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U.S. Department of Health and Human Services

For Consumers

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Retiro del mercado de productos líquidos para niños: lo que los consumidores deben saber

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La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Medicamentos y Alimentos) desea que los consumidores suspendan el uso de productos líquidos para bebés y niños, cuyos productos son parte del retiro voluntario del mercado anunciado el 30 de abril de 2010.

La firma McNeil Consumer Healthcare ha retirado del mercado ciertos productos líquidos para bebés y niños debido a defectos de fabricación que pueden afectar la calidad, pureza o concentración.

La FDA, que hace cumplir las leyes y los reglamentos diseñados para proteger a pacientes y consumidores, está supervisando atentamente este retiro de productos líquidos para bebés y niños.

“Deseamos estar seguros de que los consumidores suspendan el uso de estos productos y sepan qué hacer si tienen inquietudes sobre un producto específico”, comenta la Dra. Margaret A. Hamburg, Comisionada de Medicamentos y Alimentos. “Aunque es remota la posibilidad de que se presenten problemas graves de salud, los estadounidenses merecen medicamentos seguros, eficaces y de la más alta calidad; estamos investigando los productos e instalaciones relacionados con este retiro del mercado y proporcionaremos información actualizada a medida que se conozca”.

¿Qué productos afecta este retiro del mercado?

Entre los productos se incluyen ciertos productos líquidos para bebés y niños que se venden bajo las marcas

  • Tylenol
  • Motrin
  • Zyrtec
  • Benadryl

La lista completa de estos productos se encuentra en el aviso de retiro de productos de McNeil disponible en línea.

¿Por qué se retiraron del mercado estos productos?

Algunos de estos productos pueden no cumplir con las normas de calidad requeridas; otros pueden contener una concentración mayor a la especificada del ingrediente activo; otros contienen ingredientes inactivos que pueden no cumplir con los requisitos internos de pruebas, y algunos otros pueden contener partículas diminutas.

¿Cuál es la recomendación para padres, cuidadores de niños y otros consumidores?

Suspender el uso de estos productos; no administrarlos a bebés y niños.

Para obtener más instrucciones, consultar el sitio Web de McNeil.

¿Qué puedo usar en lugar de los productos retirados del mercado?

Hay otros productos en el mercado, incluyendo versiones genéricas de los productos retirados, que no están afectados y cuyo uso está dirigido a bebés y niños. La FDA no prevé una escasez de productos alternativos.

La agencia recomienda que revise la etiqueta de dichos productos; hable con el farmaceuta u otro profesional del cuidado de la salud sobre las preguntas que pueda tener.

¿Puedo darle a mi hijo los productos Tylenol o Motrin en concentraciones para adultos que no están siendo retirados del mercado?

No. Los consumidores no deben dar a bebés y niños medicamentos cuyo uso no está recomendado para esos grupos de edades.

Por ejemplo, no dé a los niños productos con concentraciones para adultos y tampoco dé a los bebés productos con concentraciones para niños; hacerlo puede ocasionar daños graves.

Le dí a mi hijo cierto medicamento que se retiró del mercado. ¿Qué puedo hacer? ¿Mi hijo está en riesgo?

De acuerdo con la información que tiene actualmente la FDA, es remota la posibilidad de que se presenten problemas médicos graves. Si su hijo presenta algún síntoma inesperado después de usar alguno de los productos retirados del mercado, contacte al profesional del cuidado de la salud.

Si pienso que mi hijo puede estar teniendo un efecto secundario debido a uno de los productos incluidos en el retiro del mercado, ¿a quién debo informarlo?

Los consumidores y profesionales del cuidado de la salud pueden reportar reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de estos productos a Adverse Event Reporting Program (Programa de Reporte de Eventos Adversos) de MedWatch de la FDA en línea, por correo ordinario, por fax o teléfono.

  • En línea en www.fda.gov/medwatch
  • Por correo ordinario a MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787. (Puede usar el formulario 3500 de la FDA con franqueo pagado y dirección impresa disponible en línea.
  • Por fax: 1-800-FDA-0178
  • Por teléfono: 1-800-332-1088

¿Cómo puedo obtener la devolución de mi dinero por los productos retirados del mercado que compré?

McNeill ha incluido instrucciones para ayudarle a obtener el reembolso o un cupón de reemplazo en su sitio Web.

Este artículo aparece en la página de Actualizaciones para los Consumidores de la FDA, la cual contiene la información más reciente sobre todos los productos regulados por la FDA.

Fecha de publicación: 4 de mayo de 2010

 
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