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U.S. Department of Health and Human Services

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Nuevo Programa de Medicamentos Genéricos de la FDA: Preguntas y respuestas con Gary J. Buehler, RPh.

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In English 

Gary J. Buehler, RPh., es el director de la Oficina de Fármacos Genéricos (OGD, Office of Generic Drugs) en el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, Center for Drug Evaluation and Research).de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration). Licenciado de la Escuela de farmacia de Temple University, el Sr. Buehler se unió a la FDA en 1986 y se retiró del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos en el año 2000.

P: ¿Qué son los medicamentos genéricos?

R: Un medicamento genérico es idéntico a un medicamento de marca registrada en forma de dosis, seguridad, concentración, vía de administración, calidad, rendimiento y uso previsto. Aunque el ingrediente activo es químicamente el mismo que su contraparte registrada, un medicamento genérico se vende normalmente con un descuento importante al precio de un producto con marca registrada.

P: Si son los mismos, ¿por qué los medicamentos genéricos cuestan menos que sus contrapartes de marcas registradas?

R: Crear un medicamento y llevar a cabo pruebas clínicas es costoso. Los fabricantes de medicamentos genéricos no desarrollan un medicamento a partir de cero ni tienen que realizar estudios para probar su seguridad y eficacia. Como consecuencia, sus gastos para llevar los medicamentos genéricos al mercado son menores. No obstante, los fabricantes de medicamentos genéricos deben demostrar que su producto surte el mismo efecto que el medicamento de marca registrada.

P: ¿Cuál es el papel de la FDA con respecto a los medicamentos genéricos?

R: El CDER asegura que tanto el medicamento de marca registrada como el genérico son seguros y eficaces, y que sus beneficios para la salud son mayores que los riesgos conocidos. Además, tal cual como se hace con los medicamentos de marca registrada, la agencia inspecciona estrechamente los lugares de producción de los fabricantes genéricos y asegura que los productos aprobados se elaboran de acuerdo con los reglamentos que se refieren a buenas prácticas de fabricación.

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden estar seguros de que los medicamentos aprobados por la FDA han cumplido los mismos estándares estrictos de fabricación que un medicamento de marca registrada.

P: ¿Qué es el Programa de Iniciativa Genérica para el Valor y la Eficacia (GIVE, por sus siglas en inglés)?

R: GIVE es una iniciativa destinada a optimizar el proceso de evaluación de los medicamentos genéricos de la OGD para aumentar la eficacia. Los objetivos de GIVE son aprobar cantidades más altas de solicitudes para productos genéricos y acelerar la evaluación de éstas para los que hay menor cantidad de genéricos disponibles.

P: ¿Cuáles serán los beneficios de este programa para el consumidor promedio?

R: Los consumidores tendrán acceso oportuno a medicamentos genéricos más seguros y de más alta calidad.
Un proceso de regulación y aprobación más eficiente mantendrá los estándares altos de la FDA para los productos de medicamentos genéricos para el público, mientras se aumenta la cantidad de productos disponibles. 

P: ¿Por qué es necesario el programa GIVE?

R: Durante los últimos tres a cuatro años, ha aumentado la cantidad de solicitudes resumidas de medicamentos nuevos enviadas a nuestra oficina, lo que ha generado una lista creciente de solicitudes pendientes. Hemos realizado numerosas mejoras exitosas al proceso durante este tiempo. De hecho, la oficina aprobó una cantidad récord de solicitudes durante los últimos dos años. Aprobamos 510 productos en el año 2006, y más de 650 este año fiscal.

Sin embargo, el avance de la ciencia médica y el aumento del costo relacionado con la atención de salud y la prevención de enfermedades han hecho que crezcan el papel de la OGD y su personal de evaluación. La cantidad de empresas que elaboran productos genéricos y la cantidad de productos que cada empresa propone están creciendo a un ritmo imprevisto. Las mejoras que hemos realizado sirven para unificar y mejorar el proceso de evaluación a fin de abordar la carga de trabajo creciente, y aumentar la eficacia de los esfuerzos de evaluación de nuestra oficina.

P: ¿Cómo se lograrán los objetivos de GIVE?

R: GIVE trabajará combinando diversos esfuerzos de nuestra oficina para lograr una actividad armonizada a fin de implementar mejoras al proceso en todo el programa. La iniciativa es un programa orientado a la evaluación que se centra en tres áreas principales:          

  • movilización de los esfuerzos del personal para aumentar la productividad de la evaluación;
  • optimización de la calidad y capacidad de todos los activos de la OGD, y uso de todos los recursos posibles de otros componentes de la FDA;
  • uso de toda vía posible para seleccionar, contratar y capacitar revisores para nuestras áreas de necesidades fundamentales.