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U.S. Department of Health and Human Services

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La FDA advierte a Bayer acerca de dos productos de Aspirina no aprobados

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¿Qué medida anuncia la FDA?

El 28 de octubre de 2008, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) envió cartas de advertencia a Bayer HealthCare con respecto a dos productos de venta sin receta médica que combinan aspirina con un suplemento alimenticio en una sola píldora. Los productos no son aprobados por la FDA.

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¿Cuáles son los productos afectados?

  • Bayer Aspirin with Heart Advantage (Bayer Heart Advantage), aspirina combinada con fitoesteroles (un suplemento vegetal también conocido como esteroles de plantas)
  • Bayer Women's Low Dose Aspirin + Calcium (Bayer Women's), aspirina combinada con calcio

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¿Por qué la FDA envía estas cartas de advertencia?

Además de comercializar estos productos como analgésicos, Bayer también los comercializa para la reducción del riesgo de enfermedad cardíaca. La etiqueta de Bayer Women's también afirma que el producto ayuda a "combatir" la osteoporosis.

  • Los productos son nuevos medicamentos no aprobados. Debido a que estos productos combinan aspirina con un suplemento alimenticio en una sola píldora, la FDA los considera nuevos medicamentos que deben someterse a evaluación de la FDA antes de que puedan comercializarse. La seguridad y eficacia para sus usos comercializados no han sido evaluados por la agencia.

    Según la evaluación de medicamentos de venta sin receta médica—un proceso que expone los ingredientes y usos permitidos en productos de venta sin receta médica—la FDA permite que algunos medicamentos sean comercializados sin que primero obtengan la aprobación formal de la agencia. No obstante, Bayer Heart Advantage y Bayer Women's no están cubiertos por la evaluación de medicamentos de venta sin receta médica de la FDA, ni han recibido otra forma de aprobación de la agencia.
  • Bayer esta comercializando los productos sin receta médica, pero su uso requiere la supervisión de un médico. Los productos que se comercializan para prevenir ataques cardíacos, para prevenir o tratar enfermedades cardíacas, y para tratar la osteoporosis requieren la supervisión de un médico para asegurar su uso seguro.
  • Los productos tienen instrucciones y advertencias inadecuadas y engañosas. Ambos productos carecen de instrucciones y advertencias adecuadas para el uso seguro de los consumidores. Por ejemplo, estos productos tienen etiquetas con instrucciones y advertencias que son incoherentes y contradictorias.

    Los cuadros de "Información del Medicamento" ("Drug Facts", en ingles) en las etiquetas de estos productos especifican que los consumidores deben suspender el uso y consultar a un médico si el dolor empeora o se prolonga por más de 10 días. Sin embargo, los cuadros de "Información del Suplemento" ("Supplement Facts", en ingles) en la etiqueta de estos productos incluyen instrucciones para su uso diario, sin mencionar ninguna restricción acerca de la duración del uso. 

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¿Se han producido reacciones adversas relacionadas con estos productos?

La FDA no sabe de reacciones adversas significativas relacionadas con estos productos. Pero la agencia está preocupada porque Bayer Heart Advantage y Bayer Women's no han demostrado su seguridad y eficacia para los usos indicados en la etiqueta.

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¿Cual es la recomendación de la FDA para los consumidores que toman estos productos?

La FDA no ha aprobado estos productos. La agencia recomienda que los consumidores hablen con sus proveedores de atención médica acerca de las alternativas a tomar un medicamento no aprobado. Los consumidores que estén tomando productos de aspirina para la salud cardiovascular deben hacerlo sólo bajo la supervisión de un médico.

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¿Por qué es importante usar productos de aspirina bajo la supervisión de un médico?

Aunque los estudios han demostrado que la aspirina puede prevenir la repetición de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, el uso de aspirina también se ha relacionado con reacciones adversas. Estas reacciones incluyen efectos secundarios gastrointestinales, como dolor de estómago, acidez, náuseas, vómitos y hemorragias. Además, el uso de la aspirina para la salud cardiovascular puede no ser necesario o adecuado para algunas personas.

Este artículo aparece en el sitio Web de información de salud para el consumidor de la FDA, el cual cuenta con información más actual sobre los productos regulados por la FDA. 

Fecha de publicación: 28 de noviembre de 2008

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