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U.S. Department of Health and Human Services

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¿Hay niños que tienen problemas con los productos médicos?

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Pediatric Adverse Event Reporting

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Los consumidores pueden desempeñar un papel crítico para ayudar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a garantizar el acceso de los niños a productos médicos seguros.

Reportar a la FDA tales “eventos adversos” como efectos adversos graves, inesperados, exposición accidental y problemas de calidad de los productos puede llevar a que la Agencia tome medidas – y esto también identificar nueva información pediátrica de seguridad.
 
Los reportes presentados a la FDA hacen una diferencia, dice la Doctora Dianne Murphy, directora de la Oficina de Terapias Pediátricas (OPT por su sigla en inglés) de la FDA, que se encarga en cuestiones de seguridad, científicas y éticas que se presentan en ensayos clínicos pediátricos (pruebas a nuevos productos médicos que se requieren antes de que los productos sean aprobados) o después de que los productos sean aprobados para ser utilizados en los niños. “Inclusive con un sólo reporte bien documentado se pueden conducir a investigaciones y análisis adicionales que podrían resultar en un cambio de la etiqueta del producto u en otra medida de la FDA”.

¿Por qué esto es especialmente importante para los productos médicos que involucran a los niños?

La mayoría de los ensayos clínicos pediátricos involucran a una cantidad de pacientes relativamente reducida, dice Murphy, y los problemas podrían no detectarse hasta que los productos estén siendo usados extensamente. Y un medicamento o dispositivo podría ser estudiado en un grupo de edad pediátrica, pero prescripto y usado en otro grupo de edad en el cual no haya sido estudiado, dice.

De los millones de reportes de eventos adversos presentados a la FDA, sólo un pequeño porcentaje corresponde a niños, dice, el farmaceuta Jo Wyeth, evaluador de seguridad de la Oficina de Supervisión y Epidemiología (OSE por su sigla en inglés) de la FDA, oficina que hace el seguimiento de tales reportes. En  2012, la FDA recibió alrededor de 900,000 reportes de eventos adversos y de errores por medicamentos, pero sólo el 5 por ciento fue asociado con niños menores de 18 años de edad.

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Ejemplos de los beneficios de reportar problemas a la FDA

En 2007, la Agencia comenzó a recibir reportes de los consumidores de efectos adversos graves en niños que fueron expuestos accidentalmente a los productos de gel tópico de testosterona de venta bajo receta mediante el contacto con la piel de un adulto de sexo masculino que usaba estos productos en sus hogares.

Esta información desencadenó una investigación de la FDA que resultó en advertencias más enérgicas en las etiquetas del producto para alertar al público. La FDA también trabajó con los fabricantes de producto de gel de testosterona para crear versiones potencialmente más seguras y para identificar lugares en el cuerpo donde el gel podría aplicarse de manera que sea menos probable que entre en contacto con niños.

“Esos reportes de los consumidores hicieron una gran diferencia”, dice Wyeth. “Fue extremadamente gratificante trabajar con esas familias que sospechaban que algo podría estar mal y contactaron a la FDA para investigar la situación. Deseamos evitar que estas situaciones perjudiciales ocurran a otras personas y deseamos asegurar que los productos médicos sean seguros para cualquiera que los use”.

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Qué se debe incluir en el reporte

Muchos reportes de eventos adversos no incluyen información relevante, como por ejemplo la edad del paciente, que puede demorar la identificación de problemas graves en los niños. “La calidad de los reportes es importante”, dice el director de OSE el doctor Gerald Dal Pan. “Documente lo que sucede tanto como sea posible. La FDA necesita la misma clase de información que su proveedor de cuidados para la salud para evaluar un problema potencial con un medicamento”.

Los  consumidores no tienen que demostrar que un medicamento o dispositivo causó el problema. “Lo que más ayuda de los reportes de los consumidores es una declaración clara sobre el evento, seguida de una descripción más detallada de lo que ocurrió”, dice Wyeth. La FDA también recomienda incluir información sobre:

  • Nombre del producto, tipo, dosis y cómo se dio (o administró);
  • Durante cuánto tiempo se usó el producto;
  • Edad del niño;
  • Otros medicamentos o condiciones médicas presentes en el momento del evento;
  • Resultado (tal como qué le ocurrió al niño si se interrumpió el producto medicinal); e
  • Información de contacto de la persona que presentó el informe y del proveedor médico del niño.

Los consumidores con frecuencia tienen todos los detalles sobre lo que experimentan con un producto y deben contactar a su proveedor de atención médica primero y luego reportar el problema a la FDA.

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Qué ocurre con los reportes

Cada reporte es almacenado en una base de datos monitoreada por el equipo de la FDA, que evalúa los reportes, consulta con el equipo médico y con el fabricante y determina si se necesita hacerse más estudios. Existe una amplia variedad de maneras mediante las cuales la FDA puede comunicar nueva información sobre seguridad al público, incluyendo advertencias en la etiqueta del producto, recomendaciones de monitorear al paciente, cambios en la dosis para ciertos pacientes, actualizaciones de la guía de medicamentos, programas especiales como registros y retiro del productos en el mercado. (Las “Guías de Medicamentos” es información escrita en papel que el farmacéutico entrega con ciertos medicamentos.)

El Comité Consultor de Pediatría de la FDA, un grupo de expertos externos, se reúne de dos a tres veces al año para revisar los eventos adversos para productos recientemente autorizados para su uso en niños. Se han presentado revisiones de 215 productos al comité hasta septiembre de 2012. La OPT mantiene una Página de Reportes de Seguridad con información sobre productos evaluados por el comité consultor.

Cómo hacer un reporte a la FDA

Los consumidores deben reportar los efectos adversos serios o los problemas sobre calidad de los productos a la MedWatch de la FDA: El programa de Informe de Eventos Adversos y de Información de Seguridad de la FDA. 

  • En el Internet: Programa para reportart MedWatch
  • Por correo ordinario: usar el Formulario 3500 de la FDA por correo pago y enviar a MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
  • Por Fax: (800) FDA-0178
  • Teléfono: (800) FDA-1088

Este artículo aparece en la página de Actualizaciones para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA

19 de febrero de 2013

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