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U.S. Department of Health and Human Services

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Manteniéndonos al día con los avances de las aplicaciones móviles médicas

Mobile Medical Apps - physician using a tablet

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Los pacientes con diabetes ya pueden usar sus teléfonos inteligentes para vigilar sus niveles de azúcar en la sangre y los médicos pueden sacar sus tabletas electrónicas para leer radiografías y hacer ultrasonidos o electrocardiogramas.

Esas funciones representan solo una pequeña muestra de la revolución de las aplicaciones móviles o “apps” médicas que se avecina dirigidas a usarse en los teléfonos móviles y tabletas electrónicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) promueve la innovación y se alegra de las posibilidades que ofrecen las aplicaciones móviles médicas para ofrecer una mejor atención médica y mayor participación de los pacientes en su propia salud.

Al mismo tiempo, la FDA desea asegurar la seguridad y efectividad del pequeño porcentaje de aplicaciones médicas móviles que pudieran ser dañinas si no funcionan correctamente.

La FDA ha publicado una guía para darles a los creadores de aplicaciones móviles médicas un plan claro y predecible que les ayuda a determinar si sus productos serían objeto de supervisión por la FDA. Para proteger a los consumidores y promover la innovación, y a la misma vez brindar el mismo nivel de confianza que los consumidores tienen en otros dispositivos médicos, el documento guía indica que la FDA dirigirá su supervisión a las aplicaciones móviles médicas que caen bajo la definición de dispositivos médicos bajo la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos y que tienen el propósito de:

  • transformar un dispositivo móvil en un dispositivo médico regulado por la FDA; o
  • usarse como un accesorio para un dispositivo médico regulado por la FDA.

La FDA se propone ejercer su poder de cumplimiento de otras aplicaciones móviles a su discreción. Esto concentra las prioridades reguladoras de la FDA en un subconjunto pequeño de aplicaciones móviles que pudieran representar un riesgo mayor para la salud.  
 

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Ejemplos que ofrecen claridad

He aquí un ejemplo que demuestra cómo esto funciona en el mundo real: La FDA supervisa los dispositivos médicos que calculan la cantidad de radiación que debe recibir un paciente de cáncer. Si el dispositivo diera la recomendación incorrecta, es evidente que ello pondría la salud del paciente en riesgo. Lógicamente, una aplicación móvil médica que calcule las dosis de radiación debe tener la misma supervisión de la FDA que el dispositivo tradicional.

La guía propuesta para aplicaciones móviles médicas, publicada en julio de 2011, produjo más de 130 comentarios públicos que la FDA revisó y consideró cuando redactó la guía final.

“La mayoría fueron positivos; a la gente realmente le gustó la propuesta y comprendieron cuáles tipos de aplicaciones móviles médicas regularíamos”, dijo Bakul Patel, M.S., MBA, asesor principal de políticas para el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Sin embargo, algunos de los que comentaron solicitaron más ejemplos sobre lo que no sería objeto de la supervisión reguladora de la FDA, una sugerencia incorporada en la guía final recién publicada.

Patel explicó que, por ejemplo, la FDA regularía una aplicación móvil médica que ayude a medir la presión sanguínea al controlar el llenado y vaciado de una manga para tomar la presión sanguínea (un monitor de presión sanguínea), así como regula los dispositivos tradicionales que toman la presión sanguínea. Una lectura falsa por cualquiera de los dos dispositivos produciría un diagnóstico falso y quizás resultaría en un tratamiento que pudiera poner en peligro a los pacientes.

Sin embargo, aunque una aplicación móvil que los médicos o pacientes usen para anotar y llevar un registro de las tendencias de su presión sanguínea o dosis de insulina es un dispositivo médico, según se explica en la guía de aplicaciones móviles médicas, dichas aplicaciones móviles no serían objeto de la supervisión reguladora actual por la FDA.  De manera similar, las aplicaciones móviles médicas que recomiendan el consumo de calorías o carbohidratos para las personas que llevan un registro de lo que comen, tampoco serían objeto actualmente de la supervisión reguladora de la FDA. Aunque dichas aplicaciones móviles pudieran tener implicaciones para la salud, la FDA entiende que los riesgos que representan estos dispositivos son bajos.

En la guía final de aplicaciones móviles médicas, la FDA clarificó que las regulaciones para las aplicaciones móviles médicas no aplica al uso de los teléfonos inteligentes o tabletas electrónicas en sí. Los proveedores de las aplicaciones móviles médicas, tales como la tienda de aplicaciones iTunes no se tratarían como fabricantes de dispositivos médicos.

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Una tendencia creciente

Se espera que el mercado de aplicaciones móviles crezca un 25 por ciento anualmente durante un periodo, conforme a la compañía de investigación de mercado Kalorama Information. Las compañías están invirtiendo cantidades sin precedentes para la creación de aplicaciones médicas nuevas. Los consumidores encontrarán más y más opciones entre las cuales escoger.

La FDA tiene planes de mantenerse al día con el conocimiento experto necesario para evaluar las aplicaciones móviles médicas para las cuales su uso seguro y precisión son cruciales para la salud pública y para ello contratará a ingenieros capacitados, incluyendo ingenieros de software y funcionarios médicos que tengan experiencia con dispositivos médicos. La FDA también trabaja de cerca con expertos académicos y está ahora revisando sus prácticas actuales usadas para evaluar el software que utilizan las aplicaciones móviles médicas.

Hasta ahora la FDA ha aprobado casi 100 aplicaciones móviles médicas. Estas aplicaciones móviles médicas incluyen monitores de la presión sanguínea, aplicaciones que envían lecturas de electrocardiografías en tiempo real a su médico y aplicaciones que tienen acceso a los signos vitales que se usan para el cuidado cardíaco de emergencia. A pesar del aumento de las aplicaciones móviles médicas, los consumidores aún deben hablar con sus proveedores de atención médica para tomar decisiones sobre su cuidado de salud.

“Las aplicaciones móviles están produciendo una creatividad sorprendente y queremos alentar  estas emocionantes innovaciones”, dijo Patel. “Al mismo tiempo, hemos fijado prioridades basadas en el riesgo y estamos enfocando la supervisión de la FDA en las aplicaciones móviles que son dispositivos médicos en las cuales su seguridad y eficacia son cruciales. Cuando una aplicación móvil cumple con estos criterios, estaremos presentes para proteger la salud del público”.
 

Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.

23 de septiembre de 2013

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