For Consumers

Se buscan consumidores que reporten problemas

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¿Tuvo algún problema con una medicina, un dispositivo médico o un alimento y no supo a quién notificárselo? La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) cuenta con un formulario fácil de llenar para el consumidor en inglés, para que denuncie los efectos adversos y otros problemas graves de seguridad que planteen los productos controlados por la FDA. El programa que procesa y utiliza esta información para proteger su salud se llama MedWatch, y necesita de su ayuda.

Al denunciar a través de MedWatch su experiencia o su sospecha de que existe un problema con algún producto, usted podría ayudar a identificar un peligro desconocido y, posiblemente, activar diversas medidas de prevención y protección: desde cambios a la etiqueta de advertencia, hasta el envío de un mensaje de seguridad y el retiro del producto del mercado.

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¿Qué clase de productos debo denunciar?

  • Medicamentos, ya sea con o sin receta
  • Productos de nutrición, incluyendo las leches de fórmula para bebés, los suplementos alimenticios y los remedios a base de hierbas
  • Cosméticos o productos de maquillaje
  • Dispositivos médicos, desde lentes de contacto e implantes de seno, hasta medidores del nivel de glucosa en la sangre y marcapasos
  • Productos biológicos, tales como células y tejidos para trasplante
  • Alimentos, incluyendo bebidas e ingredientes añadidos a los alimentos

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¿Qué clase de problemas deben denunciarse?

Los consumidores deben denunciar los efectos secundarios inesperados, los problemas con la calidad de un producto, los errores de uso de un producto y otros problemas de seguridad a través de MedWatch.

“Si usted lo considera grave, necesitamos saberlo”, urge la Dra. Anna Fine, PharmD., M.S., directora del Programa de Enlace con los Profesionales de la Salud, de la FDA, quien también aclara que no se espera que los consumidores presenten pruebas de que el problema fue ocasionado por un producto en particular. Éstos son algunos ejemplos de los problemas a denunciar:

Efecto secundario inesperado: Puede darse por varios factores, entre ellos una confusión entre dos productos con marcas o nombres genéricos y empaques parecidos, letra ilegible en las recetas, así como características del producto similares, tales como la potencia del fármaco y la frecuencia con la que debe tomarse.

Error de medicación: El acetaminofén es un medicamento de venta sin receta que comúnmente se usa para mitigar el dolor o la fiebre. Hace poco, las denuncias recibidas por MedWatch le permitieron a la FDA enterarse y notificar a los consumidores, los profesionales de la salud y los pacientes que al acetaminofén se le relacionó con reacciones cutáneas poco frecuentes, pero graves.

Ineficacia terapéutica: Si nota que el producto no parece funcionar tan bien cuando cambia de una marca genérica o de renombre a otra, el equipo de MedWatch quiere saberlo.

Problema con la calidad del producto: ¿Alguna vez ha notado que un dispositivo no funciona como es debido? Por ejemplo, que su medidor del nivel de glucosa en la sangre no proporcionó una lectura exacta. Denúncielo a través de MedWatch.

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¿Cómo puedo hacer llegar una denuncia?

Usted puede informar de los problemas al Programa de Denuncia de Efectos Adversos MedWatch de la FDA de varias maneras:

  • Presente una denuncia electrónica en línea
  • Descargue y envíe un formulario, con la dirección, ya sea por correo ordinario o por fax al 1-800-FDA-0178
  • Solicite un formulario de MedWatch llamando a nuestra línea gratuita al 1-800-332-1088, de lunes a viernes, entre 8:00 a.m. y 4:30 p.m. (horario del este de los Estados Unidos)

Los consumidores también pueden pedirle a su médico, a su farmacéutico u a otro profesional de la salud que presenten una denuncia ante MedWatch por ellos. Usted puede enviar una denuncia a la FDA o al fabricante del producto. Por ley, las empresas tienen que informar a la FDA de ciertos problemas graves que pudieran haber sido ocasionados por sus productos.

Además, puede usar MedWatchLearn, una herramienta de aprendizaje en línea, para practicar cómo enviar una denuncia voluntaria al programa MedWatch. Esta herramienta le enseñará cómo proporcionar la información clave que la FDA necesita para tomar una decisión de seguridad.

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¿Cómo ayudará su denuncia?

Las denuncias de los consumidores ayudan a la FDA a identificar los efectos secundarios que puedan no estar incluidos en la etiqueta del producto. En los últimos veinte años, los consumidores han identificado muchos problemas de seguridad importantes. Ellos pueden aportar el primer indicio de que un problema necesita investigarse. Incluso una denuncia voluntaria puede permitirle a la FDA determinar si es necesario tomar una medida de seguridad.

“En la mayoría de los estudios sobre productos médicos participa un número relativamente reducido de pacientes, y los problemas tal vez no se detecten sino hasta que un gran número de personas ha usado los productos”, explica el Dr. Norman Marks, M.D., M.H.A., asesor médico de la Oficina de Salud y Asuntos Ciudadanos. Además, agrega el Dr. Marks, “por lo general, los estudios no se llevan a cabo por un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para identificar todos los efectos secundarios de acción retardada de un producto”.

Normalmente, es sólo después de que el producto está en el mercado por algún tiempo que las denuncias de los consumidores alertan a la FDA sobre algún problema de seguridad. Por ejemplo, éste fue el caso cuando se descubrió que los hombres que usaban cierto gel de testosterona en los antebrazos y los hombros, sin saberlo, estaban exponiendo y causando daño a los niños. Las denuncias recibidas por MedWatch llevaron a la imposición de etiquetas de advertencia más enérgicas en el producto, instando a cubrir el gel después de aplicarlo para evitar que entrara en contacto con los niños.

“MedWatch impulsa la salud pública, al ayudar a que los medicamentos sean más seguros y a que usted reciba la información de seguridad que necesita sobre los productos médicos de consumo humano”, afirma Beth Fritsch, RPh, MBA, subdirectora de la Oficina de Salud y Asuntos Ciudadanos de la FDA. “Todas las denuncias cuentan”.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

Actualizado: el 26 de agosto de 2014

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Page Last Updated: 08/26/2014
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