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U.S. Department of Health and Human Services

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La FDA difunde su advertencia sobre los riesgos de las estatinas

FDA Expands Advice on Statin Risks - (JPG)

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Si usted es uno de los millones de estadounidenses que toman estatinas para prevenir la enfermedad cardíaca, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) tiene nueva información importante sobre la seguridad de estos medicamentos que reducen el colesterol.

La FDA está advirtiendo a los consumidores y a los médicos que: 

  • El control de rutina de las enzimas hepáticas en sangre, que una vez se consideró como un procedimiento estándar para los usuarios de las estatinas, ya no es necesario. No se halló que dicho control fuera efectivo para pronosticar o prevenir los acontecimientos poco frecuentes de daño hepático grave asociado con el uso de estatinas.
  • Algunos usuarios de estatinas han reportado problemas cognitivos (relacionados con el cerebro), tales como pérdida de la memoria, olvidos y confusión.
  • Las personas que son tratadas con estatinas pueden tener un mayor riesgo de incrementar sus niveles de azúcar en sangre y de desarrollar diabetes tipo 2.
  • Algunos medicamentos interactúan con lovastatina (las marcas comerciales incluyen Mevacor) y pueden aumentar el riesgo de daño muscular.

Esta nueva información no deberá provocar temor en las personas, alejándolas del uso de las estatinas, dice la Dra. Amy G. Egan, M.PH., Directora Adjunta de seguridad de la División de Productos para el Metabolismo y la Endocrinología (DMEP) de la FDA. “El valor de las estatinas en la prevención de la enfermedad cardíaca está claramente establecido,” dice. “Su beneficio es indiscutible, pero se las debe tomar con cuidado y conociendo sus efectos secundarios.”

FDA modificará las indicaciones de las drogas de los productos populares con estatinas para reflejar estas nuevas inquietudes. (Estas indicaciones no son el autoadhesivo adherido a un frasco de medicamentos de venta bajo receta, sino el prospecto que contiene la información sobre un medicamento de venta bajo receta, incluidos los efectos secundarios.)

Las estatinas afectadas incluyen:

  • Altoprev (lovastatina de liberación prolongada)
  • Crestor (rosuvastatina)
  • Lescol (fluvastatina)
  • Lipitor (atorvastatina)
  • Livalo (pitavastatina)
  • Mevacor (lovastatina)
  • Pravachol (pravastatina)
  • Zocor (simvastatina).

Los productos que contienen estatinas combinadas con otras drogas incluyen:

  • Advicor (lovastatina/niacina de liberación prolongada)
  • Simcor (simvastatina/niacina de liberación prolongada)
  • Vytorin (simvastatina/ezetimibe).

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Daño hepático poco frecuente

La FDA ha hallado que el daño hepático asociado con el uso de estatinas es poco frecuente pero puede ocurrir. Se les aconseja a los pacientes que consulten a su profesional del cuidado de la salud si presentan síntomas que incluyen fatiga inusual, pérdida del apetito, malestar en el tracto abdominal superior, orina de color oscuro o coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos.

Las estatinas actúan en el hígado para reducir la producción de colesterol, una sustancia cerosa que puede formar una placa en las paredes de las arterias y evitar que el corazón reciba la sangre que necesita.

Egan explica que en ensayos clínicos anteriores se habían detectado señales de posible daño hepático vinculado con el uso de estatinas, por lo tanto se les advirtió a los profesionales del cuidado de la salud que evaluaran los niveles de enzimas hepáticas de sus pacientes en forma regular. No obstante, dice, dicho daño es poco frecuente y las pruebas no son efectivas para pronosticar o prevenir el desarrollo de este efecto secundario poco frecuente.

Como consecuencia, la FDA ahora recomienda que se realicen análisis de las enzimas hepáticas antes de que comience el tratamiento con estatinas y, luego, según sea necesario si se presentan síntomas de daño hepático.

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Informes sobre pérdida de la memoria

La FDA ha estado investigando los informes sobre el daño cognitivo a causa del uso de estatinas durante varios años. La agencia ha revisado las bases de datos que registran los informes sobre reacciones malas a las drogas y ensayos clínicos con estatinas que incluían evaluaciones de la función cognitiva.

Los informes sobre la pérdida de memoria, olvidos y confusión abarcan todos los productos con estatinas y todos los grupos etarios. Egan dice que estas experiencias son poco frecuentes pero que los afectados suelen reportar una sensación “borrosa” o no enfocada en sus pensamientos.

En general, los síntomas no fueron graves y se revirtieron en el período de algunas semanas luego de que el paciente interrumpiera el uso de estatinas. Algunas personas afectadas de esta forma habían estado tomando el medicamento por un día; otros lo habían estado tomando por años.

¿Qué deben hacer los pacientes si temen que el uso de las estatinas podría estar nublando sus pensamientos? “Hablar con su profesional del cuidado de la salud,” dice Egan. “No deje de tomar la medicación; las consecuencias para su corazón podrían ser mucho mayores.”

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El riesgo de diabetes

La diabetes se produce debido a los defectos en la capacidad del organismo de producir o utilizar insulina, una hormona que se necesita para convertir el alimento en energía. Si el páncreas no elabora suficiente insulina o si las células no responden en forma adecuada a la insulina, los niveles de azúcar en sangre  aumentan demasiado y esto puede provocar problemas de salud graves.

Se ha reportado un leve aumento en el riesgo de niveles elevados de azúcar en sangre y desarrollo de diabetes tipo 2 con el uso de estatinas.

“Sin duda, pensamos que el beneficio cardíaco de las estatinas supera a este leve aumento del riesgo,” dice Egan. Pero lo que esto significa para los pacientes que toman estatinas y para los profesionales del cuidado de la salud que las recetan es que puede ser necesario evaluar los niveles de azúcar en sangre luego de comenzar un tratamiento con estatinas,” dice.

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La posibilidad de daño muscular

Algunas drogas interactúan con las estatinas de forma tal que aumenta el riesgo de lesión muscular denominado miopatía, que se caracteriza por debilidad o dolor muscular inexplicado. Egan explica que algunas drogas nuevas se degradan (metabolizan) en el organismo a través de las mismas vías que utilizan las estatinas. Esto aumenta tanto la cantidad de estatinas en sangre como el riesgo de daño muscular.

La FDA está revisando las indicaciones de la droga para Lovastatina con el objetivo de aclarar el riesgo de miopatía. Las indicaciones reflejarán qué drogas no se deberán tomar al mismo tiempo y la dosis máxima de lovastatina en caso de que no sea posible evitar el uso de esas otras drogas.

Los pacientes y los profesionales del cuidado de la salud deberán informar los efectos secundarios negativos originados por el uso de estatinas al Programa de Informes de Eventos Adversos MedWatch de la FDA.

Este artículo aparece en la página de las Actualizaciones para el Consumidor de la FDA, que presenta la información más reciente con respecto a todos los productos controlados por la FDA.

28 de febrero de 2012

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