionamiento de la ciencia y las herramientas que ayudarán a impulsar la innovación, colaborando con científicos de todo el mundo en actividades de investigación importantes y ofreciéndole a la industria una guía que conduzca a la creación de nuevos productos por medio de la actualización normativa.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos controlados por la FDA.

Publicado el 29 de octubre de 2013

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