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La FDA toma el paso final para proteger la fórmula para lactantes

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa a los fabricantes de fórmula para lactantes y ayuda a asegurar la seguridad de estos productos y cerciorarse de que contribuyen al crecimiento saludable de los lactantes que los consumen.

Para cumplir con esta misión, el 9 de junio de 2014, la FDA anunció que está dándole los toques finales a una norma - publicada inicialmente como norma final interina el 10 de febrero de 2014 - que establece parámetros para fabricantes de fórmula para lactantes.  Debido a los comentarios recibidos luego de la publicación de la norma interina, la norma final incluye ciertas modificaciones y aclaraciones y establece que los fabricantes deben cumplir con ella a partir del 8 de setiembre de 2014.

Los siguientes son algunos parámetros establecidos por la norma final:

  • Buenas prácticas actualizadas de fabricación establecidas específicamente para la fórmula para lactantes, incluyendo pruebas de laboratorio requeridas para la Salmonella y Cronobacter, que son patógenos dañinos (bacterias que causan enfermedades).
  • Exige que los fabricantes demuestren que las fórmulas para lactantes que producen contribuyan al crecimiento físico normal.
  • Exige que se evalúe el contenido nutricional de las fórmulas para lactantes en la etapa final de producción, antes de salir al mercado, y a la fecha de vencimiento del producto.

“La FDA tiene altas expectativas en cuanto a la calidad nutritiva y la seguridad de la fórmula para lactantes en esta etapa crítica del crecimiento del niño”, dice el Dr. Stephen Ostroff,  jefe científico interino de la FDA.

La normal final se aplica sólo a las fórmulas para lactantes sanos, o sea sin problemas médicos o de dieta inusuales. Según ha observado la agencia, muchas empresas que fabrican fórmula para lactantes actualmente para el mercado de los Estados Unidos han producido productos seguros y han aplicado muchas de las buenas prácticas y los procesos de control de calidad incluidos en la normal final voluntariamente.  De todas maneras, esta norma establecerá requisitos en cuanto a la seguridad y la calidad de la fórmula para lactantes que el gobierno nacional podrá hacer cumplir.

La FDA no aprueba fórmula para lactantes antes de que salga al mercado. Sin embargo, todas las fórmulas comercializadas en los Estados Unidos deben cumplir con ciertos requisitos de nutrición, que la norma actual no cambia. Los fabricantes de fórmula instantánea deben inscribirse con la FDA y notificar a la agencia antes de lanzar una nueva fórmula al mercado.

La FDA inspecciona todas las fábricas de fórmula para lactantes anualmente, y recoge y analiza muestras de los productos. La FDA también inspecciona fábricas nuevas. Si la FDA concluye que una fórmula para lactantes pone en riesgo la salud humana, el fabricante de la fórmula debe retirar el producto.

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Productos que ya están en el mercado

Aunque se recomienda que las madres amamanten a sus bebés, y muchas madres tienen esperanzas de hacerlo, la mayoría de los lactantes de los Estados Unidos  dependen de la fórmula para lactantes para alguna parte de su alimentación. Se calcula que un millón de los lactantes de los Estados Unidos se alimentan con fórmula desde su nacimiento, y a los tres meses de edad unos 2.7 millones se alimentan con fórmula, al menos en parte.

La fórmula instantánea tiene tres presentaciones:

  • Polvo: la fórmula para lactantes más económica. Se mezcla con agua antes de servirla.
  •  Líquido concentrado: se debe mezclar con la misma cantidad de agua.
  • Lista para servir: la fórmula más costosa, que no es necesario mezclar.

Los distintos tipos de fórmula para lactantes tienen diferentes fuentes de proteína.

Las especificaciones de nutrientes para fórmula para lactantes establecidas por la FDA están diseñadas para satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes. Además, los fabricantes de fórmula generalmente establecen niveles de nutrientes que exceden los requisitos mínimos de la FDA. Por lo tanto, los bebes que se alimentan con fórmula para lactantes no necesitan nutrición adicional a menos que se los alimente con una fórmula baja en hierro.

Las fórmulas disponibles en los Estados Unidos actualmente son de dos tipos: fortificadas con hierro (con aproximadamente 12 miligramos de hierro por litro), y bajas en hierro (con aproximadamente 2 miligramos de hierro por litro). La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) recomienda que los lactantes que usan fórmula se alimenten con fórmula fortificada con hierro para disminuir la incidencia de la anemia causada por déficit de hierro.

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Cuestiones de seguridad

  • Preparación de la fórmula. Generalmente no hay riesgos cuando usa agua potable fría normal que se ha hervido un minuto y se ha enfriado para mezclar la fórmula. Recuerde que la fórmula que se prepara con agua caliente debe enfriarse rápidamente para llegar a la temperatura del cuerpo, unos 98 grados Fahrenheit, si se va a usar para alimentar al niño inmediatamente. Si no se va a usar inmediatamente, se debe refrigerar inmediatamente y mantener refrigerada hasta el momento de usarla.  
  • Biberones y chupones (tetinas). La Clínica Mayo recomienda que esterilice los biberones y los chupones antes de usarlos por primera vez.  Después puede lavarlos en el lavaplatos o lavarlos a mano con agua y jabón.
  • Agua. Use la cantidad exacta de agua indicada en la etiqueta.
  • Calentar la fórmula. No es necesario para la nutrición. La mejor forma de calentar un biberón de fórmula es poner el biberón en una cacerola con agua y calentarla a baño María hasta que esté tibia (a la misma temperatura del cuerpo). Nunca use un horno microondas para calentar un biberón. El microonda puede hacer que la botella esté fría y haya fórmula caliente en partes específicas del biberón. La fórmula sobrecalentada puede quemar al niño seriamente.
  • Fecha de vencimiento (“use by” en inglés). Después de esta fecha no se debe alimentar a los lactantes con lo que quede en el paquete o el recipiente de fórmula para lactantes. Indica que el fabricante garantiza que el contenido nutritivo y la calidad de la fórmula son aceptables hasta esa fecha. Las normas de la FDA exigen que esta fecha figure en todos los recipientes de fórmula para lactantes.
  • Almacenamiento. En el envase, los fabricantes deben incluir instrucciones para tratar la fórmula antes y después de abrir el envase. También deben incluir información para guardar y botar la fórmula preparada.
  • Congelar fórmula. No se recomienda, ya que es posible que se separen los componentes del producto.

Si tiene preguntas en cuanto a la fórmula para lactantes que usa, póngase en contacto con su profesional de la salud o llame a la FDA (1-888-INFO-FDA, o 1-888-463-6332) o vaya a MedWatch en nuestra página web.

Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.

Actualizado: el 9 de junio de 2014

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Page Last Updated: 06/09/2014
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