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Cómo denunciar problemas con los productos y presentar quejas ante la FDA

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Si tiene un problema con un producto regulado por la FDA, puede reporter el problema.


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En esta página:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) protege la salud pública ayudando a asegurar la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto de uso veterinario como en seres humanos, los productos biológicos, los dispositivos médicos y los productos que emiten radiación, así como la protección y seguridad de los productos cosméticos y del abasto de alimentos de nuestra nación. La FDA también controla los productos de tabaco.

Si tiene usted algún problema o inquietud acerca de cualquiera de los productos controlados por la dependencia, la FDA quiere que se lo haga saber.

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¿Qué productos debe denunciar?

Los productos controlados por la FDA constituyen alrededor de 20 centavos de cada dólar que los consumidores estadounidenses gastan anualmente, y usted puede denunciar problemas con cualquier producto que la dependencia controle; entre ellos:

  • los medicamentos de uso humano, con o sin receta
  • los dispositivos medicos
  • los alimentos, incluyendo los suplementos alimenticios, la leche de fórmula para bebé, las bebidas y los ingredientes añadidos a los alimentos
  • los productos veterinarios, incluyendo los alimentos y medicamentos para animals
  • los productos electrónicos que emiten radiación
  • los productos biológicos, incluyendo las vacunas, la sangre y los componentes sanguíneos, y los tejidos para trasplantes
  • los cosméticos

La FDA también controla los productos de tabaco (por favor advierta que el hecho de que la FDA controle estos productos no significa que sea seguro usarlos).

En línea encontrará una lista más amplia de los productos que la FDA controla.

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¿Por qué debe denunciar los problemas?

La información sobre los problemas o las reacciones inesperadas puede ayudar a la FDA a proteger la salud pública.

Por ejemplo, si usted denuncia un problema ante la FDA, podría estar ayudando a identificar un riesgo desconocido. Y su denuncia podría ayudar a la dependencia a saber cuándo tomar medidas preventivas y de protección, tales como exigir que las etiquetas proporcionen nueva información de advertencia y dar a conocer mensajes de seguridad para el público. También es posible que los productos sean retirados del Mercado.

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¿Qué tipo de problemas puede denunciar, y cuándo?

Si usted tiene una emergencia médica relacionada con un producto controlado por la FDA, llame al 9-1-1 y procure atención médica de inmediato. Una vez que haya recibido la atención médica necesaria, puede denunciar el problema ante la dependencia.

Importante: aunque tenga un problema y no procure atención médica, aún puede denunciarlo ante la FDA. De igual modo, usted puede denunciar los problemas que tenga con medicamentos, dispositivos o alimentos para animales, ya sea que haya procurado atención veterinaria o no.

Algunos ejemplos de problemas que puede denunciar son:

  • Efectos secundarios o adversos inesperados. Éstos pueden incluir de todo, desde erupciones de la piel hasta complicaciones más serias.
  •  Problemas con la calidad de los productos. Estos problemas pueden darse si un producto no funciona como es debido o si presenta algún defecto.
  • Errores potencialmente prevenibles. Éstos pueden deberse a diversos problemas, como elegir el producto incorrecto a causa de etiquetas o empaques parecidos (por ejemplo, confundir dos productos con nombres genéricos o de marca similares). Los errores también pueden ser ocasionados por problemas con un dispositivo que tenga controles o una pantalla difíciles de leer, lo cual puede llevarlo a uno a registrar el resultado incorrecto de una prueba.
  • Fallas terapéuticas. Estos problemas pueden incluir productos médicos que no parecen funcionar tan bien al cambiar de una marca genérica a otra.
  • Preocupaciones alimenticias. Éstas pueden incluir enfermedades o reacciones alérgicas graves relacionadas con algún alimento (por favor advierta que ciertas categorías de alimentos, tales como la mayor parte de la carne de res y pollo, son controladas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos).

“Si usted lo considera grave, queremos saberlo”, urge la Dra. Anna Fine, PharmD., M.S., directora del Programa de Enlace con los Profesionales de la Salud de la FDA, añadiendo que uno debe denunciar un problema aunque no esté seguro de que un producto en particular haya sido la causa.

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¿Cómo debe presentar su denuncia?

Usted puede denunciar un problema ante la FDA vía internet, por teléfono o por correo.

En caso de emergencia:

  • Lame al 9-1-1 de inmediato.
  • En situaciones de emergencia limitadas (que son urgentes, pero no de vida o muerte), usted o su profesional de la salud pueden denunciar los problemas llamando a la línea de emergencias de la FDA, al 1-866-300-4374 o al 301-796-8240; la línea está abierta las 24 horas del día, los siete días de la semana. 

En los casos que no son de emergencia:

“Reconocemos que puede ser difícil determinar a dónde denunciar los problemas o las preocupaciones ante la FDA”, admite la Dra. Fine. “Lo ideal es que remita su denuncia a través del sistema designado, pero si lo hace a través de cualquiera de nuestros sistemas, terminará llegando al lugar de la dependencia indicado”.

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¿Cómo puede hacer una denuncia completa y precisa?

Proporcione tantos detalles como sea posible.

Para los productos de uso humano, trate de proporcionar la siguiente información.

  • El nombre u otros datos de identificación de la persona afectada —incluyendo la edad, el sexo y el origen étnico—, para ayudar a la dependencia a determinar si determinados grupos se ven especialmente afectados (la FDA tiene el compromiso de proteger la confidencialidad de los pacientes; por motivos de privacidad, no use el número de Seguro Social de la persona para identificarla).
  • Si está denunciando un medicamento de venta con o sin receta, el nombre, el fabricante y la concentración del producto.
  • El nombre y la dirección de la tienda donde compró el producto, y la fecha de compra.
  • Los detalles sobre el problema, tales como los síntomas y si la complicación desapareció después de que dejó de usar el producto.
  • Cualesquier tratamientos y resultados médicos.

Asimismo, para los productos de uso animal, es útil que proporcione los detalles sobre el o los animales afectados, el producto, y el o los problemas de salud observados.

Incluya todo código, número y fecha incluidos en el empaque y la etiqueta del producto. De ser necesario, esto puede ayudar a la FDA a rastrear el producto hasta su lugar de fabricación.

Además de denunciarlo ante la FDA, considere la posibilidad de informar al fabricante sobre el problema, así como a la tienda donde compró el producto.

Y si tiene alguna pregunta en cuanto a cómo presentar una denuncia, puede llamar a su coordinador de quejas del consumidor local de la FDA.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA..

Actualizado el 20 de diciembre de 2016

Publicado el 10 de junio de 2008

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Artículos releacionados para el consumidor

Page Last Updated: 12/20/2016
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