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U.S. Department of Health and Human Services

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Medicamentos para el control de peso a largo plazo

Medications Target Long-Term Weight Control - (JPG)

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Más de un tercio de los adultos en Estados Unidos son obesos y la obesidad contribuye a un número de males a la salud incluyendo la presión sanguínea alta, la diabetes tipo 2 y el colesterol alto.

Para ayudar a las personas obesas y con sobrepeso en los EE.UU., que no han tenido éxito en controlar su peso bajo solo con dieta y ejercicio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) ha aprobado dos nuevos medicamentos que son los primeros para el control de sobrepeso a largo plazo que la FDA ha aprobado en 13 años.

Comercializados bajo los nombres de Belviq y Qsymia, estos medicamentos de venta bajo prescripción médica serán administrados de por vida a las personas. “Para muchas personas, la obesidad es una afección permanente pero no siempre la consideramos o tratamos así”, comenta la Dra. Amy Egan, Máster en Salud Pública y Directora Asistente de Seguridad de la División de Productos para el Metabolismo y Endocrinología (DMEP, por su sigla en inglés)

“Qsymia y Belviq se consideran como terapias permanentes para pacientes que responden a estos medicamentos y los toleran”, señala Egan.

Según la Dra. Mary Roberts, una funcionaria médica de la DMEP, estos medicamentos se diseñaron para usarse en conjunto con una dieta balanceada y ejercicio. “Estos medicamentos son una herramienta más para alguien que trata de alcanzar y mantener un peso saludable”, señaló.

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¿Es usted candidato?

Usted puede ser candidato para tomar Belviq o Qsymia si usted tiene 18 años o más y:

  • su índice de masa corporal (IMC) es de 30 o más (obeso) o
  • su IMC es de 27 o más (con sobrepeso) y tiene al menos una afección relacionada con el peso. 

Las mujeres que están embarazadas o planean estarlo no deben tomar ninguno de estos medicamentos, señala Egan, ya que la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial a las mujeres embarazadas y puede causar daño al feto. Qsymia puede causar defectos congénitos (labio leporino con o sin paladar hendido) en infantes que han sido expuestos a este medicamento durante el primer trimestre de embarazo.

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¿Cómo trabajan estos medicamentos?

Belviq, que es nombre comercial del medicamento lorcaserina, es una tableta de 10 mg que se toma dos veces al día y trabaja activando la parte del cerebro que controla el hambre.

Belviq fue probado en tres estudios clínicos que duraron de 52 a 104 semanas donde participaron casi 8,000 pacientes obesos y con sobrepeso.

  • La pérdida de peso promedio en pacientes que tomaron Belviq fue de 3 a 3.7 por ciento más en comparación con aquellos que solo tomaron un placebo.
  • En estudios en pacientes con diabetes tipo 2, alrededor del 47 por ciento perdió al menos 5 por ciento de su peso comparado con el 23 por ciento de los pacientes tratados con placebo.

No se debe seguir administrando Belviq si el paciente no consigue perder el 5 por ciento de su peso después de 12 semanas de tratamiento, ya que si sigue el tratamiento, es probable que no sea exitoso.

Qsymia es una combinación de dos fármacos aprobados por la FDA: fentermina, un supresor del apetito y topiramato, que se usa para tratar la epilepsia y la migraña. Roberts explica que Qsymia debe tomarse una vez al día, empezando con la dosis más baja (3.75 mg fentermina/23 mg topiramato de liberación prolongada) para después administrar la dosis recomendada (7.5 mg/46 mg). En algunas circunstancias, algunos pacientes han requerido las dosis más altas (15 mg/92 mg).

Qsymia fue evaluado en dos estudios clínicos en los cuales participaron 3,700 pacientes obesos y con sobrepeso que fueron tratados hasta por un año.

  • La pérdida de peso promedio en los pacientes que tomaron Qsymia fue entre 6.7 por ciento (dosis mínima) y 8.9 por ciento (dosis recomendada) en comparación con aquellos que solo tomaron el placebo.
  • El sesenta y dos por ciento de los pacientes que tomaron la dosis mínima y el 70 por ciento de aquellos que tomaron la dosis recomendada perdieron al menos 5 por ciento de su peso en comparación con el 20 por ciento de pacientes que solo tomaron el placebo.

Si después de 12 semanas, un paciente no ha perdido el 3 por ciento de su peso con la dosis recomendada de Qsymia, la FDA recomienda que se descontinúe el tratamiento o se incremente a la dosis más alta. Si un paciente no ha perdido al menos el 5 por ciento de su peso después de 12 semanas más tomando la dosis más alta, se debe descontinuar la administración de Qsymia gradualmente.

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La historia

¿Por qué han pasado 13 años desde la última vez que se aprobó un medicamento de dieta?

El Dr. Eric Colman, Director Asistente de DMEP, señala que las compañías farmacéuticas han estado probando nuevos medicamentos para reducción de peso pero ninguna era efectiva y segura para los consumidores hasta el día de hoy.

Antes de Belviq y Qsymia, el único medicamento con prescripción actualmente aprobado para el tratamiento de la obesidad a largo plazo era orlistat, comercializado como Xenical. El orlistat también se vende sin prescripción en dosis menores bajo el nombre de Alli.

No obstante, Colman explica que la FDA tiene un largo historial con medicamentos para reducción de peso el cual contrapuso un ambiente de actitudes cambiantes sobre la obesidad. No hace poco, comenta él, se consideraba a la vanidad como la única razón para bajar de peso. Esta forma de pensar ha cambiado en los últimos 20 años reconociendo que la obesidad es un problema de salud grave.

La FDA aprobó el primer medicamento con prescripción para la obesidad en 1947 el cual fue un supresor de apetito llamado desoxiefedrina o metanfetamina. En las siguientes décadas se aprobaron más supresores de apetito. En 1973, la FDA limitó solo para uso a corto plazo, a todos los medicamentos para reducción de peso ya que había preocupación debido a una epidemia de uso de anfetaminas, señaló Colman.

En 1997, se retiraron del mercado dos medicamentos debido a problemas sobre daños a las válvulas del corazón. Estos medicamentos eran la fenfluramina (parte del conocido fen-phen) y la dexfenfluramina (Redux). En el año 2010, el medicamento subutramina (Meridia) también fue retirado del mercado debido a problemas de aumento de riesgo de ataques al corazón e infartos.

A los fabricantes de Belviq and Qsymia se les exigirá que realicen ensayos a largo plazo para examinar los efectos de estos productos en el riesgo de ataques al corazón e infarto.

Este artículo se encuentra en la página de actualización de la FDA para el consumidor, que contiene lo último sobre los productos regulados por la FDA.

17 de julio de 2012