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U.S. Department of Health and Human Services

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Mejoras necesarias en la documentación de los medicamentos de venta con receta

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De acuerdo con un nuevo estudio publicado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) es necesario realizar mejoras en la información impresa sobre los medicamentos para los consumidores (CMI, por sus siglas en inglés) que acompaña a las nuevas recetas.

El estudio descubrió que, regularmente, esta información sobre el uso y los riesgos de los productos de venta con receta no es fácil de comprender.

"El actual sistema voluntario no ha podido proporcionar a los consumidores la información de calidad que necesitan para poder usar los medicamentos en forma eficaz y segura", expresa Janet Woodcock, M.D., directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA.

¿Qué es la CMI?

Luego de que una farmacia despacha una receta, el personal de la farmacia por lo general engrapa la información sobre el medicamento para el consumidor (CMI) a la bolsa o la pone dentro de la bolsa con su medicamento. La CMI brinda información sobre cómo usar su medicamento de venta con receta en forma segura y eficaz, y se debe entregar junto con todas las recetas nuevas.

Por lo general, las farmacias adquieren la CMI de empresas externas que usan la información aprobada por la FDA para los profesionales de la salud (etiqueta para profesionales) como base para escribirla.

Resultados del estudio

El estudio, Evaluación de expertos y consumidores de la información sobre los medicamentos para los consumidores, fue llevado a cabo por la Asociación Nacional de los Consejos de Farmacia a través de un subcontrato con investigadores de la Facultad de Química Farmacéutica de University of Florida.

Compradores capacitados para simular que eran pacientes visitaron farmacias en todo Estados Unidos, compraron medicamentos de venta con receta y recopilaron la CMI proporcionada.

El estudio indicó que:
• El 94 por ciento de los compradores recibieron la CMI con sus recetas nuevas.
• Aproximadamente el 75 por ciento de esta información cumplía con los criterios mínimos para su utilidad.

Estos resultados mostraron deficiencias en relación con una meta ordenada por el Congreso que indicaba que al 95 por ciento de todas las recetas se les debía adjuntar CMI útil antes del año 2006.

La función de la FDA

La FDA regula las etiquetas de los medicamentos de venta con receta dirigidos a todos los profesionales de la salud y para los prospectos de los medicamentos y del envase para el paciente dirigidos a los consumidores. Sin embargo, la agencia no regula los prospectos de CMI u otros materiales que puedan entregarse a los consumidores cuando adquieren sus recetas.

La función de la FDA ha sido:
• instar al sector privado a proporcionar CMI;
• proporcionar la orientación necesaria a las empresas que redactan la CMI;
• evaluar el progreso de las farmacias proporcionándoles CMI útil.

Como parte de este esfuerzo, la FDA publicó Guidance: Useful Written Consumer Medication Information [Orientación: Información útil sobre medicamentos para el consumidor] a fin de ayudar al sector privado a cumplir las metas con respecto a la utilidad de la información de la CMI.

La FDA busca comentarios públicos

Si las metas del Congreso no se cumplen, la ley exige que la FDA busque comentarios públicos sobre las iniciativas que se pueden usar para cumplir dichas metas. "Debemos trabajar con los operadores de farmacias, fabricantes, profesionales de la salud y consumidores a fin de desarrollar una solución prudente, integral y más eficaz", expresa Woodcock.

El estudio también recomendó revisar tanto la información redundante en la CMI, como la presentación de información irrelevante. A comienzos del año 2009, el Comité Asesor de Comunicaciones sobre Riesgos realizará una reunión pública para analizar los resultados del estudio.

Fecha de publicación: 16 de diciembre de 2008