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U.S. Department of Health and Human Services

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Invención de la FDA lucha contra los medicamentos fraudulentos para la malaria

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A medida que las naciones y entidades sin fines de lucro colaboran diligentemente para tratar la malaria y prevenir la epidemia de la enfermedad, también se ven forzadas a tratar con un enorme flujo de medicamentos fraudulentos o deficientes para tratar la malaria.

Trágicamente, más de una tercera parte de los medicamentos anti-malaria disponibles en la región subsahariana de África y el Sudeste de Asia son fraudulentos o deficientes. Estos medicamentos “no solo privan a la gente del tratamiento que puede salvarles la vida, sino que pueden producir parásitos resistentes a los medicamentos auténticos”, dijo la Comisionada de la FDA, la Dra. Margaret A. Hamburg.

Ahora, armados con una herramienta innovadora y portátil que inventaron los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los funcionarios de la FDA han lanzado una iniciativa conjunta pública-privada para combatir los medicamentos fraudulentos y calidad deficiente de los medicamentos contra la malaria. La herramienta les permite a los trabajadores en el campo, aún en lugares remotos, identificar rápida, fácil y económicamente los medicamentos sospechosos.

La herramienta, simplemente llamada Counterfeit Detector Device (Dispositivo para la Detección de Productos Fraudalentos), Versión 3, o CD-3, se pondrá en uso y a prueba en Ghana durante este año y el próximo. Se ha planificado un segundo programa de prueba en un lugar que no se ha determinado aún. La malaria ataca a más de 200 millones de personas al año, mayormente en Asia y África. La enfermedad mata a más de 660,000 personas, en su mayoría niños, en todo el mundo todos los años.

“El CD-3 ilustra el espíritu de innovación y el compromiso con la salud pública que tienen nuestros científicos”, dice Melinda K. Plaisier, Comisionada Interina de Asuntos de Regulación de la FDA. “Vieron una necesidad e inventaron una tecnología para atenderla. Comenzó a resolver un problema inmediato en los laboratorios de la FDA y ahora se está ampliando para ayudar a la salud mundial”.

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El invento

El trabajo en la herramienta de detección de medicamentos fraudulentos comenzó en el 2005 cuando Nicola Ranieri, científico en el Centro de Química Forense (FCC) de la FDA en la Oficina de Asuntos de Regulación, investigó el uso de las fuentes de luz ultravioleta (UV), incluidas las usadas en las investigaciones de escenas criminales, para detectar los medicamentos fraudulentos.

Las estrategias que ya se estaban usando en la FCC para identificar los productos farmacéuticos fraudulentos o inferiores requerían instrumentos de laboratorio complejos y científicos con entrenamiento muy especializado. Ranieri visualizó una herramienta ligera que fuera económica, portátil y fácil de usar.

Raineri, quien inicialmente trabajó en esto en la mesa de su cocina durante horas después del trabajo, aprendió electrónica por sí mismo y recopiló los componentes que necesitaba para crear una herramienta rudimentaria. Él y Mark Witkowski, un espectroscopista de vibración en la FCC, trabajaron juntos para crear y refinar ideas que incorporaron en un prototipo que se convirtió en el CD-1.

Las lecciones que aprendieron de la primera herramienta los llevaron a crear el CD-2 y eventualmente el CD-3, que incorporó longitudes de onda adicionales, incluyendo infrarrojas, para iluminar el producto examinado, junto con la capacidad para añadir un monitor, cámaras y almacenamiento de datos.

Cuando se miran a través de esta herramienta, los medicamentos fraudulentos y su empaque lucen marcadamente distintos - aún para la persona común y corriente – en comparación a los productos auténticos que se le colocan al lado. El CD-3 se puede usar en lugares remotos y cuesta una fracción del precio de las tecnologías basadas en el laboratorio que se pueden usar en el campo.

Desde el 2010, las herramientas se han usado en algunos puertos y centros de correo de los EE.UU. donde la entrada de medicamentos al país comprados por Internet representa un problema significativo.

Para poder prepararse para una estrategia de uso mundial, la FDA recientemente firmó una carta de intención con la compañía Corning, Inc., con sede en Nueva York, para refinar y mejorar la herramienta para su manufactura a mayor escala.
 

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La misión

El programa contra los productos fraudulentos emplea el CD-3 a través de la red existente de organizaciones que realizan este trabajo. La FDA está colaborando con la  Agencia para el Desarrollo Internacional de los EE.UU (USAID) y con la Iniciativa Presidencial contra la Malaria, que da fondos para los sistemas de vigilancia de medicamentos en el extranjero ejecutada por la entidad sin fines de lucro la Farmacopea de los Estados Unidos disclaimer icon  (USP).

El uso inicial del CD-3 en Ghana ocurrirá en cinco sitios de vigilancia en pueblos provinciales, con fondos provistos por la Skoll Global Threats Fund. disclaimer icon 

La FDA está brindando las herramientas y entrenamiento necesario; los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y los Institutos Nacionales de Salud ofrecerán ayuda técnica.

Las muestras de los medicamentos que se probarán se obtendrán de hospitales, clínicas y farmacias tanto públicas como privadas. Los productos sospechosos se probarán nuevamente en un laboratorio de control de calidad y se les entregarán a las autoridades de Ghana para que tomen acción de cumplimiento.

Se escogió a Ghana como el sitio de uso inicial por su ubicación, más del 90 por ciento de las muertes por malaria ocurren en África, y porque ofrece un gobierno estable y es un centro de manufactura farmacéutica en la región subsahariana de África.

Además, ya los colaboradores USAID, PMI y USP se han establecido allí y tienen relaciones existentes con las autoridades reguladoras nacionales.

“Al combinar los recursos de los gobiernos, entidades sin fines de lucro y de la empresa privada, este proyecto sirve como modelo para combatir  grandes problemas con consecuencias severas”, dijo Hamburg”. “La FDA tiene el honor de formar parte de esta iniciativa”.
 

Este artículo aparece en la página de Actualizaciones para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.

24 de abril de 2013

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