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U.S. Department of Health and Human Services

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Mejorando la seguridad de los dispositivos médicos en casa

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Making Medical Devices Safer at Home - girl in wheelchair

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En esta página:

Los pacientes y los consumidores están usando dispositivos médicos en el hogar con más frecuencia y no solamente en las instalaciones de servicios de salud. Muchos dispositivos médicos son ahora portátiles y esta característica permite a los pacientes vivir vidas activas fuera de los confines de la habitación del hospital o centro de tratamiento.

“Los dispositivos (para uso en el hogar) fueron diseñados para mantenerlo a usted con vida. Ahora están diseñados para mantenerlo lo más independiente posible”, señala la enfermera Mary Brady, una analista superior de políticas en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (CDRH).

Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por mucho tiempo se ha preocupado que a veces a los consumidores no reciben instrucciones adecuadas sobre el uso de los dispositivos médicos y por lo tanto, pudieran no saber cómo operarlos y entender los riesgos de seguridad.

Se ha reportado a la FDA problemas graves incluso fatales, asociados con los dispositivos médicos usados en el hogar. Por ejemplo, pelo de gato entró en el tubo de la diálisis de una mujer con fallo renal y esto le causó peritonitis, una infección abdominal que puede ser mortal. Y un niño murió cuando su madre no oyó la alarma de su respirador que le avisaba que se había desconectado el tubo.

La FDA está desarrollando procedimientos para ayudar a los consumidores a operar y mantener de manera segura los dispositivos de uso en el hogar, que pueden incluir los monitores de glucosa sanguínea, bombas de infusión (un dispositivo que lleva líquidos, incluyendo nutrientes y medicamentos, al cuerpo del paciente) y respiradores. Estos esfuerzos incluyen una guía preliminar para los fabricantes sobre el diseño y pruebas de los dispositivos para uso en el hogar y la creación de instrucciones de uso más claras.

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Entienda las instrucciones

El uso de un dispositivo médico en el hogar no es tan sencillo como parece. Brady explica que el dispositivo pudiera no venir con instrucciones escritas que le informen al usuario en el hogar cómo operarlo de manera segura y cómo determinar si no está funcionando bien. Aun si el dispositivo viene con instrucciones, el lenguaje usado en las instrucciones puede ser demasiado técnico.

“Si usted no puede comprender las instrucciones”, dice Brady, “es difícil ser independiente”.

Aunque se están diseñando más dispositivos médicos para usarse en el hogar, algunos dispositivos usados en el hogar no fueron diseñados originalmente para que los use la persona promedio. “Con frecuencia los dispositivos son diseñados para los profesionales del cuidado de salud para usarse en una instalación médica, como un consultorio médico o un hospital”, dice Brady.

Además, algunos dispositivos que se usan en casa fueron diseñados para su uso en instalaciones médicas – no en el hogar, y estos pudieran verse afectados negativamente por cosas que se encuentran en el ambiente del hogar, tales como el pelo de las mascotas, el agua de pozos o las variaciones en la temperatura. 

Otros retos incluyen la salud física y emocional del usuario y las personas que lo cuidan. Las personas que toman medicamentos que pueden afectar su estado de alerta o su memoria pudieran tener problemas para usar o cuidar sus dispositivos. De manera similar, el impacto emocional de cuidar un ser querido puede afectar la capacidad de la persona cuidadora para usar dispositivos complejos que requieren mucho mantenimiento.

La facilidad de uso es un factor crucial en el diseño de los dispositivos médicos. Se refiere a la medida en que las personas pueden usar su dispositivo médico de manera segura y eficaz para lograr tareas específicas. El Instituto ECRI (llamado anteriormente Instituto de Investigaciones en el Cuidado de Emergencia) una organización que evalúa los productos y procesos médicos, ha encontrado que el uso incorrecto está entre los 10 peligros principales de la tecnología médica en el 2012.

Algunos ejemplos incluyen el tener dificultad con el botón de encendido y apagado de una bomba de infusión o el no poder oír distintos tipos de alarma en otras habitaciones de una casa.

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Estamos trabajando para proveer recursos

En abril de 2010 la FDA comenzó la Iniciativa de Dispositivos Médicos de Uso en el Hogar. La agencia ha estado trabajando desde entonces para crear información y recursos para los fabricantes, profesionales de la salud, los pacientes (personas que reciben cuidado médico en el hogar), consumidores y personas que cuidan a los pacientes. Estos esfuerzos incluyen:

  • Publicar una guía preliminar para los fabricantes que describa los factores a considerar cuando se diseñan, prueban y desarrollan dispositivos de uso en el hogar, con un enfoque en las realidades de cómo las personas usan estos dispositivos en el hogar. La FDA está pidiendo a los fabricantes de dispositivos médicos que consideren factores como la probable condición física del usuario, sus estados emocionales tales como la ansiedad, el entrenamiento necesario y el ambiente en el hogar que pudiera incluir niños y mascotas.

Este documento también trata sobre la creación de instrucciones fáciles de entender que incluyan cómo usar el dispositivo en caso de una emergencia.

  • Diseño de guías de instrucción visual usando mayormente ilustraciones. Las primeras dos guías se producirán durante los próximos dos años y se concentrarán en los recipientes para desechar objetos filosos (agujas, jeringuillas y bisturíes) y los dispositivos para levantar pacientes (usados para mover a las personas discapacitadas o lesionadas).
  • Explorar la posibilidad de publicar las etiquetas de los dispositivos en Internet.

La agencia también ha creado una lista de prácticas recomendadas sobre el uso de máquinas para levantar pacientes (en inglés). Estos dispositivos se están usando cada vez más en el hogar para transferir a los pacientes de un lugar a otro, como por ejemplo, de la cama al baño. Estas recomendaciones están diseñadas para reducir los riesgos asociados con el uso de estos dispositivos, tales como las caídas.

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Consejos para los consumidores

  • Conozca cómo funciona su dispositivo, mantenga las instrucciones a la mano.
  • Entienda y responda debidamente a las alarmas de los dispositivos.
  • Tenga un plan de respaldo y suministros de repuesto en caso de una emergencia.
  • Mantenga los números telefónicos de emergencia disponibles y actualícelos según sea necesario.
  • Eduque a su familia y cuidadores sobre su dispositivo.
  • Pídale frecuentemente a su médico y a su equipo de cuidado de la salud en el hogar que revise su condición y le recomiende cualquier cambio relacionado con su equipo.
  • Reporte los incidentes serios al distribuidor del dispositivo y a FDA’s MedWatch.

Para más consejos a los consumidores, vea Dispositivos médicos para uso en el hogar: Lista de control y recursos adicionales sobre el uso de dispositivos en el hogar.

Este artículo aparece en la página de Actualizaciones para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA

Publicado el 12 de diciembre del 2012

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