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U.S. Department of Health and Human Services

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Postes internationaux de la FDA: Améliorer la sécurité des aliments et des produits médicaux importés

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En travaillant à l’échelle mondiale, la Food and Drug Administration (FDA) est mieux à même d’accomplir sa mission intérieure, à savoir favoriser et protéger la santé publique aux États-Unis. La mutation des membres de son personnel dans certaines régions à l’étranger est un facteur majeur de sa stratégie pour intensifier la surveillance des aliments et des produits médicaux importés. Les régions dans lesquelles la FDA établit des postes à l’étranger comprennent notamment la Chine, l’Inde, le Moyen-Orient, l’Europe et l’Amérique latine.

« Pour mieux faire notre travail chez nous, nous devons mieux le faire à l’étranger », explique Murray M. Lumpkin, M.D., commissaire délégué pour les programmes internationaux de la FDA. « Nous avons un supermarché mondial et les produits qu’achètent les Américains proviennent du monde entier. Plus d’entreprises étrangères fournissent les Etats-Unis en produits, le volume des produits importés augmente et les chaînes d’approvisionnement continuent à croître en complexité. »

Une présence accrue à l’étranger permet à la FDA de mieux procéder aux inspections et de s’engager davantage avec les industries et agences homologues étrangères. Toutes ces mesures permettent de veiller à ce que les produits expédiés aux États-Unis répondent aux normes de la FDA en matière de sécurité et de qualité de fabrication. Situé à Rockville, Md., le bureau des Programmes internationaux de l’agence sert à celle-ci de point focal pour toutes les questions internationales. Tous ses bureaux internationaux – qu’ils soient situés à l’étranger ou aux États-Unis – s’attachent à développer des rapports de coopération plus étroits dans le monde.

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Le bureau en Chine

En novembre 2008, la FDA a ouvert son bureau en Chine ; les postes se situent à Pékin, Shanghai et Guangzhou. Ses spécialistes en Chine comprennent des experts techniques de haut niveau spécialisés dans les aliments, les médicaments et les instruments médicaux, ainsi que des inspecteurs. L’ouverture de ce bureau représente une nouvelle ère de coopération entre les États-Unis et la Chine en matière d’aliments pour les êtres humains et les animaux, ainsi que de produits médicaux. Les objectifs du bureau sont notamment de travailler de concert avec les autorités de réglementations chinoises pour renforcer la capacité des organes de réglementations dans ce pays, augmenter les inspections de la FDA et aider l’industrie chinoise à comprendre les normes et attentes de la FDA.

En février 2009, la Chine a promulgué une nouvelle législation sur la sécurité des aliments, aux termes de laquelle un comité de sécurité des aliments a été créé et, entre autres mesures, des permis d'exercer ont été exigés pour tous les producteurs, traiteurs et détaillants de produits alimentaires. La législation prévoit également un plan d'intervention en cas d'urgence et un rappel des aliments lorsque ceux-ci ne répondent pas aux normes. En 2007, un protocole d’accord a été conclu entre le département de la Santé et des Services humanitaires (HHS) américain et l'Administration générale chinoise pour le Contrôle de la qualité, l'inspection et le contrôle sanitaire (AQSIQ), ainsi qu’entre l’Administration d’État chinoise des aliments et drogues et le HHS. Ces protocoles contiennent des clauses spécifiques permettant de mieux assurer que les produits exportés de Chine vers les États-Unis répondent aux normes américaines de sécurité et de qualité de fabrication.

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Le bureau en Inde

Le personnel de la FDA travaillant dans le bureau en Inde est situé à New Delhi et Bombay. Le premier employé de la FDA dans ce bureau est arrivé en décembre 2008 à l’ambassade des États-Unis à New Delhi. Le bureau en Inde se compose notamment d’experts techniques de haut niveau spécialisés dans les médicaments, les aliments et les instruments médicaux. À Bombay, les inspecteurs sont basés au Consulat général des États-Unis ; ces agents chargés de la sécurité des consommateurs ont une expertise en produits réglementés par la FDA.

Les employés de la FDA dans le bureau en Inde entretiennent des rapports avec leurs homologues étrangers ; ils interviennent dans les inspections de beaucoup de produits destinés aux États-Unis et ils collaborent activement avec d’autres entités gouvernementales des États-Unis en Inde, notamment le département de l’Agriculture et les Services agricoles étrangers. Ce bureau permettra à la FDA d’inspecter plus facilement les usines de fabrication et de transformation indiennes qui produisent des marchandises destinées aux États-Unis.

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Le bureau d’Afrique et d’Asie

Le bureau Afrique/Asie de la FDA est situé actuellement à la FDA à Rockville, Md. Il est chargé de couvrir 71 pays d’Afrique subsaharienne et d’Asie – 21 en Asie et 50 en Afrique. Il n’inclut pas les pays d’Afrique du Nord, qui font partie du Bureau du Moyen-Orient, ni les territoires asiatiques de l’Inde, de la Chine, de Hong Kong, de Macao ou de Taïwan.

L’objectif de ce bureau est de travailler avec les autorités de réglementations nationales afin de renforcer la capacité de réglementations des pays dont il est responsable et de mieux comprendre la production et le transport des produits vers les ports des États-Unis. Plusieurs pays qu’il couvre ont conclu des accords de confidentialité avec la FDA. Aux termes de ces accords, les deux parties peuvent échanger entre elles certains types d’informations non publiques ayant trait aux réglementations et aux inspections ou des informations préalables aux décisions.

Aux termes du Plan d’aide d’urgence du Président des États-Unis à la lutte contre le Sida (PEPFAR), la FDA a été chargée de coordonner un processus aux termes duquel les médicaments antirétroviraux génériques, y compris les formules pour les enfants, reçoivent des approbations certifiant qu’ils satisfont aux normes de sécurité et de qualité des produits aux États-Unis. Les acheteurs des produits dans le cadre du programme PEPFAR ont recours à ces approbations dites « préliminaires » pour les guider dans leurs achats. Les approbations permettent d’économiser des millions de dollars par an et permettent à des millions de personnes dans les pays ciblés par PEPFAR, y compris les pays d’Afrique et d’Asie, de bénéficier des traitements pour le VIH/SIDA qui sauvent des vies humaines. Le traitement antirétroviral fait habituellement intervenir la prise d’au moins trois médicaments conjugués. Cette approche peut réduire considérablement le nombre et la sévérité des maladies associées à l'infection par le VIH ; elle peut également améliorer la duré et la qualité de vie.

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Le bureau en Amérique latine

Le personnel de la FDA est arrivé pour la première fois à l’ambassade des États-Unis à San Jose, au Costa Rica, en avril 2009. La FDA a également un bureau à Santiago, au Chili ; certains employés travaillent à la FDA à Rockville, Md. Un autre bureau s’ouvrira à Mexico à la fin de 2009.

Le bureau d’Amérique latine est chargé des interactions de la FDA avec le Mexique, les pays d’Amérique centrale, d’Amérique du Sud et les Caraïbes. Comme les autres bureaux internationaux, le bureau d’Amérique latine travaille avec les agences homologues de la FDA dans la région, ainsi qu’avec les industries locales et d’autres agences du gouvernement des États-Unis dans la région, afin de veiller à ce que les produits réglementés par la FDA qui sont fabriqués ou transformés dans cette région et exportés aux États-Unis satisfont aux normes de qualité et de sécurité américaines.

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Le Bureau en Europe

La FDA a ouvert son bureau de Bruxelles en mai 2009. D’autres membres de son personnel travaillent à l’Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) à Londres ; un employé de la FDA devrait rejoindre l’autorité européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) à Parme, en Italie, en 2010.

La FDA collabore constamment et étroitement avec l’EMEA dans un certain nombre de domaines. Par exemple, la FDA et l’Europe échangent de grandes quantités de données et de rapports sur différents produits et entreprises. Un membre du personnel de l’EMEA rejoindra la FDA à Rockville, Md., plus tard dans l’année. Le fonctionnaire de liaison homologue de l’EFSA a déjà rejoint la FDA.

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Le bureau du Moyen-Orient

Le bureau du Moyen-Orient de la FDA est actuellement basé à Rockville, Md. Les interactions avec le Moyen-Orient sont importantes en raison de la sensibilité des produits vendus entre les États-Unis et les pays du Moyen-Orient. L’augmentation du volume du commerce en produits réglementés par la FDA est illustré par le nombre accru d’entreprises du Moyen-Orient inscrites à la FDA.

L’agence prévoit d’ouvrir des postes à Amman, en Jordanie et à Tel Aviv, en Israël, mais les dates sont encore incertaines aujourd’hui. Les objectifs du bureau du Moyen-Orient sont d’en apprendre davantage sur la région en travaillant avec les agences homologues de la FDA dans ces pays et en identifiant les opportunités de renforcement des capacités.

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Le bureau Quadrilatéral et Trilatéral

Situé à Rockville, Md., ce bureau est chargé des interactions entre la FDA et ses homologues au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande. L’origine de son nom provient de deux initiatives – le Food Safety Quadrilateral Group entre le Canada, l’Australie, la Nouvelle-Zélande et les États-Unis, et la Coopération trilatérale entre le Canada, le Mexique et les États-Unis. Le bureau met l’accent sur le partage des informations sur les réglementations et les applications par le biais d’engagements de confidentialité conclus entre la FDA et ses homologues dans ces pays.

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Le bureau d’harmonisation et de relations multilatérales

Situé à Rockville, Md., le bureau d’harmonisation et de relations multilatérales de la FDA est chargé de coordonner les activités ayant trait aux aliments et aux médicaments avec différentes organisations internationales et gouvernements, ainsi que de collaborer avec eux ; ceux-ci comprennent entre autres l’Organisation mondiale de la Santé, le Codex Alimentarius de l’organisation sur les normes alimentaires internationales et la Conférence internationale sur l'harmonisation des critères techniques relatifs à l'inscription des médicaments pour utilisation humaine. Le bureau coordonne et collabore à des initiatives d’harmonisation similaires pour les médicaments vétérinaires, les instruments médicaux et les produits de beauté. En partenariat avec ces organisations et autorités de réglementations mondiales, la FDA et les agences homologues dans le monde contribuent à favoriser la santé publique à l’échelle internationale.

D’autre part, le bureau se charge d’autres initiatives transsectorielles et programmes pilotes, notamment les efforts anticontrefaçon et l’harmonisation de certaines normes mondiales.

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Cet article apparaît à la page Consumer Updates de la FDA, qui présente les dernières informations sur tous les produits réglementés par la FDA.

Posté le: 20 Octobre, 2009

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