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U.S. Department of Health and Human Services

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FDA 101: Cómo usar el Sistema de Quejas del Consumidor y MedWatch

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Si usted tiene una queja sobre un producto que regula la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), la agencia quiere saberlo.

La FDA ofrece varias maneras para reportar una queja. Dos de los sistemas principales para reportar que tienen los consumidores disponibles son el sistema de Reportes de Quejas de los Consumidores y MedWatch

1. Cómo reportar quejas de los consumidores

Los Coordinadores de las Quejas de los Consumidores (CCC, por su sigla en inglés) ubicados en las oficinas de la FDA en todos los Estados Unidos y Puerto Rico escucharán, documentarán la queja que tenga sobre algún producto regulado por la FDA y le darán seguimiento según sea necesario. Los consumidores deben reportar los problemas a su coordinador CCC de su región geográfica. (Consulte la lista de los coordinadores CCC en el sitio Web de la FDA en Coordinadores de Quejas de los Consumidores).

Algunos ejemplos de quejas que su coordinador CCC desea escuchar son:
 

  • enfermedades relacionadas con los alimentos, especialmente cuando existen sospechas de un alimento en particular.
  • reacciones alérgicas cuando una persona tiene una alergia conocida a un ingrediente alimentario que no fue identificado en la etiqueta del producto
  • problemas relacionados con la fórmula para bebés
  • problemas relacionados con la comida para bebés
  • productos enlatados en latas hinchadas o que gotean
  • sospechas de productos adulterados
  • eventos adversos o reacciones graves después de tomar suplementos dietéticos
  • problemas relacionados con medicamentos recetados o que se venden sin receta médica
  • problemas relacionados con alimentos y bocadillos para animales
  • treats

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El reporte de problemas puede resultar en acción
Si una persona reporta una enfermedad o daño que aparente haber sido causada por un producto regulado por la FDA, la FDA actúa inmediatamente. Dependiendo de la seriedad del problema, un investigador de la FDA puede visitar a la persona que hace la queja, recoger muestras de  los productos e iniciar inspecciones.

“Tan solo unas cuantas quejas pueden hacer la diferencia”, dijo Joan Trankle, coordinador nacional CCC  de la FDA. Por ejemplo:
 

  • Coordinadores CCC en distintas partes del país recibieron tres reportes de reacciones alérgicas a un tipo de leche de soya. La FDA inspeccionó la compañía productora de la leche de soya como parte de su seguimiento. El producto no enlistaba en su etiqueta un  alérgeno, que era proteína derivada de la leche, y la compañía retiró el producto del mercado.
  • Coordinadores CCC recibieron dos quejas en una semana sobre quemaduras en la piel después de usar un parche adhesivo que genera calor para aliviar el dolor muscular y en las coyunturas. “Cuando llegó la segunda queja tomamos acción inmediatamente”, dijo Trankle. “Contactamos a la compañía y, basándose en nuestro seguimiento, la compañía retiró el producto del mercado”.
    Las quejas de naturaleza menos seria, o las que parezcan incidentes aislados, son monitoreadas y se usa la información durante una inspección futura de las compañías para ayudar a la FDA a identificar las áreas problemáticas en las plantas de producción. También se discuten las quejas con la gerencia de la compañía durante estas inspecciones.

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2. Cómo hacer un reporte a MedWatch

MedWatch es para reportar cualquier evento adverso o reacción grave (efectos secundarios inesperados) que ocurran al usar productos médicos para humanos y otros productos regulados por el FDA tales como:

  • medicamentos para humanos (tanto recetados como los que se venden sin receta médica)
  • dispositivos o aparatos médicos (por ejemplo, lentes de contacto, pruebas de glucosa, marcapasos y radiografías)
  • productos de sangre, productos de células y tejido humano y otros productos biológicos (excepto vacunas, las cuales se reportan a otro sistema)
  • productos nutricionales especiales (suplementos dietéticos, fórmulas para bebés y alimentos médicos tales como suplementos nutricionales usados bajo supervisión médica)
  • cosméticos
     

Cuando la FDA aprueba un producto médico, la agencia ha determinado que los beneficios del producto son mayores que los riesgos. “Pero todo producto que la FDA aprueba conlleva algo de riesgo”, dice el doctor Norman Marks, Director Médico del Programa MedWatch de la FDA. “A veces existen riesgos que sólo aparecen después de que el producto entra al mercado y lo usa un número mayor de pacientes, durante un período de tiempo mayor, y con pacientes cuyas características de salud son distintas a las de los pacientes que se estudiaron antes de la aprobación”. Por lo tanto, el monitoreo constante de los efectos secundarios es esencial y depende de que se reporten esos eventos a la FDA para que se puedan capturar por MedWatch.

Cada reporte de MedWatch es importante y se guarda en la base de datos de la FDA para revisión y comparación con otros reportes similares previos. Cuando se combinan, estos reportes pueden señalar que existe un problema de seguridad y resultar en una acción de la FDA para proteger al público, dice Marks. “Reportar puede ayudarle a evitar daños o enfermedades graves, o incluso la muerte, a usted, a un familiar o alguna otra persona.

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Cómo hacer un reporte a MedWatch
Hacer reportes a MedWatch es fácil, confidencial y seguro. Usted brinda información sobre su experiencia en un formulario de MedWatch. La FDA le exhorta a que le pida a su profesional de atención médica ya sea que llene el formulario por usted o que le ayude a llenar el formulario. “Los profesionales de atención médica tienen resultados de laboratorio y otra información clínica que nos ayudará a evaluar mejor su reporte”, dice Marks.

Los reportes por los profesionales de atención médica son voluntarios. Si su médico escogen no reportarlo, o si prefiere presentar el reporte usted mismo, puede usar uno de los siguientes métodos:
 

  • Por Internet: Use el formulario interactivo en Formulario FDA 3500. de la FDA (en inglés). La FDA incita a que se hagan los reportes por Internet porque es la manera más rápida y más directa de hacerlo
  • Por correo: Descargue el formulario con la dirección ya inlcuidia y con franqueo prepagado (Formulario 3500 de la FDA) o llame al 1-800-FDA-1088 para solicitar el formulario.
  • Por fax: Obtenga el formulario (según se indicó anteriormente) y envíelo por fax al 1-800-FDA-0178 (1-800-332-0178).
  • Por teléfono: Llame al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) de lunes a viernes entre 8  a.m. y 4:30 p.m. hora del Este.
     

Si usted o su profesional de atención médica no desean hacer un reporte directamente a MedWatch, pueden reportar un problema con un producto médico a su coordinador de CCC. “Hay veces en que los consumidores desean explicar su problema y nos piden que registremos su queja”, dice Trankle. “Esto nos da la ventaja de poder hacer preguntas y obtener información importante que de otro modo quizás no obtendríamos si llenaran un reporte con MedWatch”.

Los coordinadores CCC y MedWatch son medios para reportar problemas con algún producto y ninguno de ellos ofrece consejos médicos. Si usted experimenta un evento adverso, debe contactar a su profesional de atención médica primero y luego reportar el problema a la FDA.

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¿Qué pasa después que hago un reporte a MedWatch?

  • El personal de la FDA registra el reporte en la base de datos para que esté disponible para revisión y comparación con otros reportes.
  • Un evaluador de seguridad de la FDA, generalmente un farmacéutico, médico o enfermera, revisa el reporte y examina la base de datos en busca de reportes similares.
  • La FDA monitoriza la información en busca de patrones y lleva a cabo una investigación si se cree apropiado.
  • La FDA toma todas las acciones necesarias para proteger la salud pública.

Las acciones de la FDA pueden incluir:

  • emitir alertas de seguridad parar avisarles al público y a los profesionales de atención médica que monitoricen el uso de un producto y hagan cambios en la manera en que se usa o que dejen de usarlo
  • actualizar las etiquetas de los productos para que reflejen las advertencias nuevas
  • exigir que un producto tenga una Guía de Medicación, que es una hoja sencilla para los consumidores que se les da a los pacientes cada vez que se le entrega un medicamento recetado para ayudarles a usar el medicamento de manera segura
  • solicitar un cambio en el diseño del producto, proceso de manufactura, empaque o distribución
  • solicitarle a las compañías que retiren un producto del mercado o solicitarles a los fabricantes que lleven a cabo más estudios para demostrar la seguridad del producto antes de permitir que se reintegre el producto en el mercado

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 Problemas que se pueden reportar a MedWatch
MedWatch es para reportar cuatro tipos de problemas con los productos de cuidado médico humano. A continuación se muestran ejemplos de cada uno.

1. Eventos adversos graves

2. Problemas con la calidad del producto

3. Error en el uso del producto

4. Problemas con diferentes fabricantes de la misma medicina  

  • muerte
  • situación que pone la vida en peligro
  • requiere hospitalización o una hospitalización más larga de lo esperado
  • discapacidad permanente
  • defectos congénitos, aborto, parto en el que nace muerto el bebé o nacimiento con defectos graves
  • requiere atención médica para evitar daños permanentes 
  • sospechas de imitaciones de productos o adulterados
  • productos que pudieran estar contaminados según lo indique un olor sospechoso o extraño
  • etiquetado incorrecto o ilegible del producto
  • confundir productos que tengan nombres de medicamentos o empaques similares
  • tomar la dosis equivocada de un medicamento debido a instrucciones confusas en la etiqueta 
  • no obtener los mismos resultados de un medicamento genérico que se obtendrían con un medicamento de marca o de otro genérico

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Cómo reportar emergencias

Si usted tiene una emergencia médica, llame a su profesional de atención médica para recibir consejos médicos. Si desea reportar un evento adverso grave, que amenace contra su vida relacionado con el uso de un producto regulado por la FDA, llame a la línea de emergencia de la FDA disponible las 24 horas del día al 1-866-300-4374 ó 301-796-8240 o llame a su Coordinador Local de Quejas del Consumidor de la FDA.
 

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Este artículo se encuentra en la página de Actualizaciones para los Consumidores de la FDA, que presenta la información más reciente sobre todos los productos regulados por la FDA.

Fecha de publicación: 27 de febrero de 2009