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U.S. Department of Health and Human Services

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¿Tiene problemas con el dispositivo médico de su hijo?

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Medical devices for children

Los dispositivos médicos utilizados por los niños van de simples a complejos. Estos incluyen aparatos para los dientes y las extremidades, audífonos, bombas de insulina, monitores de glucosa en la sangre y dispositivos de inhalación.

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En esta página:

Mientras que la tecnología ofrece cada vez más opciones para el cuidado de la salud, los niños son frecuentemente diagnosticados o tratados con uno o más dispositivos o aparatos médicos.

Si existen problemas que impiden el uso seguro de los dispositivos médicos pediátricos, la FDA quiere saber sobre ellos. La FDA quiere que los cuidadores reporten problemas o preocupaciones para ayudar a asegurar que los dispositivos médicos pediátricos puedan usarse con seguridad y ofrezcan los beneficios esperados. La agencia está interesada en conocer cualquier problema al momento que se presente, sobre todo si pueden poner en peligro la seguridad o el cuidado de un niño.

"Los padres y tutores deben saber que no todos los problemas son a causa de la enfermedad o el medio ambiente de un niño", dice la doctora Joy Samuels-Reid, pediatra del FDA. "La mayoría de la gente está consciente de que los medicamentos pueden tener efectos secundarios, pero puede que no sepan que los dispositivos médicos también pueden presentar problemas o contribuir a eventos adversos”.

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Existen muchos tipos de dispositivos

Los dispositivos médicos incluyen artefactos sencillos en su gabinete de medicinas, como vendas adhesivas, a equipos complicados, tales como máquinas de rayos X y marcapasos. Los dispositivos tales como las jeringas y los inhaladores para el asma ayudan con la administración de un fármaco o una vacuna. Los dispositivos pueden ser desechables, reutilizables o incluso estar implantados, tales como implantes cocleares (para la pérdida grave de la audición) y prótesis para las articulacioens. Los dispositivos pueden monitorear la respiración de un niño, el nivel de oxígeno, el nivel de azúcar en la sangre o la presión arterial.

Aunque los adolescentes y algunos niños mayores pueden operar sus dispositivos médicos, a menudo un padre u otro adulto tienen que supervisar el uso o ser el usuario principal.  El Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA considera que los pacientes hasta los 21 años son usuarios pediátricos de dispositivos.

La FDA ha desarrollado y administra las regulaciones diseñadas para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Sin embargo, los padres y los cuidadores deben tener en cuenta la posibilidad de que los dispositivos puedan presentar problemas o funcionar mal, afectando su eficacia, o incluso dañar al niño. Algunos problemas pueden ser el resultado de un dispositivo no funciona como debería, mientras que otros pueden suceder debido a la forma en que el padre o hijo utiliza el dispositivo. Si un dispositivo no es fácil de usar, el niño o el cuidador podrían experimentar problemas con el funcionamiento del dispositivo, lo que a su vez podría causar un daño.

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¿Por qué debe reportar problemas con los dispositivos médicos a la FDA?

Los reportes de problemas con los dispositivos médicos son imprescindibles para alertar a la FDA de cualquier preocupación de seguridad. Estos reportes pueden desencadenar investigaciones de seguimiento, lo cual puede llevar a la FDA a tomar medidas para proteger a los pacientes.

 "Nos preocupamos por las dificultades que pudieran poner en peligro la seguridad de un paciente pediátrico", dice Samuels-Reid. "Los padres y los cuidadores son fundamentales para garantizar la seguridad del dispositivo y tenemos que conocer estas situaciones para que podamos tomar las medidas para prevenir problemas".

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Cosas que debe considerar

Para ayudar a asegurar que los dispositivos utilizados para los niños sean seguros y eficaces, tenga las siguientes cosas en cuenta:

  • No todos los dispositivos son para cualquier paciente. Los dispositivos son a menudo diseñados para adultos, pero se utilizan en los niños, cuyo tamaño y peso es más pequeño y puede ser que sea difícil ajustar bien algunos dispositivos. Por otra parte, no todos los pacientes pediátricos son iguales. Algunos dispositivos deben ser cambiados o reemplazados a medida que crecen los niños.
    CONSEJO: Al considerar el uso de un dispositivo, lea siempre la etiqueta y hable con los proveedores de atención médica del niño para entender si el dispositivo es adecuado en función de la edad y el tamaño del niño, así como su capacidad de tolerar el dispositivo durante el tiempo que sería utilizado.
  • Los niños y adolescentes pueden estar en diferentes etapas de actividad y desarrollo, y estar expuestos a diferentes medio ambientes.
    CONSEJO: Tenga en cuenta que los hermanos y otras personas pueden interferir con el funcionamiento del dispositivo en el hogar, la escuela y durante las actividades físicas.
    CONSEJO: Esté alerta a los signos de problemas con el dispositivo, ya que algunos niños pueden no ser capaces de comunicarse.
  • Los niños pueden ser propensos a las caídas, los golpes y las infecciones a medida que crecen y se desarrollan, y esto puede causar daños mecánicos a los dispositivos, tales como en los dispositivos implantados.
    CONSEJO: Los niños con dispositivos implantados deben tomar medidas para proteger su dispositivo.Los médicos deben estar atentos a señales de daños o infección alrededor del dispositivo, tales como enrojecimiento, inflamación, secreciones o dolor.
  • Los cuidadores de niños podrían no prestar atención a las alarmas del dispositivo o no pueden notar que las baterías están baja en poder.
    CONSEJO: Aunque los sonidos del dispositivo y las alarmas pueden convertirse en una rutina, los pacientes jóvenes y sus cuidadores deben investigar cualquier mensaje de error antes de apagar la alerta o alarma
  • Muchos dispositivos utilizan catéteres, que pueden moverse, doblarse, romperse o desconectarse y evitar que el niño reciba el cuidado previsto y aumentar el riesgo de contaminación.
    CONSEJO: Revise los catéteres y conexiones en los sistemas de administración de los dispositivos con frecuencia.
     

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Cómo hacer un reporte a la FDA

Los padres y otros cuidadores pueden reportar problemas pediátricos con dispositivos médicos a través de MedWatch: El programa para reportar  información de seguridad y eventos adversos de la FDA. Asegúrese de incluir la edad del paciente y la mayor información posible sobre el evento y el dispositivo para facilitar la identificación de problemas de dispositivos pediátricos.

Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.

16 de julio de 2013

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