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U.S. Department of Health and Human Services

For Consumers

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Su guía para reportar problemas a la FDA

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In English

En esta página:

Los consumidores juegan una función importante en la salud pública al reportarle a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) cualquier evento adverso o reacción grave (efectos secundarios inesperados) después de usar un producto médico y de cualquier otro problema con cualquier producto que la agencia regula. Recibir reportes con prontitud le permite a la agencia tomar acción rápidamente. Hay varias maneras para reportar los problemas a la agencia, dependiendo del tipo de problema y producto. Los siguientes consejos y tabla de abajo le ayudarán a hacer su reporte.

 

Consejos para reportar un problema 

1. Reporte cualquier evento adverso o reacción grave tan pronto sea posible cuando descubra el problema. Prepárese con la siguiente información: 

  • nombres, direcciones y números de teléfono de las personas afectadas
  • su nombre, dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • nombre, dirección y número de teléfono del médico o del hospital si le brindaron tratamiento de emergencia
  • códigos de productos o marcas de identificación en la etiqueta o el recipiente
  • nombre y dirección de la tienda donde compró el producto y la fecha de compra
  • nombre y dirección de la compañía que aparece en la etiqueta del producto 

2. No descarte el empaque del producto ni la etiqueta. Ellos proveen códigos, números y fechas que ayudarán a la FDA a rastrear el producto a su planta de manufactura. 

3. Además de reportar a la FDA, la agencia recomienda reportarle el problema al fabricante y a la tienda donde compró el producto. 

4. Cuando tenga dudas sobre cómo reportar un problema, llame a su Coordinador Local de Quejas del Consumidor de la FDA.

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Tabla de referencia rápida para reportar problemas a la FDA

Tipo de problema
Tipo de producto
Reportar a
  • emergencia (suceso grave, que amenaza contra la vida)
  • Productos regulados por la FDA (medicamentos para el consumo humano, medicamentos veterinarios, dispositivos o aparatos médicos, productos biológicos, alimentos, suplementos dietéticos, cosméticos, productos electrónicos que emiten radiación)
  • La línea de emergencia de la FDA disponible las 24 horas ya sea al 1-866-300-4374 ó 301-796-8240
  • Su Coordinador de Quejas al Consumidor de la FDA en su área geográfica.
  • También comuníquese con su profesional de atención médica para recibir consejos médicos.
  • Evento/reacción adverso grave (efecto secundario)
  • problemas con la calidad del producto (por ejemplo, un medicamento tiene un olor sospechoso)
  • error en el uso del producto (por ejemplo, confundir productos que tengan nombres de medicamentos o empaques similares) 

human health care products:

  • medicamentos para seres humanos
  • dispositivos o aparatos médicos
  • productos de sangre y otros productos biológicos (excepto vacunas)
  • suplementos dietéticos
  • fórmula para bebés
  • alimentos médicos tales como suplementos nutricionales

     

  • MedWatch, o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de reporte o
  • Su Coordinador de Quejas al Consumidor de la FDA en su área geográfica.
  • También comuníquese con su profesional de atención médica para recibir consejos médicos.
  • caso relacionado con alimentos que no sean emergencias (por ejemplo, una reacción alérgica a un producto que no haya enlistado el alérgeno en los ingredientes; una enfermedad producto del consumo de un alimento pero que no ponga en riesgo la vida) 
  • alimentos (excepto carnes, aves y huevos congelados, deshidratados y líquidos)
  • Su Coordinador de Quejas al Consumidor de la FDA en su área geográfica.
  • Si un problema involucra carnes, aves o huevos congelados, deshidratados o líquidos, llame a la línea directa de la USDA al 1-800-535-4555.
  • enfermedades que requieran una vacuna
  • vacunas humanas
  • Sistema de Reporte de Eventos Adversos a las Vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), o llame al 1-800-822-7967 para solicitar un formulario de reporte.
    • También comuníquese con su profesional de atención médica para recibir consejos médicos.
  • or call 1-800-822-7967 to request reporting form.
  • fallecimiento relacionado con una transfusión de sangre 
  • productos de sangre
  • queja sobre estudios clínicos
  • estudios clínicos
  • problema con cosméticos
  • maquillaje novedoso
  • pintura para la cara
  • otros cosméticos 
  • producto vendido en línea (por ejemplo, un producto que usted sospeche que se esté vendiendo o promoviendo ilegalmente en Internet)
  • Los productos regulados por la FDA de venta en Internet (medicamentos para el consumo humano, medicamentos veterinarios, dispositivos médicos, productos biológicos, alimentos, suplementos dietéticos, cosméticos, productos electrónicos que emiten radiación)
  • problema con los alimentos para animales
  • alimentos para mascotas
  • alimentos para animales 
  • problema con medicamentos o dispositivos para animales
  • medicamentos o dispositivos veterinarios
  • Centro para Medicina Veterinaria de la FDA al 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387) o al CVM.

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Tipos de problemas que la FDA no atiende

Comuníquese con las agencias indicadas para reportar o quejarse sobre las siguientes áreas problemáticas. Vea su directorio telefónico local para obtener los números que no se indiquen aquí.
 

  • departamentos locales o estatales para alimentos y salubridad de los restaurantes (vea las páginas azules de su directorio telefónico local o busque en su departamento de salud estatal en (www.cdc.gov/mmwr/international/relres.html)
  • productos no solicitados enviados por correo: Servicio Postal de los EE.UU. al www.usps.gov
  • envenenamientos accidentales: Ayuda con envenenamientos al 1-800-222-1222 o su hospital local
  • pesticidas o contaminación del aire y el agua:  Agencia de Protección Ambiental de los EE.UU. al www.epa.gov/tips/
  • productos caseros peligrosos (incluyendo juguetes, electrodomésticos y químicos): Línea directa de la Agencia de Protección al Consumidor de los EE. UU al 1-800-638-2772 o visite www.cpsc.gov/talk.html
  • bebidas alcohólicas: Negociado de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos en www.atf.gov/contact/hotlines.htm
  • abuso de drogas y sustancias controladas: Agencia Antidroga de los EE. UU en www.usdoj.gov/dea/contactinfo.htm
  • químicos peligrosos en el lugar de trabajo: Departamento del Trabajo y la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de los EE.UU.  en www.osha.gov/html/Feed_Back.html
  • garantías: línea de ayuda de la Comisión Federal de Comercio al 1-877-FTC-HELP (1-877-382-4357) o TTY 1-866-653-4261 o visite www.ftc.gov/ftc/contact.shtm
  • prácticas de despacho y venta de las farmacias: junta estatal de farmacia (disponible en la Asociación Nacional de juntas de Farmacia en www.nabp.net)
  • prácticas médicas: junta de certificación estatal (vea las páginas azules de su directorio telefónico local)
     

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Este artículo está publicado en la página de Actualizaciones de la FDA para el consumidor, que contiene informaciones recientes sobre los productos regulados por la FDA.

Actualizado: Octubre de 2010