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U.S. Department of Health and Human Services

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FDA publica la orientación final sobre la regulación de animales genéticamente modificados

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In English 

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) ha publicado la orientación final de su enfoque respecto de la regulación de animales genéticamente modificados (GM).

Si bien dicha orientación está dirigida a la industria, la FDA considera que también puede ayudar al público a comprender mejor esta importante área en desarrollo. La orientación explica el proceso mediante el cual la FDA regula a los animales genéticamente modificados.

En septiembre de 2008, la FDA realizó una invitación para emitir comentarios públicos durante 60 días después de la publicación del documento de orientación preliminar, sobre la regulación de animales genéticamente modificados. La agencia recibió comentarios de grupos y personasque se extendían de consumidores y defensores de los animales, productores de alimentos y asociaciones comerciales, y académicos e investigadores. La FDA tomó en consideración los cerca de 28,000 comentarios públicos para realizar la orientación final. 

Modificación genética

La modificación genética es un proceso en el cual los científicos usan tecnología del ADN recombinante (rADN) para introducir rasgos deseables en un organismo. El ADN es el producto químico dentro del núcleo de una célula, que contiene las indicaciones genéticas para crear organismos vivientes. Los científicos usan las técnicas de rADN para manipular las moléculas de ADN.

La modificación genética implica producir e introducir una pieza de ADN (el constructo de rADN) en un organismo, de modo que se le pueda dar a dicho organismo rasgos nuevos o modificados. El constructo de rADN puede provenir de otro organismo existente o sintetizarse en un laboratorio. Aunque por mucho tiempo se han usado métodos de reproducción convencionales para seleccionar rasgos deseables en animales, la modificación genética es un método mucho más focalizado y poderoso para introducir rasgos deseables específicos en animales.

La modificación genética no es una tecnología nueva. Se ha usado ampliamente en la agricultura, por ejemplo, para aumentar la tolerancia de cultivos como los de maíz y soja a las plagas o a los herbicidas. En medicina, la modificación genética se usa para desarrollar microbios que puedan producir medicamentos. Y en el área de los alimentos, se usa para producir enzimas que ayuden en la producción de pasteles, cerveza y queso. 

Beneficios de los animales GM

Los animales genéticamente modificados prometen ser un valioso aporte para la salud de los humanos y animales, el medioambiente y la agricultura.

  • Protección de la salud de los animales: Hay animales en un proceso de desarrollo para ser mas resistentes a enfermedades muy dolorosas y dañinas, tales como la infección de las ubres (mastitis) en vacas lecheras y la enfermedad de las “vacas locas” (encefalopatía espongiforme bovina) en todo tipo de ganado.
  • Nueva fuente de medicamentos: Los animales pueden ser genéticamente modificados para producir sustancias particulares, tales como anticuerpos humanos, a fin de producir medicamentos que combatan las infecciones que afectan a las personas. Estos animales utilizados en "biofarmacología" pueden cambiar la manera en que tratamos las enfermedades crónicas, tales como los trastornos hemorrágicos, ya que proporcionan grandes cantidades de proteínas seguras que restablecen la salud y que antes sólo se obtenían de los cadáveres humanos.
  • Trasplantes: Hay cerdos que están siendo modificados genéticamente de modo que sus células, tejidos u órganos puedan ser trasplantados a humanos con un riesgo reducido de rechazo inmunológico.
  • Menor impacto medioambiental: Los animales para consumo se modifican genéticamente para que crezcan más rápido, requieran menos alimentación, o produzcan menos desechos que dañan el medioambiente.
  • Alimentos más saludables: Los animales para consumo, como los cerdos, se encuentran en desarrollo para aumentar sus niveles de ácidos grasos omega 3, proporcionando un producto más saludable. El ganado también puede ser modificado genéticamente, para proveer más leche o carne más magra. 

Animales GM son regulados conforme a las disposiciones sobre nuevos medicamentos derivados para animales

La FDA regula a los animales genéticamente modificados conforme a las disposiciones sobre "nuevos medicamentos derivados para animales" de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés), y la agencia debe aprobarlos antes de que se autorice su comercialización.

La Ley FFDCA define un medicamento como “artículo (que no sea un alimento) cuyo propósito es afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de una persona o de otros animales". Por lo tanto, el constructo de rADN se considera un medicamento, dado que tiene como propósito cambiar la estructura o la función del cuerpo del animal genéticamente modificado.

La FDA revisará los alimentos para humanos y para animales, provenientes de animales genéticamente modificados, antes de que puedan comercializarse. "Queremos que el público comprenda que los alimentos derivados de animales genéticamente modificados no ingresarán al suministro de alimentos a menos que la FDA haya determinado su seguridad", señala la directora del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA, Bernadette Dunham, D.V.M., Ph.D.

La FDA puede ejercer “criterios para el cumplimiento de la ley” con respecto a algunos animales genéticamente modificados, en base a su riesgo potencial y caso a caso. Esto significa que la agencia posiblemente no requiera una aprobación previa a la comercialización para un animal de bajo riesgo. Por ejemplo, la agencia no exige una aprobación previa a la comercialización para los animales de laboratorio genéticamente modificados que se usan para investigación, y no exigió la aprobación para un pez de acuario genéticamente modificado que brilla en la oscuridad. La FDA no espera ejercer criterios de cumplimiento de la ley para las especies animales que se consumen tradicionalmente como alimento.

Esta orientación ayudará a la industria a cumplir con los requisitos de la FDA y ayudará a que el público comprenda la supervisión de la FDA respecto de los animales genéticamente modificados y los alimentos derivados de dichos animales.

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Fecha de publicación: 15 de enero de 2009

 
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