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U.S. Department of Health and Human Services

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Los estudios clínicos revelan la salud de minorías

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Making Health and Health Care Equal for All - group photo

 

Abril es el Mes de Salud de la Minorías

La Oficina de Salud de las Minorías de la FDA (OMH) ayuda a identificar acciones que la agencia puede tomar para  reducir las disparidades en la atención médica y la salud. Habrá varias actualizaciones para el consumidor en este mes que destacan la labor de esta oficina:

Y aprenda más acerca de la perspectiva de la directora del OMH, Jonca Bull y las principales prioridades de su oficina.

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In English

En esta página:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está trabajando para aumentar la participación de las personas de grupos raciales, étnicos y de otras minorías en los estudios clínicos de nuevos productos médicos.

¿Por qué es esto importante?

El asegurar una representación significativa de minorías en los estudios clínicos para productos médicos regulados es fundamental para la misión reguladora y de salud pública de la FDA, dice la Doctora Jonca Bull, directora de la Oficina de Salud de las Minorías (OMH) de la agencia.  Las minorías raciales y étnicas incluyen a los afroamericanos, nativos americanos, nativos de Alaska, asiático-americanos, hispanoamericanos, nativos de Hawái y de las Islas del Pacífico.

La administradora de proyecto de la OMH, la doctora y enfermera Christine Merenda, explica que los estudios clínicos son pruebas de campo para nuevos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos. Estos estudios proporcionan la información que determinará si la FDA aprueba la solicitud de un fabricante para aprobación de uso en el mercado.

“Las posibles diferencias raciales y étnicas en respuesta a los medicamentos son importantes para los esfuerzos de la FDA de asegurar que la seguridad y eficacia de los medicamentos se estudien con todos los grupos de personas que usarán los productos una vez que sean aprobados”, dice ella.

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Consideración de las diferencias genéticas

La Dra. Bull explica que existen diferencias biológicas en cómo las personas procesan los medicamentos. Por ejemplo, las variaciones en el código genético pueden hacer que un tratamiento de cáncer sea más tóxico en un grupo étnico que en otro. Estas variaciones pueden también hacer que los medicamentos como antidepresivos y de regulación de la presión sanguínea sean menos eficaces en un grupo que en otro.

El obtener más datos sobre estas diferencias es esencial para la FDA conocer realmente que un producto médico será eficaz y seguro para todos los pacientes, dice Bull.

Los miembros de grupos minoritarios puede que sean más vulnerables a ciertas enfermedades. “Sabemos, por ejemplo, que los afroamericanos y los hispanos tienen un mayor porcentaje de diabetes, VIH/SIDA, obesidad y enfermedades cardiovasculares”, dice Bull. Se ha demostrado que los nativos americanos y asiáticos tienen un mayor porcentaje de hepatitis, mientras que la diabetes afecta mucho más a los hispanos.

Sin embargo, históricamente, tanto las mujeres como las minorías han estado representadas pobremente en los estudios clínicos. Por ejemplo, de acuerdo con un informe de 2011 de la conferencia “Dialogues on Diversifying Clinical Trials (Diálogos sobre la diversidad en los estudios clínicos)” patrocinado por la Oficina de Salud de las Mujeres  de la FDA y la Sociedad para Investigación de la Salud de las Mujeres y financiada por OMH indica que:

  • Los afroamericanos representan un 12% de la población de los EE.UU. pero solamente un 5% de los participantes en los estudios clínicos
  • Los hispanos representan un 16% de la población, pero solamente un 1% de los participantes en los estudios clínicos; y
  • Los hombres representan más de dos terceras partes de los participantes en los estudios clínicos de los dispositivos cardiovasculares (corazón y vasos sanguíneos)

En la conferencia, más de 200 representantes del gobierno y la industria se reunieron con defensores de pacientes y la comunidad científica para discutir las estrategias para aumentar la participación de las mujeres y minorías en los estudios clínicos.

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¿Por qué existe la disparidad?

La Dra. Bull dice que existen diferentes razones de por qué las minorías han sido pobremente representadas en los estudios clínicos.

Una razón puede ser una falta de confianza debido a abusos en el pasado, dice Bull. Un ejemplo notable fue el del estudio de sífilis de Tuskegee, experimentos llevados a cabo entre 1932 y 1972 por el Servicio de Salud Pública  de los EE.UU. Los funcionarios de salud reclutaron agricultores afroamericanos pobres en Alabama para estudiar el progreso natural de la sífilis.  Sin embargo, mientras el estudio estaba en progreso, se descubrió la penicilina para tratar la sífilis.  El estudio no se detuvo y los hombres no fueron tratados con la penicilina que pudiera haberlos curado.

De acuerdo con un estudio reciente de una universidad, sin embargo, esta actitud parece estar cambiando. El estudio fue diseñado para aprender las inquietudes de salud y las percepciones sobre las investigaciones entre grupos pobremente representados. Cuando se les preguntó acerca de su interés general en las investigaciones médicas, el 91 por ciento de los afroamericanos expresó interés en participar.
 
No obstante, reclutar personas para participar en estudios clínicos, independientemente de la raza o etnia, es difícil en general, hace notar Bull. La FDA trabaja para proteger a los participantes de los estudios clínicos y para asegurar que las personas tengan información confiable para decidir si se quieren inscribir en un estudio clínico. 

Existen muchos beneficios para los investigadores de la participación de minorías que benefician, en un mayor sentido, a la sociedad. La participación de las minorías ayuda a los investigadores a encontrar mejores tratamientos y mejores formas de luchar contra enfermedades como el cáncer, la diabetes, las enfermedades del corazón y el VIH/SIDA. Adicionalmente, descubre diferencias en base al sexo, raza, etnia que pudieran ser importantes para el uso seguro y eficaz de las terapias.

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Salvaguardas y recursos

Las protecciones para los participantes de los estudios clínicos incluyen la supervisión por juntas de revisión institucional (IRB), compuestas de por lo menos 5 miembros, incluyendo científicos, médicos y personas regulares. Las IRB aseguran que se toman los pasos apropiados para proteger los derechos y el bienestar de los participantes como sujetos de investigación.
Aunque es demasiado pronto para llegar a conclusiones, dice Bull, la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA  (FDASIA) promulgada como ley por el Presidente Obama en julio de 2012 pudiera tener un efecto de ayuda en apoyar los esfuerzos para fortalecer la participación de las minorías en los estudios clínicos. La FDASIA requiere que la FDA reporte al Congreso antes del 9 de julio de 2013 sobre la diversidad de participantes en los estudios clínicos y el grado en el que la información de seguridad y eficacia sobre factores tales como sexo, edad, raza y etnia, se incluyen en solicitudes presentadas a la FDA.

Basándose en estos hallazgos, la FDA y otros participantes de la investigación clínica podrán identificar necesidades y oportunidades para aumentar la representación de las minorías, dice Bull.

Mientras tanto, Bull alienta a los consumidores a que adopten un enfoque proactivo.  Si usted está bajo tratamiento y su condición no mejora, dice ella, se recomienda que hable con su profesional de cuidados de salud acerca de la disponibilidad de estudios clínicos que traten su condición.

La FDA también tiene información en fda.gov acerca de participar en los estudios clínicos y enlaces a una selección de recursos. Y clinicaltrials.gov es otro recurso de los Institutos Nacionales de Salud.

Este artículo aparece en la página de Actualizaciones de la FDA para el Consumidor, que presenta lo último en todos los productos regulados por la F

26 de april de 2013

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