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Nueva iniciativa para mejorar la disponibilidad de medicamentos genéricos

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El 4 de octubre de 2007, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) anunció el Programa de Iniciativa Genérica para el Valor y la Eficacia (GIVE, por sus siglas en inglés), un programa nuevo destinado a optimizar el proceso de evaluación de medicamentos genéricos para aumentar su eficacia.  

La verdad acerca de los medicamentos genéricos

Las personas tienden a tener una impresión equivocada de los medicamentos genéricos.

"En general se cree que si algo cuesta más, debe ser de mejor calidad", comenta Gary Buehler, R.Ph., director de la Oficina de Fármacos Genéricos (OGD, Office of Generic Drugs) de la FDA. "En el caso de los medicamento genéricos, esto no se aplica. Los estándares de calidad son los mismos tanto para lo productos de marca registrada como para los genéricos".

Éstos son los hechos:

  • Las solicitudes de medicamentos genéricos se someten a una rigurosa evaluación por parte de la FDA antes de aprobarlas.
  • Los medicamentos genéricos tienen la misma calidad, y son iguales en seguridad y eficacia, que sus contrapartes de marca registrada.
  • Un medicamento genérico también debe ser de la misma dosis, y tener la misma vía de administración y condiciones de uso que el medicamento de marca registrada.
  • Una empresa que comercializa un medicamento genérico debe demostrar que el producto entrega la misma cantidad de su ingrediente activo, durante el mismo tiempo, que el producto de marca registrada.
  • Los productos genéricos se usan en más del 50% de todas las compras de medicamentos recetados en los Estados Unidos.

¿Por qué los medicamentos genéricos cuestan menos?

En el año 2004, el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, Center for Drug Evaluation and Research) de la FDA descubrió que los costos de los medicamentos por día pueden caer a cerca de un 14% a 16% si los pacientes usan medicamentos genéricos en lugar de medicamentos de marca registrada, dependiendo de sus necesidades médicas. Los pacientes cuyas necesidades se pueden satisfacer con medicamentos genéricos pueden disfrutar de una reducción del 52% en los costos diarios de sus medicamentos.

Los medicamentos genéricos cuestan menos que los de marca registrada, principalmente porque los fabricantes de medicamentos genéricos no tienen gastos de investigación, desarrollo y publicidad relacionados con un nuevo medicamento.

Las empresas que de hecho desarrollan nuevos medicamentos incurren en estos gastos. Estas empresas protegen sus inversiones con patentes que les entregan el derecho único para vender los medicamentos mientras las patentes estén vigentes. 

La mayoría de los nuevos medicamentos están protegidos con patentes de 17 años.

Cuando la patente de un medicamento caduca, otras empresas de medicamentos pueden comenzar a vender la versión genérica del medicamento, después de evaluarlo y que la FDA lo apruebe.

"Ya que los fabricantes de medicamentos genéricos no los desarrollan a partir de cero, pueden vender su producto con descuentos importantes", explica Buehler. "Además, hay mayor competencia y menos publicidad, lo que mantiene el precio bajo".

"Bioequivalencia" requerida

No se les exige a los fabricantes de medicamentos genéricos que repitan pruebas clínicas exhaustivas que ya se han usado en el desarrollo del medicamento original, explica Buehler. "Sin embargo, deben demostrar científicamente que su producto es bioequivalente. Es decir, que surte el mismo efecto que un medicamento de marca registrada".

En los Estados Unidos, las leyes de marca registrada no permiten que los medicamentos genéricos tengan el mismo aspecto del medicamento de marca registrada. Por ello, los colores, sabores y ciertas características pueden ser diferentes. "No obstante, estas diferencias no afectan la manera en que actúan los medicamentos o la manera en que la FDA los evalúa", afirma Buehler. "El medicamento genérico debe tener los mismos ingredientes activos".

Los consumidores y sus proveedores de servicios de salud decidirán si es mejor usar la marca registrada o la versión genérica de un medicamento. Además, los consumidores deben siempre preguntar si se les receta un medicamento genérico o de marca registrada, y por qué se les recetó un medicamento en particular.

Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, comuníquese con su médico, farmacéutico u otro trabajador de la salud. 

Date Posted: October 4, 2007