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U.S. Department of Health and Human Services

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Puestos internacionales de la FDA: mejoras en la seguridad de productos médicos y alimenticios importados

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El trabajo a nivel global de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) le permite llevar a cabo su misión nacional de una mejor manera, que incluye promover y proteger la salud pública de los Estados Unidos. Los puestos del personal de la FDA en ciertas regiones extranjeras son una parte clave que la agencia tiene como estrategia para expandir la supervisión de los productos alimenticios y médicos importados. La FDA está creando puestos internacionales en China, la India, el Medio Oriente, Europa y América Latina.

“Para que nuestro trabajo sea más efectivo a nivel nacional, debe ser más eficaz en el extranjero”, expresa Murray M. Lumpkin, M.D., Comisionado Auxiliar para Programas Internacionales de la FDA. “Esto es un supermercado global y los productos que los estadounidenses compran provienen de todo el mundo. Una mayor cantidad de instalaciones abastecen con productos a los Estados Unidos, el volumen de los productos importados está aumentando y las cadenas de abastecimiento siguen acrecentando la complejidad”. Una presencia de expansión internacional permite a la FDA tener un mayor acceso a las inspecciones y un mayor compromiso con la industria internacional y las agencias homólogas del extranjero. Todo esto ayuda a que los productos que se envían a los Estados Unidos cumplan con los estándares de la FDA con respecto a la seguridad y a la calidad de fabricación. La oficina de la FDA para Programas Internacionales en Rockville, Md, funciona como punto de referencia de la agencia para todos los asuntos internacionales. Todas las oficinas internacionales de la agencia, ubicadas en el extranjero o en Estados Unidos, trabajan para establecer relaciones de cooperación más sólidas en todo el mundo.

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Oficina de China

En noviembre de 2008, la FDA abrió su oficina en China con puestos en Beijing, Shanghai y Guangzhou. Los especialistas de la FDA en los puestos de China incluyen especialistas técnicos con mucha experiencia en alimentos, medicamentos y dispositivos médicos, además de inspectores. La apertura de la oficina representa una nueva era en la cooperación entre Estados Unidos y China sobre la seguridad de los alimentos, la alimentación de los animales y los productos médicos. Los objetivos de esta oficina incluyen el trabajo conjunto con las autoridades reguladoras de China para afianzar la capacidad de las entidades reguladoras chinas, aumentar las inspecciones de la FDA y ayudar a que la industria china comprenda los estándares y las expectativas de la FDA.

En febrero de 2009, se promulgó una nueva ley de seguridad alimenticia en China a partir de la cual se creó un comité de seguridad alimenticia que requiere la licencia de todos los productores, proveedores y minoristas de alimentos, entre otras provisiones. La ley también exige un plan de respuesta de emergencia y un requisito de retiro obligatorio cuando los alimentos no cumplen con los estándares. En 2007, se labró un acta acuerdo entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos y la Administración General de Supervisión, Inspección y Cuarentena de Calidad (AQSIQ) de China, y entre la Administración de Alimentos y Drogas de China y el HHS. Estas actas tienen disposiciones específicas que aseguran que los productos exportados desde China hacia los Estados Unidos cumplan con los estándares estadounidenses de seguridad y calidad de manufactura.

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Oficina de India

El personal de la oficina de la FDA con sede en la India está establecido en Nueva Delhi y Mumbai. El primer empleado de la FDA de la oficina en India se incorporó a la Embajada estadounidense en Nueva Delhi, en diciembre de 2008. La oficina en India incluye especialistas técnicos con mucha experiencia en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Los inspectores de Mumbai se encuentran en el Consulado General de Estados Unidos y son funcionarios de seguridad del consumidor que tienen experiencia en las áreas de los productos regulados por la FDA.

Los empleados de la FDA de la oficina en India establecen relaciones con sus homólogos extranjeros, están involucrados en la inspección de varios productos destinados para Estados Unidos y colaboran activamente con otras entidades gubernamentales estadounidenses en la India, como el Departamento de Agricultura de Estados Unidos y la agencia de Servicios Agrícolas Extranjeros. La oficina en India permitirá que la FDA inspeccione con más facilidad las instalaciones de manufactura y procesamiento de los productos fabricados en India con destino a Estados Unidos.

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Oficina de África y Asia

La oficina de África y Asia se encuentra actualmente en la FDA de Rockville, Md. Esta oficina es responsable de 71 países del África Subsahariana y de Asia (21 países de Asia y 50 países de África). La oficina no incluye los países de África del Norte que son parte de la oficina del Medio Oriente ni los territorios asiáticos India, China, Hong Kong, Macao o Taiwán.

Esta oficina procura trabajar con las autoridades reguladoras nacionales para desarrollar la capacidad reguladora de sus países y obtener un mejor entendimiento de la producción y del transporte de productos a los puertos de Estados Unidos. Algunos países que se encuentran en esta oficina tienen acuerdos de confidencialidad con la FDA. Estos acuerdos permiten que ambos países intercambien cierto tipo de información del ámbito privado, regulatoria, de inspección o de carácter predecisivo.

Según el Presidente del Plan de Emergencia para el Alivio del SIDA (PEPFAR), la FDA fue responsable de la coordinación de un proceso donde los medicamentos antirretrovirales genéricos, incluidas las preparaciones para los niños, han recibido aprobaciones que certifican el cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad de los productos de Estados Unidos. Los compradores de los productos que se basan en el programa del PEPFAR utilizan estas aprobaciones “tentativas” para orientar sus compras. Estas aprobaciones ahorran varios millones de dólares por año y permiten que miles de personas en los países con el PEPFAR, incluidos países de África y de Asia, reciban estas terapias de preservación de vida para el VIH o el SIDA. El tratamiento antirretroviral, por lo general, incluye una combinación de al menos tres drogas. Este enfoque puede reducir dramáticamente la cantidad y la gravedad de las enfermedades asociadas a la infección por VIH y además puede mejorar la expectativa y la calidad de vida.

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Oficina de América Latina

El personal de la FDA se incorporó por primera vez a la Embajada estadounidense en San José, Costa Rica, en abril de 2009. También hay una oficina de la FDA en Santiago, Chile, y parte del personal trabaja en la oficina de la FDA en Rockville, Md. A finales de 2009 abrirá otra oficina en la ciudad de México.

La oficina de América Latina es responsable de las interacciones de la FDA con México y los países de América Central, Sudamérica y el Caribe. Al igual que con las otras oficinas internacionales, al trabajar con las agencias asociadas de la región, junto con la industria local y otras agencias gubernamentales estadounidenses de la región, la oficina de América Latina procura asegurarse de que los productos regulados por la FDA, que se fabrican o procesan en esta región y que se exportan a los Estados Unidos, cumplan con los estándares estadounidenses de calidad y seguridad.

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Oficina de Europa

La FDA se estableció por primera vez en su oficina de Bruselas, Bélgica, en mayo de 2009. Otros miembros del personal de la FDA se encuentran en la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), en Londres, y tienen previsto que un empleado de la FDA se incorpore a la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en Parma, Italia, en 2010.

La FDA se encuentra en una sólida colaboración permanente con la EMEA en varias áreas. Por ejemplo, la FDA y Europa intercambian una gran cantidad de información e informes sobre varios productos y firmas. Un miembro del personal de la EMEA se incorporará a la FDA en la localidad de Rockville, Md., a finales de este año. El funcionario de enlace de la sociedad de la EFSA se incorporó a la FDA.

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Oficina de Medio Oriente

La oficina en Medio Oriente se encuentra actualmente en Rockville, Md. Las interacciones con el Medio Oriente son importantes por la delicadeza de los productos que se comercializan entre Estados Unidos y los países del Medio Oriente. El aumento en la comercialización de los productos regulados por la FDA se pone en evidencia ante el aumento de instalaciones en el Medio Oriente registradas por la FDA.

La agencia tiene previsto abrir puestos en Ammán, Jordania y en Tel Aviv, Israel, pero por el momento, las fechas son inciertas. Los objetivos de la oficina del Medio Oriente incluyen un mayor aprendizaje sobre la región mediante un trabajo en forma conjunta con las agencias homólogas de la FDA de la región y la identificación de oportunidades para desarrollar el potencial.

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Oficina del cuadrilátero y trilátero

Esta oficina se administra desde Rockville, Md., y es responsable de las interacciones de la FDA con sus agencias homólogas en Canadá, Australia y Nueva Zelanda. El nombre de esta oficina proviene de dos iniciativas: el Grupo Cuadrilátero de Seguridad de Alimentos entre Canadá, Australia, Nueva Zelanda y Estados Unidos, y la Cooperación Tripartita entre Canadá, México y Estados Unidos. Se hace hincapié en compartir información regulatoria y aplicable mediante compromisos confidenciales entre la FDA y las agencias homólogas en estos países.

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Oficina de Harmonización y Relaciones Multilaterales

La oficina de Armonización y Relaciones Multilaterales de la FDA se administra desde Rockville, Md. y es responsable de la coordinación y la colaboración de actividades sobre alimentos y medicamentos con varios gobiernos y organizaciones internacionales, incluidas la Organización Mundial de la Salud, la organización de normas internacionales alimenticias Codex Alimentarius y la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Esta oficina coordina las iniciativas similares para la armonización de medicamentos veterinarios, dispositivos médicos y cosméticos, y colabora con estos. Al colaborar con estas organizaciones y entes reguladores de todo el mundo, la FDA y sus agencias homólogas promueven la salud pública a nivel mundial.

Esta oficina también se encarga de otras iniciativas transversales y programas pilotos como esfuerzos para eliminar el contrabando y la armonización de ciertos estándares globales.

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Este artículo aparece en la página de actualizaciones para el consumidor y muestra los últimos productos regulados por la FDA.

Fecha de Publicación: 20 de octubre del 2009

 
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