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La FDA propone nuevas medidas de seguridad para los aparatos de bronceado artificial. Estos son los hechos

La FDA propone nuevas medidas para las lamparas solares

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Los aparatos de bronceado artificial presentan muchos riesgos: Los productos que utilizan lámparas de luz ultravioleta, como las camas o las cabinas de bronceado, lo exponen a la radiación ultravioleta (UV) y aumentan su riesgo de sufrir lesiones oculares, daños cutáneos y cáncer de piel, incluyendo el melanoma, el tipo de cáncer de piel más mortal.

Debido a estos riesgos, la FDA ya exige que los aparatos de bronceado artificial cuenten con un recuadro negro de advertencia indicando que no deben ser usados por personas menores de 18 años de edad. Sabemos que los efectos de la exposición a la radiación ultravioleta se acumulan a lo largo de la vida de las personas. Por este motivo, la exposición a la radiación ultravioleta en las personas jóvenes y los adolescentes aumenta el riesgo de que sufran lesiones cutáneas y oculares en el futuro. Es por ello que la FDA ahora propone una regulación para restringir su uso a los adultos de 18 años de edad o mayores, únicamente, a fin de proteger a los jóvenes de los riesgos de estos dispositivos. Esta norma propuesta también exigiría que los centros de bronceado artificial informen a los usuarios adultos sobre los riesgos que conlleva el bronceado artificial para la salud y que obtengan un documento de notificación de estos riesgos firmado por ellos.

La agencia también propone una segunda regulación que obligaría a los fabricantes y a los centros de bronceado artificial a tomar más medidas para ayudar a mejorar la seguridad general de los dispositivos de bronceado artificial con el fin de proteger a los usuarios adultos.

“Cada vez hay más pruebas de que el bronceado artificial durante la infancia y los primeros años de la vida adulta aumenta el riesgo de padecer cáncer de piel, incluido melanoma”, señala el Dr. Markham C. Luke, Ph.D., dermatólogo y subdirector de la Centro de Evaluación de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Cientos de jóvenes también sufren lesiones todos los años en todo el país a consecuencia del uso de lámparas de bronceado”.

De hecho, quienes han estado expuestos a la radiación del bronceado artificial tienen un riesgo 59 por ciento mayor de contraer melanoma que quienes nunca lo han estado, según la Academia Americana de Dermatología.

En promedio, cada año se producen más de 3,000 visitas a las salas de emergencias en los Estados Unidos como consecuencia de lesiones relacionadas con el bronceado artificial (según datos de 2003 a 2012), según informa los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Más de 400 de estos pacientes cada año tenían menos de 18 años de edad.

“La FDA está especialmente preocupada por la exposición de los niños y los adolescentes a la radiación ultravioleta de los aparatos de bronceado artificial porque sus efectos se acumulan a lo largo de la vida”, explica el Dr. Luke. “La exposición a la radiación ultravioleta de los aparatos de bronceado artificial es una causa evitable del cáncer de piel. La FDA está comprometida con la protección de la salud pública y desea informar a los usuarios de los riesgos de los aparatos de bronceado artificial”.

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Cómo podría afectarle este aviso

Esta medida va dirigida a proteger a los jóvenes contra una causa conocida y evitable del cáncer de piel, entre otros peligros, y a ayudar a los adultos a tomar decisiones sobre el bronceado con sustento en información veraz. La FDA también está tomando medidas para asegurarse de que los fabricantes y los centros de bronceado artificial tomen medidas para ayudar a mejorar la seguridad de los aparatos de bronceado artificial.

Si la primera regulación propuesta por la FDA se hace final, no se permitiría que los centros de bronceado artificial usen aparatos de bronceado artificial en personas menores de 18 años de edad. Esta propuesta tiene la intención de ayudar a proteger la salud de los jóvenes estadounidenses.

Asimismo, los usuarios adultos tendrían que firmar un documento de notificación para certificar que se les ha informado de los riesgos para la salud relacionados con el uso de los aparatos de bronceado artificial. Los adultos firmarían esta constancia antes de su primera sesión de bronceado artificial, y cada seis meses en lo sucesivo.

Esta constancia ayudaría a la FDA a asegurarse de que los centros de bronceado artificial ofrecen información veraz y fácil de leer para los usuarios. Y también ayudaría a los adultos a tomar decisiones informadas.

Si la segunda regulación propuesta por la FDA sobre las lámparas de bronceado se hace final (independientemente de las normas de desempeño), se obligaría a los fabricantes y a los centros de bronceado artificial a tomar más medidas para proteger a los usuarios (las normas de desempeño, entre otras cosas, ayudan a garantizar que los dispositivos funcionen correctamente, lo que puede ayudar a reducir los riesgos para los usuarios).

Algunos de los cambios propuestos incluirían:

  • cambiar los requisitos de las declaraciones de advertencia para hacerlas más eficaces;
  • mejorar la seguridad para la vista añadiendo requisitos que limitarían la cantidad de luz que se permitiría recibir a través de las gafas protectoras para proteger los ojos de los consumidores contra la luz intensa;
  • mejorar el etiquetado de las bombillas de repuesto para que quienes manejan los centros de bronceado puedan asegurarse de estar utilizando las adecuadas, reduciendo así el riesgo de sufrir quemaduras accidentales;
  • impedir que se realicen modificaciones a los dispositivos (por ejemplo, impidiendo que los fabricantes instalen bombillas más potentes) sin volver a certificar e identificar de nuevo el dispositivo ante la FDA; y
  • exigir que todas las lámparas de bronceado tengan un interruptor de emergencia (o botón de alarma) que los usuarios puedan encontrar fácilmente y que puedan identificar con el tacto o la vista.

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Qué debe saber si aún desea usar un aparato de bronceado artificial

La FDA propone medidas para reducir los riesgos que estos dispositivos presentan. Los usuarios deben recordar que actualmente las lámparas de bronceado deben incluir declaraciones de advertencia sobre su uso por parte de las personas menores de 18 años de edad.

Asimismo, debe entender los puntos siguientes.

  • Si no se usa la protección ocular adecuada, como gafas de seguridad, esto puede provocar lesiones oculares temporales o permanentes.
  • La exposición durante periodos prolongados (cercanos al tiempo máximo permitido para la lámpara de bronceado) puede provocar quemaduras. Puesto que las quemaduras solares tardan entre 6 y 48 horas en aparecer, quizá no se dé cuenta de que su piel se ha quemado sino hasta que sea demasiado tarde.
  • Debe obedecer los tiempos de exposición recomendados por el fabricante que se indican en la etiqueta. Las personas con piel que se queme fácilmente y que se broncean no deben usar nunca aparatos de bronceado artificial.
  • Usar ciertos medicamentos o cosméticos durante el bronceado puede hacerlo más sensible a la radiación ultravioleta. Consúltelo antes con su médico o farmacéutico.

Cómo hacer comentarios sobre las normas propuestas

Para hacer comentarios sobre la Venta Restringida, Distribución y Uso de las Lámparas de Bronceado:

  1. Lea la regulación propuesta.
  2. Empezando el martes, 22 de diciembre, haga comentarios sobre la regulación propuesta en Regulations.gov.

Comentario Ahora

Para hacer comentarios sobre la Enmienda a la Norma de Desempeño de las Lámparas de Bronceado:

  1. Lea la regulación propuesta.
  2. Empezando el martes, 22 de diciembre, haga comentarios sobre la regulación propuesta en Regulations.gov.

Comentario Ahora

El período de comentarios cierra 21 de marzo 2016.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

22 de diciembre de 2015

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Page Last Updated: 12/22/2015
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