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U.S. Department of Health and Human Services

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Registros Ayudan a las Madres a Medir los Riesgos de la Medicación

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Registries Help Moms Measure Medication Risks - PDF

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Bien sea a causa de la gripe o alergias estacionales, diabetes o epilepsia, las mujeres embarazadas tienen que tomar medicamentos recetados con frecuencia—normalmente al mismo tiempo que se preocupan acerca del impacto potencial que puedan tener en sus bebés en desarrollo.

Considerando los estudios que muestran que la mujer toma como promedio entre 3 a 5 medicamentos cuando está embarazada, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) alienta a los fabricantes de medicamentos y a las futuras mamás a que participen en estudios de registro de medicamentos durante el embarazo que monitorean los riesgos de los medicamentos tomados durante el embarazo o la lactancia.

Estos estudios recolectan y mantienen datos sobre los efectos de los medicamentos, usados por mujeres durante el embarazo o la lactancia, que tienen en la mujer y sus bebés. Las participantes no toman medicamentos experimentales o medicamentos que no tomarían bajo condiciones normales. En su lugar, los registros recolectan información sobre los efectos de medicamentos ya aprobados – para la diabetes, migrañas, epilepsia, y otros problemas de salud—prescritos a mujeres embarazadas. La información se compara entonces con los efectos del medicamento en mujeres no embarazadas.

“La meta de la FDA es tener datos acerca del uso de medicamentos durante el embarazo para todos los medicamentos que toman las mujeres en edad fértil”, dice la Doctora Karen Feibus, una experta en salud maternal de la FDA.

La tragedia de la talidomida

Los efectos del medicamento talidomida causaron una de las mayores tragedias de la década de los ‘50.  Unos 10,000 niños en todo el mundo nacieron con graves deformidades después de que sus madres tomaron el medicamento para las náuseas matutinas y el insomnio.

El medicamento fue comercializado en Europa, Japón, Australia, y Canadá, pero fue retirado del mercado al principio de la década de los ‘60 cuando la comunidad médica se dio cuenta que causaba graves defectos de nacimiento. De acuerdo con la organización March of Dimes, aproximadamente un 40 por ciento de los bebés expuestos al medicamento murieron antes o poco después del parto.

La funcionaria médica de la FDA Frances Kelsey rehusó apoyar la aprobación del medicamento en los Estados Unidos porque no estaba convencida de su seguridad. A causa de esto, la mayoría de los bebés afectados por la talidomida nacieron en otros países.

La FDA aprobó el medicamento en 1998 para el tratamiento de un trastorno de la piel asociado a la enfermedad de Hansen, también llamada lepra, y posteriormente para el cáncer de la médula ósea.

Los registros actuales recolectan ahora información sobre los efectos de numerosos medicamentos en mujeres embarazadas y bebés en un esfuerzo de identificar y controlar riesgos – y prevenir tragedias.

El uso del registro crece

"Los registros de medicamentos durante el embarazo son herramientas útiles para recoletar información acerca de los efectos de medicamentos en mujeres embarazadas o que dan el pecho y en bebés en desarrollo”, dice la Dra. Lisa Mathis, directora de la división de salud pediátrica y maternal de la FDA.

Los registros están recolectando información sobre tratamientos para una gama de enfermedades – VIH/SIDA, cáncer, diabetes, y asma, los datos ayudarán a las mujeres a tomar decisiones informadas, dice Feibus.

“A veces, el dejar una dolencia médica grave sin tratamiento durante el embarazo puede representar más riesgos para la madre y su bebé en desarrollo que el medicamento mismo”, dice ella.

El Congreso dio a la FDA la autoridad para requerir que los fabricantes de medicamentos estudien los efectos de los medicamentos recientemente aprobados en mujeres embarazadas o lactantes y en los bebés recién nacidos en la Ley de Enmiendas de la FDA de 2007.

Bajo la ley, expertos de la FDA también revisan solicitudes para nuevos medicamentos y deciden si debiera exigirse que el fabricante establezca un registro de embarazo después de la aprobación del medicamento, dice Feibus.

A veces los profesionales de salud o la industria farmacéutica comienzan un registro sin que se les requiera que lo hagan – como en el caso del Registro Norteamericano de Embarazo de Medicamentos Antiepilépticos, que estudia los efectos de los medicamentos para el tratamiento de epilepsia.

Mujeres embarazadas con epilepsia son contratadas para participar porque deben tomar medicamentos para controlar las convulsiones. La Fundación de la Epilepsia alienta a las mujeres a que se inscriban en el registro, el cual es controlado muy de cerca por investigadores en el Hospital General de Massachusetts, el hospital de enseñanza para la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard.

“Al inscribirse, usted ayudará a mujeres en el futuro a tener una mejor oportunidad de un embarazo y bebé sanos”, dice la fundación en un mensaje para las futuras madres en su página web.

En mayo de 2008, la FDA propuso una nueva norma que incluye poner información contenida en los registros—así como información de contacto para los registros—en las etiquetas de los medicamentos para los profesionales de salud. La norma final se publicará al final del proceso de escritura y aprobación de múltiples etapas.

Los registros ayudan a las mamás y bebés

FDA La FDA dice que los registros protegen la salud de las madres y de los bebés porque:
 

  • muchas mujeres embarazadas tienen problemas médicos crónicos que requieren que continúen tomando medicamentos durante el embarazo
  • nuevos problemas médicos pueden aparecer o problemas antiguos pueden empeorar
  • el cuerpo de la mujer cambia durante el embarazo y los cambios pueden afectar la dosificación de un medicamento que está tomando
  • una mujer a menudo toma medicamentos mientras da el pecho, exponiendo a su bebé potencialmente a los efectos de los medicamentos
  • aproximadamente la mitad de los 6 millones de embarazos en los Estados Unidos cada año no son planificados exponiendo a las mujeres y a los bebés en desarrollo a medicamentos antes de que sepan que están embarazadas

Loa registros típicamente recogen los datos demográficos de la mujer y los medicamentos que se están tomando. El Hospital General de Massachusetts en Boston enlista más de 30 medicamentos en estudio, y promete que el proceso será rápido: una llamada telefónica de 20 minutos al comienzo y dos llamadas de 5 minutos posteriormente.

En la mayoría de los casos, una mujer puede participar en un registro de medicamentos durante el embarazo poniéndose en contacto con el fabricante del medicamento, su médico o farmacéutico.

Aunque la FDA no mantiene los registros de medicamentos durante el embarazo, la Oficina de Salud de las Mujeres de la agencia tiene una lista parcial en Internet en http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/WomensHealthResearch/ucm134848.htm. La lista también incluye la enfermedad que cada registro representa.