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U.S. Department of Health and Human Services

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Renovada legislación mejora la seguridad de los productos regulados por la FDA: Preguntas frecuentes

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La Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (Ley FD&C), le da a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) la autoridad para regular los alimentos, medicamentos y dispositivos médicos, entre otros productos. Cada cierto tiempo se agregan nuevas disposiciones, o las existentes se mejoran o amplían, para permitir al organismo realizar su trabajo de mejor manera.

En ocasiones, las disposiciones de la ley están programadas para caducar en ciertas fechas y el Congreso debe volver a autorizarlas. Una disposición de este tipo es el programa de aranceles para los usuarios del organismo; aranceles que las empresas que presentan solicitudes de productos nuevos pagan a la FDA. Las nuevas disposiciones se conocen como enmiendas a la Ley FD&C.

El 27 de septiembre de 2007, el presidente promulgó las más recientes enmiendas y volvió a autorizar algunas disposiciones ya existentes en la llamada Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDAAA, por sus siglas en inglés) de 2007. La información que se encuentra a continuación responde a algunas de las preguntas más comunes respecto de lo que esta importante medida significa para la FDA y el público.

¿Qué es la FDAAA?   

FDAAA es el nombre que se le da a la legislación que agrega muchas disposiciones nuevas a la Ley FD&C. Estaba establecido que ciertas leyes caducaran el 30 de septiembre de 2007. Se hicieron diversos cambios a esas leyes y se agregaron nuevas enmiendas para proporcionar recursos importantes y fortalecer la capacidad y el compromiso del organismo por el resguardo y el progreso de la salud pública.

¿Cuáles son algunas de las nuevas disposiciones promulgadas en la FDAAA y qué significan? 
Cuatro de las disposiciones (o "Títulos") incluidas en la FDAAA vuelven a autorizar leyes existentes: 

  • Ley de aranceles para registro de medicamentos recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés): Permite a la FDA cobrar aranceles a las empresas farmacéuticas para ayudar a financiar evaluaciones de nuevos medicamentos. La ley permite reducir los tiempos de evaluación y un proceso de evaluación más previsible, a la vez que sigue manteniendo evaluaciones de alta calidad.
  • Ley de aranceles para registro de dispositivos médicos y para modernización  (MDUFMA, por sus siglas en inglés): Permite el cobro de aranceles a los usuarios y permitirá a la FDA realizar importantes mejoras en el programa de evaluación de dispositivos médicos.
  • Ley de mejores medicamentos para niños (BPCA, por sus siglas en inglés): Fomenta la realización de más estudios en niños y promueve el desarrollo de tratamientos para niños.
  • Ley de equidad de investigación pediátrica (PREA, por sus siglas en inglés): Prolonga la facultad de la FDA para reguerir estudios en niños con respecto a ciertos productos médicos y en otras circunstancias específicas. 

Entre otras cosas, la ley también prevé:

  • fomento adicional del desarrollo de dispositivos médicos pediátricos especializados;
  • la creación de una fundación (Reagan-Udall) para modernizar el desarrollo de productos, acelerar la innovación y mejorar la seguridad de los productos;
  • previsiones de inocuidad de los alimentos;
  • previsiones del comité asesor;
  • registros de pruebas clínicas;
  • previsiones que tienen como propósito mejorar la seguridad de los medicamentos.

Las enmiendas también autorizan un nuevo programa para el cobro de aranceles a los usuarios para apoyar las evaluaciones de la FDA de anuncios publicitarios en televisión dirigidos a los consumidores.

¿De qué manera la FDAAA afectará a los consumidores?
Entre otras cosas, la aprobación de esta legislación vuelve a autorizar los aranceles para los usuarios para los programas de medicamentos y dispositivos del organismo, los que son una parte importante del presupuesto de funcionamiento de la FDA. Con estos aranceles para los usuarios, la FDA mejorará la evaluación de medicamentos y dispositivos que ingresarán en el mercado. El organismo también podrá vigilar mejor aquellos medicamentos y dispositivos después de que ingresan en el mercado. 

La FDAAA también contiene importantes disposiciones que afectarán a los niños del país. Las disposiciones sobre estudios de niños que se volvieron a autorizar ayudarán a asegurar que los medicamentos recetados a niños sean seguros para ellos. Además, fomentarán adicionalmente el desarrollo de nueva e importante información de seguridad, eficacia y dosis para medicamentos que se utilizan en niños.

¿Dónde puedo obtener más información sobre la FDAAA?

La FDA ha dedicado un sitio Web, http://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/fdaaa.html,
para responder a las preguntas adicionales sobre la renovada legislación que tiene como propósito mejorar la seguridad de los productos regulados por la FDA.

Date Posted: October 4, 2007